TS16949标准理解要点

ISO/TS16949标准

理解

1范围·1.1总则规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·1.2应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各种类型的组织不同规模的组织删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计适用范围:提供汽车产品的制造供方支持职能必须构成现场的一部分2引用标准ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3防错(errorproofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3术语和定义·术语供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务3.1.4实验室(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；—进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产原材料—生产件或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。3术语和定义3.1.7预测（知）性保养(predictivemaintenance)

基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所(remotelocation)

用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。3术语和定义4质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.14.24.2.24.2.14.2.34.2.44、质量管理体系/4.1总要求质量管理体系(QMS)的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）管理这些过程(包括外包过程)4、质量管理体系/4.1总要求质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程PDCA4、质量管理体系/4.1总要求PDCA过程方法持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（条款4.1d）处置A策划P实施D检查C4、质量管理体系/4.1总要求4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。IATF指南：当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。4、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.1总则·应制定的QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件TS16949要求的程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件质量记录质量计划4、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件

QMS的范围、手册的控制产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图)·质量手册的内容4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件4、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.3文件控制文件控制的活动·批准·评审、更新与再批准·标识·发放·文件的保持·外来文件的控制·作废文件的处置·表格控制要求4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3.1工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新.

4.2.4记录控制

记录的作用、范围和类型记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4、质量管理体系/4.2文件要求

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。4、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.4记录控制

记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则5、管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针职责权限和沟通质量目标策划管理评审质量管理体系策划5.15.25.55.45.35.65.4.15.4.2a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。5、管理职责/5.1管理承诺5、管理职责/5.2以顾客为关注焦点目的：增强顾客满意；要求：确保确定顾客要求(7.2.1)，满足顾客要求(8.2.1)说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责。5、管理职责/5.3质量方针

质量方针—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。1)质量方针与组织的宗旨相适应；2)质量方针要体现两个承诺：■满足顾客的要求和法律法规的要求；■持续改进QMS有效性的承诺。3)为质量目标的制定和评审提供框架。5、管理职责/5.４策划5.4.1.1质量目标--补充最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成。5、管理职责/5.４策划质量目标——在质量方面所追求的目的。①应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；②应能持续改进，目的是增强顾客满意；③应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；④必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；⑤可测量的目标，尽可能要量化；⑥质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。没有时间限制，质量目标不可能做到可追求。5、管理职责/5.４策划5、管理职责/5.４策划

质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容5.4.1质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品／过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率／成本改进目标5、管理职责/5.４策划对质量目标内容的要求与方针保持一致可测量便于理解和沟通质量目标的展开总目标相关职能／层次的质量目标过程的目标质量目标的沟通质量目标的评审目标的制定原则Specified:具体的、Measurable:可测量的、Attainable:可达到的、Real:符合真实现状的、Time:具有时间性的。补充:业务计划的内容

组织必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件。适用时，典型的业务计划可包括：·与市场有关的问题·财务策划及成本·增长预测·工厂/设施计划·目标成本·人力资源开发·研究与开发计划，预算及已有经费的项目·预期销售额·质量目标·顾客满意计划·关键内部质量及运行能力指标·健康安全及环境问题目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。5、管理职责/5.４策划质量管理体系策划过程的输入输入5.4.2质量管理体系策划质量战略质量价值观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程质量手册程序文件支持性文件记录体系过程过程/相互作用程序/引用管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制输出5、管理职责/5.４策划质量管理体系变更的策划与实施管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.2质量管理体系策划更改控制要则策划评审批准实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施5、管理职责/5.5职责、权限和沟通最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。

负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。

在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。5、管理职责/5.5职责、权限和沟通1)QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2)最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系。3)组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系。5.5.1职责和权限组织原则

