医疗器械质量管理制度

自贡光明药房连锁医疗器械质量管理制度编制日期：二00九年五月二十四日10目 录一、质量方针和目标治理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量拒绝制度五、业务经营质量治理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特别治理器械和贵重器械治理制度九、不合格商品治理及退货商品治理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的治理制度十一、用户访问制度十二、质量信息治理制度十三.有关质量记录的治理制度十四.质量教育培训及考核治理制度一、质量方针和目标治理抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工高全体员工的思想和业务素养，确保商品质量，提高效劳质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监视治理方法有效。医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生进展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民安康效劳，为医疗卫生和打算生育效劳，为灾情疫情，为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立“用户至上”的方针。复核等质量治理工作，做好在售后效劳过程中用户对商品质量提出题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量治理责任制。二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量治理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量治理制度，并指导、催促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量治理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理帮助总经理工作为其次责任人，公司质管科长为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。公司设特地的质量治理机构——质管科，行使质量治理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量治理进展指导、监视，对公司商品质量进展检测、推断、裁决。建立健全完整的质量治理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、效劳质量和相关的商品质量负责，各环节的质量治理工作落实到人头。质管科全面负责公司各环节的质量治理具体工作，并负责定期对部门的质量治理工作和制度的执行状况进展检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严峻处理并限期整改。三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任 ,总经理为第一责任人,分管副总经理为其次责任人，帮助总经理工作，负责安排、催促、检查、开展和实施。公司质管科科长为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。依据医疗器械有关标准负责对商品质量进展检测、推断、裁决，对有关部门质量治理进展指导、监视。觉察问题，应准时向公司反映，并提出可行的整改报告。公司质管科负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监视和器械出入库质量治理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。质量检验人员应严格依据法定的产品标准规定进展检验，推断产品的符合性，对检验过失及推断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级供给真实质量分析报告。质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进展外观验收；验收中觉察的质量变化状况应准时填写信息传递反响单给有关部门，定期对验收状况进展统计分析，并上报。业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监视治理办法》和医疗器械商品质量治理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定牢靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量治理工作，确保公司商品质量和工作质量。销售〔业务〕员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量治理工作。生疏公司库存商品构造和商品质量状况，乐观主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解把握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，准时向经理汇报并反响质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应协作有关人员进展妥当处理。选购员负责医疗器械商品的选购调入，是公司医疗器械商品质量治理的第一关，必需严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营状况有打算地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解把握供方的生产规模，检测手段，向质量牢靠的单位按需购进，择优选购。营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、留意事项进展宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和效劳态度的意见和建议。保管员负责本类在库养护，质量治理，乐观协作质管科对库存商品进展的质量抽查和全面检查，照实供给商品的质量变化状况。觉察质量发生变化时，应准时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，工程齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进展循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进展养护状况的统计分析，摸索规律，供给给护分析报告。四、质量拒绝制度公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必需坚持予以拒绝，准时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，依据医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中觉察商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，实行停顿入库、停销、退货和换货，封存或销毁的拒绝权。各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、效劳质量的行为和问题，都应予拒绝，并视状况赐予罚款，降职降薪等惩罚。公司各级领导和员工必需要树立“质量第一”的思想，认真学习和更学问，标准效劳道德，职业道德，做到懂业务，会经营。公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的拒绝，做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，削减因质量造成的损失。五、业务经营质量治理制度商品质量。业务经营质量治理，必需全员参与，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和推测，库存构造要求合理，常用品种不能断档。做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、依据规定分类、分库储存，保管养护。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行状况。财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。各种凭证、票据、记录、表册，要依据标准制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必需索取“一证量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。凡首次经营的品种，必需由进货人具体填报“首次经营品种审批1-2款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视状况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解进展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析争论商品质量的稳定性和牢靠性。首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核治理制度的执行状况，并作好记录备查。七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必需经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等治理过程，具体规定如下：商品的质量验收制度：(1)入库验收在待验区内进展，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号具体核对，逐批进展验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收完毕后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中觉察质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填部门。销售退回商品应先查清退货缘由后再进展验收。验收时应先进展外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光滑度的检验；商品外形、尺寸、外形的测量检验；零件及附件的清点〔随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡〕等等。并依据使用要求进展连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进展参数测量。商品的保管养护制度：公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。公司设立养护室，按规定配备特地仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次，特别贵商品每月检查一次，并做好养护记录，觉察问题准时与质管科联系妥当处理。 保管人员应在质管科的业务指导下，按标准化的仓库治理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈依据其变化，实行相应的调控措施，确保在库商品质量安全。 实行科学养护，做好养护试验工作，定期检查、总结，为商品储存养护供给科学依据。养护员应按质量治理规定建立和健全公司商品养护工作档案。出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必需逐一比照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对〔多批号的应注明每个批号的数量〕，保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。八、效期商品，特别治理器械和贵重器械治理制度业务部门在组织货源时，应特别留意效期商品的要货打算，依据市场变化确定数量。签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。效期商品的入库验收，必需严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并准时通知公司业务部门与供货方联系处理。库房均应设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。商品过期失效，必需停顿销售，按不合格商品制度治理。5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进展治理。九、不合格商品及退货商品治理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标治理，合格品库〔区〕与不合格库〔区〕应有明显标志，并建立专帐。〔区门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监视治理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监视销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收觉察质量、规格、包装等问题；三是其他缘由需要退货；四是确定为退货商品必需分别存放进入退货库〔区〕并设明显标记；五是退货商品的发票收到应作拒付处理。属退货〔退出或退回〕按分工由业务、质管等部门具体经办，十、质量查询、质量投诉和不良反响报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中觉察的质量问题要查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如觉察质量问题，应向有关治理部门报告，并准时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生24报告当地药品监视治理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，准时、慎重、从速处理。准时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故缘由，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严峻处理，坚持“三不放过”原则。〔即事故缘由不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过〕凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批判教育，通报或行政处分，惩罚。十一、用户访问制度建立健全用户访问制度既是检查监视公司商品质量和工作效劳措施，必需认真执行。成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应依据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门实行措施，准时改进。公司要热忱接待上门客户，虚心听取客户意见，准时处理有关问题。公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作状况进展检查、考核，并依据检查、考核状况实行奖惩。十二、质量信息治理制度和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必需了解把握以下几个方面的质量信息：家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。工艺、制度等生产质量保证力量状况。质量等方面的信息。质管科负责人把握监视质量信息。即上级质量监视检查觉察的与公司相关的质量信息。和质量投诉等。质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验进展定期分析和研讨。十三、有关质量记录的治理制度经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量状况，记录要求标