新技术 新项目临床应用管理制度

竹溪县中医院新技术、新项目临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，20092009〕18理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一、使用新试剂的诊断项目；（二、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三、创伤性诊断和治疗项目；（四、生物基因诊断和治疗项目；（五、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一技术。（二风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理三、新技术、新项目准入申报流程：（一上专业职称的本院职工，认真填写《（附件1，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：12、临床应用意义、适应症和禁忌症；3分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；56、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四范围内。四、新技术、新项目准入审批流程：（一1234、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5够满足开展需要；6、其他应当提交的材料（二（护理审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将质量管（附件2。对于第二类、三类医疗20092009〕18（试用》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。（三科均于书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（一价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二析评估。（三准之日起计算。每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表（附件3，内容包访情况、安全性、有效性等。（四汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项（附件，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医2临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。七、新技术、新项目的中止流程：疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。弃本年度新技术、新项目评奖。全部责任。201611附件1新技术、新项目准入申报表》附件2新技术、新项目审批表》附件3附件41竹溪县中医院项目名称起止时间项目名称起止时间年月━年月新技术、新项目开展人员名单负责人姓名性别民族出生年月职务职称最高学历电话E-mail学科专长姓名 科室 性别 职称 历

担任本项目的工作一类 二类新技三类术分三级医院类、（自 技术标准评）

一般项目必备 选重点项目必备 选

科室自立项目医院重点攻关项目该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配备和设施：新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：科室讨论意见：科主任签字：年 月 日附件2竹溪县中医院申报科室：科主任签字：申报科室：科主任签字：年月日项目名称：新技术、新项目准入申报表 提交时间年月日医务科意见签字：年月日医疗（护理）质量管理委员会意见医疗（护理）质量管理委员会意见签字：年月日院部意见签字：年月日附件3竹溪县中医院新技术、新项目年季度工作报告表科室：项目负责人：科室：项目负责人：科主任签字：项目开展时间： 年 月--- 年 月开展病例（共计 例）病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价①②③④⑤⑥……….科室自我评价（良反应、随访情况、安全性、有效性等需说明的其它问题：医院职能部门评价及后续要求：（字数不限，不够可附页）附件4竹溪县中医院新技术、新项目年年度工作报告表项目名称：科室： 项目负责人：科主任签字：项目开展时间： 年 月--- 年 月开展病例（共