●一个上级的原则（组织设置）；●责、权、利一致的原则；●既无重叠又无空白的原则。组织机构图组织机构图领导层报告线指挥线执行层管理层5、管理职责/5、5职责、权限和沟通设置管理者代表的目的5.5.2管理者代表代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进5、管理职责/5、5职责、权限和沟通什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表“一名管理人员”管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人5、管理职责/5、5职责、权限和沟通管理者代表的职责5.5.2管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调5、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.2.1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限，以确保代表顾客要求。如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5、管理职责/5.5职责、权限和沟通内部沟通的目的5.5.3内部沟通目的促进人员的充分参与促进持续改进质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见内容5、管理职责/5.5职责、权限和沟通沟通活动和方法5.5.3内部沟通会议可视媒体工作联络专题沟通5、管理职责/5.6管理评审管理评审的作用5.6.1总则作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段作为改进QMS的强有力的工具5、管理职责/5.6管理评审评审计划与准备评审输入评审评审输出评审报告改进措施及验证文件修改及优化管理评审资料的整理归档资源要求与顾客要求有关的产品改进质量管理体系及过程的改进质量方针、业务计划目标的实现情况实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。顾客的信息反馈/审核的结果过程的业绩、产品/服务的符合性纠正预防措施状况、持续改进项目上一次管理评审跟踪措施的有效性质量管理体系的运行情况可能引起质量管理体系变化的因素5、管理职责/5.6管理评审管理评审方式：1、月度的：业务计划目标的实现；2、年度的：所有输入3、不定期的：6、资源管理/6.1资源提供工作环境资源提供基础设施人力资源总则能力意识和培训6.16.46.36.26.2.16.2.2工厂、设施、设备策划应急计划6.3.16.3.26、资源管理/6.2人力资源

6.1总则人力资源管理要点·从事影响质量工作的人员应是能够胜任的教育、培训、技能和经验6.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；-----岗位任职要求6.2.2.1b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；6.2.2.2,6.2.2.3c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6、资源管理/6.2人力资源6、资源管理/6.2人力资源6.2.2.1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。补充--------可以考虑的工具范例包括

计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助制造（CAM）；

制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；

试验设计（DOE）；

计算机辅助工程（CAE）；

失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）；产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP)

有限元分析（FEA）；

几何尺寸和公差（GD&T）；

质量功能展开（QFD）；

可靠性工程计划；

仿真技术；

固体模型；

价值工程（VE）。6、资源管理/6.2人力资源6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注1：本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工。注2：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据。6、资源管理/6.2人力资源6.2.2.3在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量的人员。6、资源管理/6.2人力资源6.2.2.4员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。6、资源管理/6.2人力资源补充:1、“对顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。2、员工激励：其它例子包括：

奖励；

员工绩效考核；

张贴海报，竞赛；6、资源管理/6.3基础设施基础设施管理要点·维护 识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施·确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供 初期提供更新补充再提供确保能力确保充分6、资源管理/6.3基础设施6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼于精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。6、资源管理/6.3基础设施补充-----过程有效性评价方法应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：

人机工程学；

操作工和生产线平衡；

储存和周转库存水平；

自动化的应用；

增值含量；

工作计划；6、资源管理/6.3基础设施6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)发生时满足顾客要求。6、资源管理/6.4工作环境工作环境管理要点·工作环境·所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件·工作环境的要求组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。6.4.1确保员工安全6.4.2生产现场的清洁6.4.1确保员工安全-补充:定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防错；安全法规的知识培训和应用；从内/外部审核的输入和纠正措施中所学到的风险经验；安全事故记录；风险分析，例如FMEA；应用安全保护性设备。7、产品实现/7.1产品实现策划要求确定产品实现的策划过程控制过程确认标识追溯顾客财产采购采购过程采购信息进货验证设计和开发设计策划设计输入设计输出设计评审设计更改要求评审与顾客有关的过程监视和测量装置的控制生产和服务提供顾客沟通产品防护设计验证设计确认7.17.27.37.47.57.67、产品实现/7.1产品实现策划注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。7.1.1产品实现策划─补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，并规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)，必须同顾客一起评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/确认要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。7、产品实现/7.1产品实现策划7、产品实现/7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定产品要求·顾客规定的要求·与产品有关的法律法规的要求·顾客未明示的与用途有关的必需的要求·其他附加的要求注1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）注3：遵守条款c）包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。7、产品实现/7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审产品要求的评审·评审的内容·评审的时机·评审的方法·评审的记录1.取得标书（招标书）；2.评审标书（是否有能力满足标书要求）；3.编制投标文件及报价清单；4.评审或审批投标书及报价单；5.投标；6.中标；7.评审合同草案（解决与投标书不一致的问题）；8.签订正式合同。7、产品实现/7.2与顾客有关的过程

