梅里埃快速病原体检测项目解决方案

梅里埃快速病原体检测解决方案多重呼吸道病原体检测项目建议书提供精准快速的病原体结果流行病数据与现状呼吸道感染：1-26-84-6区域省份流感平均发病率/10万区域省份流感平均发病率/10万THainan45.9STZhejiang14.8STAnhui38.6STYunnan14.7MTXinjiang31.6WTTianjin13.8STGuangxi31.5STChongqing13.7STGuangdong26.8WTBeijing13.2STHunan26.5MTJilin12.9MTGansu26.2WTLiaoning12.9MTNingxia23.3WTShanxi12.7STFujian21.3WTHenan11.9MTMongolia20.5STShanghai10.5STHubei18.2WTShaanxi9.8STGuizhou17.7MTHeilongjiang8.8STJiangsu16.2WTShandong8.6CQinghai15.2STSichuan5.6STJiangxi15WTHebei5.6C,coldtemperate;GRP,grossregionalproduct;MT,mid-temperate;ST,subtropical;T,tropical;WT,warmtemperate.中国各个地区流感发病率C,coldtemperate;GRP,grossregionalproduct;MT,mid-temperate;ST,subtropical;T,tropical;WT,warmtemperate.表格引自YuH等“CharacterizationofRegionalInfluenzaSeasonalityPatternsinChinaandImplicationsforVaccinationStrategies:Spatio-TemporalModelingofSurveillanceData”我国主要的流感病原体是甲型流感H1和H3型以及乙型流感。除了甲型流感和乙型流感之外，其他多种病原体也能造成呼吸道感染，比如鼻病毒、肠病毒、冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等。急性呼吸道感染的发生同人体免疫力降低有着直接的关系，儿童和老年人都是易感人群。一项针对儿童患者的流行病学研究发现：肠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒是造成儿童急性上呼吸道感染的主要病原体。引起儿童急性呼吸道感染的致病体表格引自顾艳红等“儿童急性呼吸道感染夏季和冬季病毒病原学分析”中国儿童普通感冒规诊治专家共识）(30%~,其次为冠状病毒(10%)、呼吸道合胞病毒(555%)和肠道病毒(<5%)一项2015年WHO在12个国家开展的调查显示，%的大众受调查者认为抗菌药物可以用来治疗病毒及病毒感染所导致的流感和普通感冒。常识的缺乏，导致了WHO的统计数据表明，中国真正需要使用抗生素的20%WHO病原体的明确诊断对于指导有效合理使用抗生素发挥着至关重要的作用,这是遏制抗生素耐药出现的关键.抗击抗生素耐药性需要涵盖全方面的临床诊断方案:微生物鉴定和药敏试验,感染性疾病筛查和主动监测,疫情管理和监测,细菌以及病毒感染的病原确定和分型.2016中国儿童流感指南中提出，在流感病人出现症状的48小时之使用奥司他韦（达菲）可以明显提高治疗成功率、缩短病程。非典型病原体，如社区性获得性肺炎P）中的肺炎支原体a，需要使用阿奇霉素或者红霉素进行治目前呼吸道病原体诊断方法 ：目前呼吸道病原体中，细菌通常可以通过传统的培养方法解决，大体上需要24~48小病毒的检测则有所不同，传统的培养，血清学都难以跨越性能和检测种类的限制。201511实验室检测阳性者，可以确诊流感：1，流感病毒核酸检测阳性。2，流感病毒快速抗原检测阳性，结合流行病学史判断。3，流感病毒分离培养阳性。4，恢复期较急性期血清抗流感病毒特异性IgG抗体水平呈4倍或4倍以上升高。可以看出分子检测（RNA）已经被临床所认可。对于PCRPCR最近，多重PCR技术（能在一个样品中检测大量目标）的有效使用带来了全新的检测概念“SyndromicApproach/症候群处置“。这种诊断方式从患者的症状出发，设计/症候群做出基本的诊断。PCR(multiplexPCRPCR扩增.可用于同时检测多种病原体或鉴定出是哪一型病原体感染。多重PCR十分适合针对一个样本，同时检测与某种特殊感染性综合症（/脑炎以及尿道、呼吸道或胃肠道感染）最常相关的一组病原体。PCR3~5（分型或不分型RSV（呼吸道合胞病毒）FDAFilmArray产品超过10脑膜炎等症候群相关的病原体。多重PCR技术具有以下特点:高效性当临床样本难以获得或样本量有限（例如脑脊液床表现且临床医师难以判断致病菌时（如呼吸道感染，多重R具有更高效率。灵敏度和准确性多重PCRMatthew2015Medicine284经济性多种病原体在同一反应体系中同时检出，将大大的节省时间，简化操作，为临床提供更多更准确的诊断信息。梅里埃公司的FilmArray产品能够在一个小时左右时间提供至多20种靶标的结果。PCR的应用前景。梅里埃FilmArray快速病原体检测解决方案介绍梅里埃公司和Biofire公司梅里埃公司创建于1963年，公司依赖自身的科技研究和工业生产资源，始终致力于开发作为医疗和工业用途的体外诊断产品，是体外诊断领域全球排名前十的生产商。集团不断设计、开发、生产和推广应用在临床和工业的系统，同时通过一个又一个成功的并购强大自身。梅里埃的诊断产品主要用于传染病、心血管病、肿瘤病和食品药品微生物四个主要领域的诊断。目前集团共有19个生产基地、17个研究中心以及42个办事处，分布于欧洲、北美洲、亚洲和南美洲。