ISO品质管理系统内部稽核培训

ISO9001:2000品質管理系統

內部稽核培訓

2023/1/171內部稽核說明2023/1/172何謂品質稽核

稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施2023/1/173ISO-9001:2000流程管理流程管理部門管理/日常管理流程部門部門部門品質改善規劃品質管理系統流程流程流程績效：：：：品質目標2023/1/174一、品質稽核的目的1.確定品質系統要項與特定要求符合或不符合之情況2.確定品質系統達成規定品質目標的有效性3.可提供被稽核單位改進品質系統的機會4.為了符合法規的要求5.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄檢視系統是否存在 運行 有效2023/1/175稽核目的—檢視存在性易見/易顯示的 —足夠與適當之書面化程序 —明確定義工作人員之職責與權限工作人員之理解 —工作/職責/權限及其有關之工作人員之相關活動能以資料證明者(能提供客觀證據者)—提供足夠與適當之資源(器材、設備) —品質績效之提升 —工作人員之活動表現 2023/1/176稽核目的—檢視運行性/有效性運行性—員工對系統之了解程度及是否確實執行各項程序有效性 —是否開始執行或已達到預先設定之目標或績效—對不符合項目之改善情形 2023/1/177二、稽核原則非負責人執行稽核—球員兼裁判？隨機抽樣—不要期望把所有問題找出 —沒有缺點不代表系統完全沒有問題以事實為依據，非以個人主觀意願為出發點 2023/1/1781.第一者(1stParty):

公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂的『內部稽核』2.第二者(2ndParty):