7.2.2与产品有关的要求的评审标书/合同的评审7、产品实现/7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审产品要求的评审7.2.2.1与产品有关要求的评审——补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究、确认和文件化，包含风险分析。

7.2.3顾客沟通

顾客沟通管理要则·顾客沟通的目的·与顾客沟通活动的安排·与顾客沟通的内容了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品信息→性能/价格/服务征询→与产品提供有关的信息合同/订单处理→需求意向、更改意向顾客反馈→满意/不满意（抱怨）·与顾客沟通的方法访问→上门、电话、函件征徇→问卷、面谈、座谈跟踪→个案跟踪/访问/征徇信息载体→网络、报刊、新闻媒体在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排7、产品实现/7.2与顾客有关的过程

7.2.3顾客沟通顾客沟通管理要则7.2.3.1顾客沟通─补充组织必须有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。7、产品实现/7.2与顾客有关的过程·与顾客沟通信息的利用数据分析持续改进满足需要7、产品实现/7.3设计和开发设计评审设计输出产品设计过程设计输入用户需要设计验证设计确认7.3设计和开发

注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。7.3.1.1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：—特殊特性的开发／最终确定以及对其监视。—开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。—开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.1）。7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：—顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。—使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源获得的信息。—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：—产品设计输出资料；—生产率、过程能力和成本目标；—如果有，顾客的要求，；—以前的开发经验。注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性和：—在控制计划中包含所有的特殊特性；—符合顾客规定的定义以及符号，和；—在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控计计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。—注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。7.3.3

设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须予以批准。设计和开发输出必须：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。7.3.3.1产品设计输出─补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：—设计FMEA，可靠性结果；—产品特殊特性和规范；—适当时，产品的防错；—产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；—产品设计评审结果；及—适当时，诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：—规范和图纸；—制造过程流程图／场地平面布置图；—过程FMEA；—控制计划；—作业指导书；—过程批准接受标准；—质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；—适当时，防错活动的结果；—产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设计和开发。7.3.4.1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并简要报告结果，作为管理评审的输入。注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。7.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。只要可行，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）注1：确认过程必须包含类似产品的市场报告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同时适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认─补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供方。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改。7.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则必须予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。

注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。注2：当与供方存在合并、取得或从属关系时，组织必须验证供方的质量管理体系的持续和有效性。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织必须以供方符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000只是实现这个目标的第一步。注1：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供方必须取得认可的第三方认证机构的ISO9001:2000的注册。7.4.1.3顾客批准的来源当合同(例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任。7.4.2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一种或一种以上的方法：—组织接收、评估统计数据；—依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；—当有可接受的产品质量记录时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。—由认可实验室进行的零件评估。—顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供方的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：—交货产品的质量；—对顾客造成的中断干扰，包含市场退货；—交付成绩(包含额外的运费)；—顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供方制造过程业绩的监视。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

生产和服务提供的控制要点控制的目的控制的要求生产过程在受控条件下进行正确运行过程提供合格的产品和服务7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制组织必须在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。7.5.1生产和服务提供的控制

理解要点序号控制内容控制方法1传达/沟通过程和产品信息要求1、生产计划（订单驱动）(F7.5.1.6)2作业方法2、控制计划(F7.5.1.1)3、作业指导书（每道工序都要有）

(F7.5.1.2)3生产设备/设施1、使用适宜的生产设备、设施；2、设备的维护；(F7.5.1.4)3、工装的维护；(F7.5.1.5)4配置监控和测量装置测量工具5过程的监视和测量;1、作业准备验证（首、末件检验）(F7.5.1.3)2、过程监视和测量（SPC---F8.2.3)6产品的监视和测量1、产品监视和测量（IPQC、FQC-----F8.2.4)7.5.1生产和服务提供的控制

