标准解读

GB 28670-2012是一项中国国家标准，全称为《制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》。该标准旨在为制药机械设备在药品生产过程中的应用提供一套统一的质量管理规范，确保药品生产的安全、有效和质量可控。以下是该标准主要内容的概述：

  1. 范围：规定了制药机械及其辅助设备的设计、制造、安装、运行、维护及改造过程中应遵循的基本原则和要求，以符合药品生产质量管理规范（GMP）。

  2. 术语和定义：明确了在标准中使用的专业术语和定义，帮助读者准确理解各项要求。

  3. 基本原则：强调了设备设计与制造需遵循的GMP原则，包括但不限于清洁性、可消毒性、防止交叉污染、易于操作与维护等。

  4. 设计与选材：要求设备设计应考虑生产流程的需要，材质选择需安全无毒，耐腐蚀，且不与药品发生反应。同时，鼓励采用标准化、模块化设计以便于维护和清洁。

  5. 制造与检验：规定了设备制造过程的质量控制要求，包括原材料检验、加工精度、装配质量以及出厂前的全面性能测试，确保设备符合设计标准和GMP要求。

  6. 文件与记录：要求制造商提供完整的技术文件和用户手册，详细说明设备的使用、维护、清洁、验证方法等，同时强调记录保持的重要性，以满足追溯需求。

  7. 安装、运行与维护：指导设备的正确安装、运行条件设定及日常维护保养程序，确保设备在整个生命周期内持续符合GMP标准。

  8. 改造与升级：对已投入使用的设备进行改造或技术升级时，需确保改造后的设备仍能满足最新的GMP要求，并通过相应验证。

  9. 培训：强调对设备操作人员及维护人员进行必要的GMP知识和设备操作技能培训的重要性，以提升生产操作的合规性。

  10. 附录：可能包含具体的技术参数、检查清单或示例，为实施标准提供实际操作指南。

此标准的实施有助于提升我国制药行业的整体水平，保障药品生产质量，促进医药产业健康发展。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-09-03 颁布
  • 2013-07-01 实施
©正版授权
GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则_第1页
GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则_第2页
GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则-免费下载试读页

文档简介

ICS11120

C90.

中华人民共和国国家标准

GB28670—2012

制药机械设备实施

()

药品生产质量管理规范的通则

Generalruleofpharmaceuticalmachinery

conformingtogoodmanufacturingpractice

2012-09-03发布2013-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB28670—2012

前言

本标准的第4章41至44为推荐性的其余为强制性的

..,。

本标准按照药品生产质量管理规范年修订的相关要求和给出的规则

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本标准负责起草单位中国制药装备行业协会重庆市科旭制药机械设备制造有限公司中国医药

:、、

集团重庆医药设计院

。

本标准参加起草单位上海远东制药机械有限公司上海天祥健台制药机械有限公司

:、。

本标准主要起草人郑国珍吴霞石青孙金莲高云维陈露真董春亮

:、、、、、、。

Ⅰ

GB28670—2012

制药机械设备实施

()

药品生产质量管理规范的通则

1范围

本标准规定了制药机械设备实施药品生产质量管理规范的通用要求也是对制药机械设备

()《》。()

产品质量进行控制和管理的基本要求

。

本标准适用于制药机械设备的产品设计制造检验安装运行维护及验证

()、、、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

压力容器第部分通用要求

GB150.1—20111:

管壳式换热器

GB151—1999

爆炸性环境第部分设备通用要求

GB3836.1—20101:

设备及管道绝热技术通则

GB/T4272—2008

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.11:

电热装置的安全第部分工业微波加热设备的安全规范

GB5959.6—20086:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

防止静电事故通用导则

GB12158—2006

制药机械术语

GB/T15692—2008

易燃易爆性商品储藏养护技术条件

GB17914—1999

毒害性商品储藏养护技术条件

GB17916—1999

制药机械设备验证导则

GB/T28671—2012()

机械设备安装工程施工及验收通用规范

GB50231—2009

压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危害程度分类

HG20660—2000

压力管道安全技术监察规程国家质量监督检验检疫总局年第号

TSGD0001—2009(200944

公告

)

固定式压力容器安全技术监察规程国家质量监督检验检疫总局年

TSGR0004—2009(2009

第号公告

83)

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部年月第号令

(2010)(2011179)

中华人民共和国药典年版国家药典委员会

(2010)()

3术语和定义

界定的及下列术语和定义适用于本文件

GB/T15692—2008

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论