是指買賣雙方之間直接進行的品質稽核3.第三者(3rdParty):第三者驗證單位對各組織的稽核三、稽核的類別2023/1/179四、稽核員的角色『稽核』實際上是評估公司的品質管理能力並決定:(1)公司是否有此QA系統(2)它是否被採用?(3)它是否有效?角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色2023/1/1710五、稽核員有有哪些責任遵守制定的稽稽核規定提報稽核組長長驗證依據稽核核結果所採行行的矯正措施施有效性與稽核組長合合作並支持之之向被稽核部門門建議改善2023/1/411實際稽核步驟驟(前)稽核員審查前前宜取得並閱閱讀以下相關關資料：背景資料，如如產品、製程程品質政策、目目標、品質改改善計劃品質手冊、程程序書前次審核報告告及改善矯正正報告客戶抱怨記錄錄2023/1/412實際稽核步驟驟(中)須蒐集到足夠夠之稽核證據據，俾能決定定被稽核單位位的品質管理理系統是否符符合稽核準則則須透過面談、、文件檢視、、活動與狀況況之觀察等方方式蒐集，並並將不符合品品質管理系統統稽核準則之之內容記錄下下來透過面談所蒐蒐集之資訊須須從獨立之管管道，諸如由由觀察、紀錄錄及既有之量量測結果中所所獲得之支持持資訊證實之之。無法證實實之說明須據據實載明。2023/1/413撰寫稽核報告告審核報告內容容報告分發文件留存(矯矯正預防措施施)實際稽核步驟驟(後)2023/1/414如何做現場稽稽核及撰寫稽稽核報告比對查檢表稽稽核有哪些不不符合之情形形---是誰、、什麼事情、、在何處、何何時、何故注意事項:寫寫報告時特別別注意避免直直接提及人名名而改以職稱稱或工作地點點(非打擊魔魔鬼)2023/1/415查樣本本或或標標的的物物狀狀況況敘敘述述與規定定不不符符追溯性事實實依據1.流程程2.手冊冊3.程序序書4.標準準書查!不符合報報告的撰撰寫方式式2023/1/416不符合報報告的撰撰寫範例查自動錫爐爐(NO.KY-32)及迴焊機機(NO.IR-58)之數字溫度度表貼免免校驗標標籤,但但基板課課免校驗驗清冊漏漏列上述述兩項溫溫度表,與量測儀儀器校驗驗作業程程序(POCEPT2001-01版)規定定不符標的物(可追溯溯)所發現的的事實規定2023/1/417六、稽核核員發問問技巧採購流程程作業如何何展開→→誘導式問問題→→確認認有效性性多久進行行一次進進料檢驗驗取取樣頻率率如何進行行檢驗實實驗方方法檢驗設備備如何進進行校正正儀儀器校正正品質異常常時如何何處理異異常處理理2023/1/418七、對對『不不符合合』的的定義義定義-----對未未達指指定要要求的的認定定所謂的的指定定要求求，是是公司司的品品質手手冊、、書面面程序序、作作業標標準或或是一一份特特殊合合約要要求不符情情形的的分類類主要缺缺失(嚴重重不符符)---整個流流程失效，或或連續抽樣結果果，均不符合合流程之要求求次要缺失(輕輕微不符)---因未能能遵守流程或或品管制度程程序之規定，，而發生的單單一事件2023/1/419改進措施--稽核跟催作作業ˉ稽核與被稽核核雙方對不符符情形細節確確認及同意，，雙方對稽核核過程發現的的問題須有清清楚的共識發佈不符情形形後，若屬較較單純事件，，可立即經協協調出解決問問題所需改進進措施，否則則須深入調查查並提出改進方案2023/1/420改進方案程序序擬定改進方案案之計劃完成改進方案案改進方案效果果之評估提交管理審查查會議中確認認2023/1/421實施現場稽核核時之要點控制時間發現事實(1)抽樣---原則則抽樣樣本3-10件件，但視第第一個樣本的的情形、重要要性、發生頻頻率、總樣本本數多寡等考考慮增減(2)技巧---讀（（標準書、表表單上的記載載），觀察察（樣品、人人、製程參數數）聽（對問問題回答的內內容），問（（不可批評別別人）開放式詢問（（５Ｗ１Ｈ））→每次問問一個問題→→跟進追追蹤→保保持沉默、、加壓→要要求提出證證據記錄---記下下事實重點，，以幫助回想想事實2023/1/422何種條件件可以當當缺點的的證據自表單記記錄之內內容所追追查之執執行狀況況與規定定不符程序書規規定要執執行之作作業或應應記載之之表單但但未執行行從『物品品』之標標示所呈呈現的狀狀態，核核對程序序書內規規定的是是否與所所看到的的一致從『設備備』之狀狀態核對對其管理理程序、、保養點點檢標準準、校正正標準、、操作標標準等是是否相符符所詢問的的人員，，其所說說的與程程序或規規定不符符合時相關標準準書其內內容，有有沒有相相互矛盾盾自書面資資料所顯顯現之狀狀態，可可以看出出未依規規定作業業者以上各點點均可直直接記錄錄為缺點點，沒有有討價的的空間2023/1/423如何選表表單做抽抽樣稽核核曾被摺過過的有用紅筆筆或特別別顯眼標標示打X或O者同一表單單內有兩兩種以上上之不同同筆跡者者表單背面面寫了一一大堆事事項或備備註表單內顯顯示有主主管之眉眉批者表單之備備註欄內內有一大大堆備註註者表單內之之記錄被被塗改的的特別厲厲害的表單曾被被撕毀再再黏回去去的表單內空空白欄太太多的2023/1/424如何選物物來做抽抽樣稽核核各類別物物品，都都要均勻勻抽樣先問看看看有沒有有客戶提提供品，，若有每每一種都都要查對放在牆牆角和死死角的物物品，或或儲放很很久的呆呆滯品料架之最最上面、、最下面面、架子子背面等等之物品品已經不完完整的物物品，或或不明物品品〈未標標示〉2023/1/425如何選設設備來做做抽樣稽稽核重要製程程的設備備製程中較較自動化化的設備備放在角落落的設備備放在紙箱箱或容器器內的模模治具2023/1/426其他抽樣稽核核注意事項被稽核者主動動提供呈遞的的表單不要看看品質記錄一覽覽表內的紀錄錄均要當成樣樣品予以抽查查查標準書要查修改版次最最多者看表單記錄時時第一張的各各欄位要看、、查清楚，以以作為決定是是否為該表單單重要欄位的的依據，並作作為下一張追追查的依據與被稽核者間間盡量提問題題(不要提一一些讓對方只只回答是或不不是，有或沒沒有等之問題題)，讓對方方說明可自公佈欄、、桌面、牆上上蒐集相關之之文件或生產產條件，以比比對規定或辦辦法2023/1/427ISO9001:2000稽核演練2023/1/428一.鑑別流程程公司的合格稽稽核人員，必必須明確瞭解解：顧客期望公司之品質目目標達成上述之『產品實現流流程、管理流流程、支援流流程』及『各各流程負責人人、流程衡量量指標』請詳細描繪之之。2023/1/429顧客期望：品質目標：2023/1/430產品實現流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2023/1/431管理流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2023/1/432支援流程流程負責人流程衡量指標公司建立之程序文件2023/1/433二.流流程程導導向向管管理理模模式式一個個目目的的：：滿足足顧顧客客需需求求二個個重重點點：：投入入〈〈需需求求〉〉、、產產出出〈〈結結果果〉〉三個個角角色色：：供應應商商、、組組織織(執執行行者者)、、顧顧客客四個個基基本本概概念念：：─所所需需資資源源/資資訊訊〈〈Wi