理解要点序号控制内容控制方法1产品交付的控制1、交付时机:应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后，或者由授权人批准/顾客批准；2、交付方法：按顾客要求/约定的方法、安全、准时2产品交付后活动（售后服务）的控制1、服务信息的反馈(F7.5.1.7)2、售后服务控制

(F7.5.1.8)售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务交付后的活动举例7.5.1.1控制计划组织必须：针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括生产散装材料和零件的过程。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：—列出用于生产过程控制的控制方法；—包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法；—如果有时，包含顾客要求的信息；—当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。7.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所得到。这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。7.5.1.3作业准备验证理解要点验证时机验证的方法首件检验末件检验首\末件比较控制图作业的初次运行、材料改变、作业变更(换产品、换设备、换工装）7.5.1.4预防性和预知性保养1、开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系；2、该体系至少必须包含：—计划性的保养活动；—对设备、工装和量具的包装以及防护—可得到关键生产设备的备件；—文件化、评估和改善保养目标；设备保养目标:设备故障停机时间、完好率3、识别关键过程设备--关键设备清单/设备挂牌标识4、为机器／设备的保养提供资源5、预知性保养

定期进行设备故障分析，制定设备保养项目的保养周期，易损件的检查/更换周期；7.5.1.5生产工装的管理1、必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源。2、必须建立和实施生产工装管理体系，包含“—保养和维修的设施和人员；—贮存和修复；—工装准备；—易损工具的更换计划；（1刀具更换周期）—工装设计更改的文件，包含工程变更等级；—工装的更改和文件的修订；—工装状态的确定和标识，例如生产、修理或报废.3、当上述这些工作外包时，组织必须监视这些活动。7.5.1.6生产计划

为有满足顾客要求的生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息的反馈

必须建立和保持将服务问题信息向有关制造、工程和设计部门进行沟通的过程。注：对本要素“服务问题”的增加的意图是确保组织了解组织外部所发生的不合格。7.5.1.8和顾客的服务协议

当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：—组织的任何服务中心；—任何专用的工具或测量设备；—服务人员的培训；7.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定确认的安排，适用时这些安排必须包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。7.5.2.1生产过程和服务提供的确认─补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务提供过程。7.5.2生产和服务提供过程确认过程确认的方法1、过程能力CPK计算；2、过程审核；3、合格率/不良PPM；4、工艺验证；标识的管理要点标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录7.5.3标识和可追溯性可追溯性管理要点可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）可追溯性内容举例采购产品的供方、供货批次、日期、验证结果产品各个生产过程的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果产品交付的顾客、场所、情况可追溯性管理要则正确识别需要建立追溯方法记录唯一性标识保持记录7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件→材料/元件由顾客提供的设备、工装、监视和测量设备→测量装置/模具顾客的知识产权→规范/图纸/专利顾客财产管理要则识别→防止错用验证→防止使用不合格产品保护→防止损坏/丢失，在工装上作永久性标识报告→与顾客沟通记录→留下证据7、产品实现/7.5生产和服务提供产品防护过程控制要点防护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用防护的活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施防护的要求贮存期保护搬运保护包装保护→如：电器使用过程中保护→如：防静电器件永久性保护→如：外观件7.5.5产品防护产品防护过程控制要点库房的要求标识清楚储存条件→温度、湿度；库存品定期检查→外观、包装、保存期、标识先进先出帐卡物相符库存量的优化→规定安全库存、库存周转率计算7.5.5产品防护对待不合格品的类似方法控制过期产品。7、产品实现/7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制范围

“当有必要确保有效结果的场合时”，监视和测量装置应按要求控制准确的数据正确的结果满足监视和测量要求达到监视和测量的目的监视和测量装置的控制要点可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录（需有校准数据），进行标识，如：长度计量、电学计量等不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：专用检具正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证7、产品实现/7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制要点失准处置评价并处置测量结果有效→给出不影响的结论无效→采取适当措施(追回重测/召回等其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）7、产品实现/7.6监视和测量装置的控制带有软件的监视和测量装置的控制要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记录将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录7、产品实现/7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析