在2014年，梅里埃诊断产品总销售额为16.98亿欧元，公司员工超过9000人。梅里埃公司对中国的卫生事业的发展有着巨大的推动作用作用。2014年主席在访问法国期间，特意莅临梅里埃集团的研发中心，表示了中国对于梅里埃家族对中国卫生事业发展的感。梅里埃公司于2013年斥资4.5亿美金收购了美国Biofire公司Biofire公司是世界知名的分子诊断产品供应商，最早进入中国市场的实时荧光定量 PCR仪器LightCycler所采用的即是Biofire公（前身Idaho的专利技术Biofire公司自建立之后，在原有技术上精益求精，不断开发新的技术和产品，在2012年推出了具有划时代意义的多重病原体快速诊断系统FilmArray以及呼吸道感染检测试剂盒，并获得了FDA的认证。随后相继推出了胃肠道感染检测、血流感染检测、埃博拉检测以及脑膜炎/脑炎检测试剂盒，用于快速准确鉴定病毒、细菌和寄生虫等病原体。同时FilmArray20151900FilmArray2.020169注册证。FilmArray产品及原理介绍FilmArrayPCR120FilmArrayFilmArrayPCR（25.4x3xPCR65PCR、实时定量PCR、杂交或其FilmArrayFilmArray2.08BFilmArray试剂：FilmArray系统独特设计的另一个体现就是采用了微流控技术高度集成化的测试条。如图中所示，FilmArray使用的测试条不同于市面上其他产品，是一种整合了磁珠,反应试剂以及反应腔的一体化产品；也正是由于这些看上去不那么简单的设计，才能够保证待测标本的核酸提取、纯化、扩增、检测依次精确完成。整体反应在密封的环境中,保证了实验的生物安全性,并大大降低了结果污染的可能性；同时干粉状态的试剂可以在室温下长期保存，无须特殊储存条件。BAAAA识的颜色用来说明测试条之中不同的反应区域及其功能。FilmArray测试条是由塑料薄膜包被的不同反应区域构成的，每个反应区域配合测试条自带的试剂，依次完成核酸提取、纯化、扩增、检测等工作；同时凭借着巧妙地设计，可以保证反应液体在不同区域之间流动以完成整个实验。临床标本的上样：将测试条放入样品加载平台。来自病人的临床标本（呼吸道感染检测为鼻咽拭子标本同时从测试条另一端的缓冲液端口加入溶解缓冲液以溶解测试条干粉状态的反应试剂。随后将测试条放入仪器进行测试。整个测试条准备过程十分简单，只需要２分钟的时间。动以破碎细胞，释放核酸。结合，经过洗脱、溶解之后完成核酸纯化过程。PCRDNARNAPCRRNAPCR反应。第一阶段PCR50DNAPCRPCR（102FilmArray（塑料薄膜）+Array（检测阵列）=FilmArray!PCRPCRPCR1PCRPCRdNTPDNA。第二阶段PCRPCR，即特异性扩增第一阶段扩增得到的待测靶标DNAPCRPCRFilmArray2不同靶标具有不同的熔解温度每个待测靶标在阵列中的不同位置进行3个重复实验2SchizosaccaromycespombeRNA，从反应第一步就了其正确的熔解曲线峰，则证明全部实验是可靠的。第二个控品预埋在第二阶段PCR的阵列中（已知模板和引物PCRFilmArray8FilmArray2.0会列出每个检测项目的判读结果，阴性t）或阳性，从而给出测试的准确诊断。软件系统可以存储至多8000导出历史测试报告，进行方便的数据库管理和数据溯源。以呼吸道感染测试为例展示FilmArray测试报告。每个待测靶标的检测信息都会被列在报告中并标明检测结果。此外相比其他目前在用方法，FilmArray系统能够为您提供以下技术和使用优势：2PCR应体系。同时为实验室节省空间，无需搭建分区的分子生物学实验室。65分钟，也就是可以在一小时左右报告检测结果，同现有其他方法相比大大提高了实验效率。并且可以实现724时的病原学报告，真正满足临床急诊及重症监护对于快速病原学结果的需求。PCR实验也大大提高了实验室生物安全性。使用灵活：同一台电脑可以连接1-8FilmArray仪器。可以满足不同通量需求。体积小巧：FilmArrayUPS检测的续航需求。呼吸道病原体测试条涵盖广泛，可以同时检测包括173/20脑炎多种测试的CE认证,后续应用前景广泛。可以常温保存。十分方便储存，无需占据低温储存空间。目前使用的分子检测方法，单靶标的核酸提取和扩增的总成本不低于0元（其他方法，如胶体金，虽然成本较低但是灵敏度、特异性却差很多，202000足更多病原体检测需求。FDA临床数据：呼吸道感染测试的FDA临床数据：/PCR临床应用提高病原体检出率：FilmArray呼吸道感染测试条包含了17种病毒靶点和3种非典型病原体/细菌靶点。相对于传统的金标快检，直接免疫荧光（DFA）等检测方法，可以检出更多的病原体种类。并且，灵敏的多重巢式PCR(nmPCR)技术，能够进一步提高病原体的检出率，不会有抗体检测的『窗口期』问题。Hammond等.-2012-RespiratoryvirusdetectioninimmunocompromisedPatients快速的周转时间：2013FilmArray71.645%(44就得到了检测结果。大约81%(79/96)的流感阳性患者接受了达菲治疗（达菲需要在48小时使用效果最佳速的分流和处置。Xu等.-2013-Implementationoffilmarrayrespiratoryviralpane促进抗生素管理：RogersFilmArray(缩短0.4天（3.2->2.8天）;P<.003).AngelaR.BrancheFilmArrayPCT151PCT<0.25μg/mL和病毒阳性的患者，抗生素使用时长和用量明显降(from2天(6.0vs4.0days;P<.001),体现出了研究的效果.由此我们可以看出快