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某某股份有限公司管理制度编号：QG/HC11.001—2002科研中心人员管理制度为确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，科研中心的工作人员,应符合下列条件：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。（二）熟悉国家相关法规、政策的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程。（三）研究人员及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告。（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染。（五）研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。（六）严格遵守本中心的各项管理制度，根据总体工作安排每周制定个人工作计划,并对前期工作进行总结。（七）科研人员应不断学习业务知识，确保选题以需要性、可行性、科学性、创造性、效益性为原则.（八）科研人员定期或不定期的考核，做为晋级、奖惩的依据。对工作中采用现代科学方法开发市场的畅销品种，为公司创造经济益有突出贡献的人员给予奖励、晋级。1、对有违规行为的人员,视情节的轻重给予下列处理：（1）警告；（2）降级;（3）按造成损失金额的二倍罚款。2、药品研究和申报违规行为指：1）在药品研究和申报工作中，伪造申报资料，原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；（2）在药品研究申报中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品;（3）在药品研究和申报中，实验采用的处方和生产工艺与申报资料不符；（4）在实验过程中,因实验方案设计不合理而未严格履行审批手续，或未严格遵守实验操作规程等主观因素而导致实验失败造成损失浪费的；（5）其它违反药品研究和申报相关法规的行为。某某股份有限公司管理制度编号：QG/HC11。002-2002研究工作实施程序管理制度（一）应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。（二）专题负责人应制定书面的实验方案，签名后交部门负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。（三）研究过程中需要修改实验方案时，应经部门负责人批准。变更的内容理由及日期应记入档案，并与原始方案一起保存。（四）专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案,发现异常现象及时向专题负责人报告.（五）所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注意记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。（六）研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告，签名后交部门负责人审查和签署意见。批准日期作为实验结束日期。研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件按要求整理归档。档案应有专人负责管理，保存至药品上市后至少五年。某某股份有限公司管理制度编号：QG/HC11.003—2002产品申报、取证管理制度随着公司机构改革的深入，某某科研中心本着为企业服务的宗旨，将接受某某所属企业的委托,负责产品相关的申报与取证工作，现将申报工作的相关事宜规定如下:一、工作范围科研中心的工作范围按我公司所属企业的经营方向，可划分为药品、食品（保健食品）和消毒产品、医疗器械三方面，具体内容包括:1、药品（1）新药与仿制药品（包括增加规格）的申报.（2）中药品种保护的申报。（3）药品质量标准的转正、修订与提高.（4）OTC药物的申报与备案.（5）与药物品种相关的其它申报及手续。（包括药监局要求的申报工作、药号转移等）（6）药品广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（7）药品价格的审批工作。2、食品（保健食品）和消毒产品（1）食品与保健食品的申报.（2）消毒产品的申报。（3）负责办理《生产企业许可证》的资格审查、验收、取证等相关手续。（4）食品（保健食品）和消毒产品广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（5）负责办理食品、保健食品定期质量监控工作。（6）负责办理食品（保健食品）和消毒产品的价格审批工作。（7）与食品（保健食品）和消毒产品相关的其他申报工作。3、医疗器械（1）医疗器械产品的申报与注册。（2）负责办理《医疗器械生产企业许可证》的资格审查、验收、取证等相关手续。（3）医疗器械广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（4）负责办理医疗器械的价格审批工作。（5）与医疗器械产品相关的其他申报工作。二、工作进度与周期产品全部的申报工作可大致分为产品的研制、申报资料的整理和准备、产品的报批和取证三个阶段,具体工作的时间周期为:1、产品的研制：新药（一、二类除外）的研制周期为6〜9个月，其它产品为3~6个月。2、申报资料的准备：申报资料的准备可与产品的研制同步进行，最迟在产品研制工作结束后3个月内完成全部申报资料的准备。3、产品的报批和取证:根据不同产品的审批程序确定工作进度，科研中心将保证以最快的速度完成报批手续。三、委托研制和申报的程序企业可根据以上的阶段划分全部或部分委托科研中心进行研制或申报工作,具体程序如下：1、企业首先应通过实业发展中心向科研中心主管领导提出书面报告，说明委托的事宜和具体工作内容。2、科研中心对申报项目考察和论证通过后,企业和科研中心双方签署委托研制开发及申报协议。3、科研中心按协议内容和规定的时间正式开展研制和申报工作。4、在研制开发和申报过程中，科研中心接受企业的监督。5、企业应根据科研中心的要求无偿提供与申报有关的样品和资料，由于企业自身原因及国家政策变化造成申报工作的失误，科研中心不承担责任。四、收费标准整个研制申报工作过程中的实验、审批、咨询、检验等费用应由企业及时支付，待全部申报工作完成后,科研中心将根据不同的工作任务收取一定数额的工作费用，供科研中心今后发展使用.工作费用具体标准为:1、新药申报费用（包括差旅费）：5〜8万元。2、保健食品申报费用：4〜6万兀.3、食品申报费用：1〜2万元.4、医疗器械申报费用：2〜3万元.5、消毒产品申报费用：1〜2万元。6、广告申报费用：3000〜5000元.五、附则本管理办法解释权归属科研中心，未尽的有关具体事宜可由企业及科研中心共同协商解决。某某股份有限公司管理制度编号：QG/HC11。004-2002实验室管理制度（一）实验室安全规则1、注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即切断电源，并通知电工修理,不得擅自动手。2、接触有毒液体和试剂时注意安全，必要时须戴防护目镜，乳胶手套、口罩、橡胶围裙等,如移动此类物料时应将其放在一个安全、可靠的箱内。3、了解灭火器的放置位置以及使用方法。4、下班时检查门窗、水、电是否关好,以防失火、淹水等发生，节约用水、电，同时防止意外。（二）实验室清洁卫生管理1、实验过程中操作台必须自始至终保持清洁和整齐，实验完成后,玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦试干净。2、地板用拖布每天擦洗使之保持干净.3、分析仪器、设备定期清洁，使之保持清洁手摸无灰尘.4、办公用的文件、书籍以及记录本等都应排列整齐，用完后放回原处。5、使用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡，然后用清水洗4〜5遍,再用蒸馏水冲洗3次,倒置沥干。所有玻璃仪器的内壁不得挂有水珠。6、所有试剂瓶签一律对外，排列整齐、有序。（三）有毒化学物质使用规定1、储存有毒物质必须做到专柜、专帐、专人保管。2、使用化学有毒品,剩下的必须放回原处。保管人员必须在专门的帐目上做好记录,并签上使用者姓名。3、在室温易蒸发的挥发性固体或液体必须放在冰箱里储存以防蒸发。4、在有毒化学品的使用过程中注意安全,必要时戴上橡胶手套，防护目镜和穿上防护服。（四）仪器设备和实验材料管理1、根据科研工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁、保养、测试和校正，确保仪器、设备的性能稳定可靠。2、放置仪器设备的实验室,应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。3、实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。4、供试品和对照品贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、批号、有效期和贮存条件。5、供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。6、实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等，试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。7、实验用药材及上述对照品、试剂等均应建立台帐,由专人保管，做到帐货相符.（五）分析仪器使用规定1、仪器由专人负责保管，每台仪器应制定标准操作规程。2、使用仪器应严格执行标准操作程序，使用完毕后，应将仪器各开关依次关好、复原，附件