为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册。采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准。7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须至少规定和实施下列的技术要求：—实验室程序的充分性；—实验室人员的资格；—产品试验；—根据相关的过程标准（如ASTM，EN等等），正确执行这些测试的能力。—相关质量记录的评审。

注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的内部实验室符合此项要求，但不是强制要求。7.6.3实验室要求7.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校验服务的外部／商业／独立实验室，必须要有一个规定的实验室范围，其包括完成所要求的检验、测试或校验的能力，和：—必须证明顾客接受这个外部实验室，或；—实验室必须按ISO/IEC17025或相当的国家标进行认可。7.6.3实验室要求8、测量、分析和改进总则不合格品控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.18.38.28.48.58.2.18.2.28.2.38.2.48.5.28.5.38.5.18.1总则组织必须策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。

这必须包括统计技术在内的适用方法和应用程度的确定。统计技术：QC7大手法；8.1总则8.1.1统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识基本的统计概念，例如变异，控制(稳定性)，过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使用。

8.2.1顾客满意顾客满意模式顾客满意服务价格数量设计质量品位时间便利态度完善等价位性价比品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等顾客满意模式8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.1顾客满意顾客满意的信息和收集方法主动收集的信息问卷调查（顾客/市场/关注群体）委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体/行业/消费者团体的报告被动收集的信息顾客要求和合同信息顾客抱怨/投诉顾客建议/反馈确定收集信息和方法的原则关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑8.2.1顾客满意顾客满意度的监控指标—交付零件的质量绩效。—对顾客造成的中断干扰，包含市场退货。—交期绩效(包含额外运费)—顾客所发出有关质量和交期问题的通知。组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

8.2.2内部审核

内部审核的目的和作用目的策划的安排QMS是否得到有效的实施和保持作用作为独立评定指定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织的卓越的业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.2内部审核

内部审核管理要点制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据审核计划年度安排具体的每次审核方案审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.2内部审核

内部审核的安排安排内部审核可灵活安排突出重点适时安排针对关注的领域按规定的时间间隔安排周期进行全面覆盖安排方式集中审核滚动审核专项审核补充审核8、测量、分析和改进/8.2监视和测量覆盖所有生产班次

8.2.2内部审核

内部质量审核员资格培训内审员资格知识和技能TS16949族标准5大核心工具相关的业务知识沟通技能审核技能经验工作经验审核经验改进经验道德公正、客观严谨、努力回避不能审核自己的工作8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.2内部审核

内部审核的内容体系审核→体系产品审核→产品过程审核→制造过程8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量管理要点过程监视和测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和测量的内容过程参数（建立可信性的可测量因素）过程绩效指标（效率、产品质量）实施的符合性（是否按规定要求执行）过程监视和测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量（绩效指标完成情况和趋势）控制图、过程能力测定（关键工序）自动控制系统8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的测量和监视组织必须对所有新的制造过程进行过程研究(包含组装和排序)以验证过程能力，并为过程控制提供补充的输入。过程研究的结果必须按规定形成文件，当适用时，作为指导生产、测量和测试以及维护的方法。这些文件必须包含制造过程能力、可靠性、维修性、可获得性的目标以及接受准则。组织必须维持顾客零件批准过程所规定的过程能力或性能。组织必须确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：—测量技术；—抽样计划；—允收标准，及；—当不符合允收标准时的反应计划。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的测量和监视重要过程事件例如工具变更，机器修理必须记录。组织必须根据控制计划对不稳定或能力不足的特性，开始实施反应计划。这些反应计划必须包含产品的遏制以及100%全检。组织必须完成一个纠正措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定和有能力。当顾客有要求时这个计划必须经由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。8、测量、分析和改进/8.2监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

产品的监视和测量管理要点产品监视和测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品IQC(7.4.3)过程产品IPQC最终产品FQC定期全尺寸检验定期功能试验发现不合格品验证过程的结果产品监视和测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望考虑产品特性的重要程度考虑