产品质量风险管理培训教材

产品质量风险1、概述2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介绍3、产品质量风险评估方案1、概述1.1产品质量：是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程度。1.2产品质量风险：是因为种种可预期或不可预期的原因导致产品质量下降而造成成本升高或产品不被客户接受的可能性。1.3为何产生产品质量风险？市场全球化趋势加剧的今天，有竞争力的价格为市场生产高质量的产品已经不够了。以合理的价格生产出高质量的产品，晚交货就意味着失去顾客，加速产品的完成时间对公司的生存很重要。市场节奏的加速会给产品质量带来风险。首先它鼓励产品制造者“偷工减料”，这会降低质量；返工会引起计划延误和较多的劳动成本；为满足市场的最后期限会带来劳动、原料、辅助品等的浪费。1.4为何要对产品质量风险评估？从目前公司的实际状况来看：公司产品的研发、生产和检验经常会出现若干缺陷导致产品的研发、生产交货进度受阻。一味地追求高质量，使产品因为某些“问题”而反复返工更改，甚至导致顾客交货期推迟而造成公司较大损失。事实上，对产品质量中的某些缺陷并不会给客户、公司及产品本身造成很大的影响；或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交货、返工产生更高的成本。故产生一个——设计评审放行决策问题，即产品质量的风险评估。1.5建立产品质量风险评估的意义？以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的评估手段，未能及时进行全面的质量风险评估，也缺乏相关的数据来评估产品质量的严重程度，通常在是否放行或需要返工的问题上任凭设计师的估计与经验，靠领导的协调或取决于有无更改方案，缺乏时效性与科学性。1.6建立产品质量风险评估的目的？有效地减少公司成本和资源的浪费；使设计师更专注于解决产品开发或生产过程中更迫切需要解决的问题（而不是花费所有精力来弄清并解决每一个问题）。消除不必要的返工；能使产品在研发、生产、检验过程中出现的问题及时得到所涉及的技术、检验、业务人员进行良好，全面的沟通，始终从用户角度看待每一个问题。2、风险、产品质量风险与风险评估2.1关于风险风险是围绕着基于某种预期的不同变化结果的变化结果，是对项目产生影响的事件的发生。构成成风风险险的的基基本本要要素素：：可能能出出现现的的结结果果的的数数目目，，每每一一种种结结果果出出现现的的频频率率；；可能能出出现现的的结结果果的的数数量量或或量量级级及及其其与与期期望望值值的的相相对对性性；；可能能出出现现的的结结果果的的定定性性/预预测测特特性性；；对认认识识和和确确定定可可能能出出现现结结果果的的能能力力和和信信息息即即现现有有确确定定水水平平；；对待待风风险险和和不不确确定定性性的的态态度度；；外部性性、相相互依依赖性性以及及与风风险有有关的的诸多多复杂杂因素素。风险的的分类类：可接受受风险险和不不可接接受风风险可接受风险险是可以忍忍受的，若若出现对项项目会带来来影响但不不是出现在在重要路径径上，不会会有严重影影响。不可可接受的风风险表现为为障碍，如如发生将产产生重要影影响。短期风险与与长期风险险：短期风险很很快发生，，结果可能能很明确；；长期风险险发生在较较远的未来来。它们中中很多也可可能有明确确的后果。。积极的风险险和消极的的风险：风险会促进进也会阻碍碍改进，一一个不重要要的问题的的处理延续续了但却有有利于另一一个重要问问题的改进进，因管理理者把管理理资源用于于重要因素素的处理上上面而没有有影响到项项目的整水水平。可控制风险险与不可控控制风险：：风险对管理理者而言也也许可以控控制，也许许不可以控控制。2.2产品品质量风险险与风险评评估管理关注的是不不良质量风风险；必须有针对对性的对其其进行管理理，而采取取有效的方方法。产品质量量风险管管理的要要素：风险辨识识、风险险分析、、风险测测算。风险测算算是确定定质量风风险的重重要性标标准。风险评估估的最终终目的，，不仅要要辨识和和清楚风风险，还还要以某某种方式式将它们们分级。。3、产品品质量风风险评估估的方案案3.1相相关术语语和定义义MRB(MaterialReviewBoard)：：产品质质量风险险评审委委员会。。负责质质量风险险的评估估，提出出最终处处理意见见的机构构。RPN(RiskPriorityNumber)：产产品质量量风险优优先指数数，用于于作质量量问题最最终评估估的风险险指数：：根据严严重度S(Severity)，，发生生度O(Occurrence)，检出出度D(Detection)的的乘积而而得，即即：RPN=S×O××D严重度：：产品质质量风险险的严重重程度，，指质量量风险对对用户、、公司的的影响程程度。发生产度度：产品品产品质质量风险险的发生生频率，，即在一一定的条条件下风风险发生生的概率率。检出度：：产品质质量风险险对客户户而言可可察觉的的程度，，用分值值表示，，分值越越高则检检出度越越大。DQA：新产产品研发阶段段的质量检验验。3.2方案的的策划依据实际需要要，及时对选选定的产品质质量问题进行行风险评估分分析，剖析问问题的严重程程度。评估质量问题题对产品本身身、用户、公公司的影响，，最终由评估估小组计算出出其风险优先先系数（RPN）并给出出评估结果交交MRB会议议评审。确定该质量问问题客房抱怨怨的处理方案案以弥补潜在在质量风险带带来进一步影影响与损失。。在评估时应充充分考虑风险险的多样性，，如政治风险险、经济风险险、法律风险险、合作风险险等。3.2活动步步骤拟拟定产品质量量问题的严重重度、发生度度、检出度的的评估标准（（评分依据））严重度评估标标准发生度评估标标准检出度评估标标准严重度评估标标准序号严重度评分标准评分严重度1此质量问题发生时，对产品性能没有影响，不会影响用户的正常使用，用户可偶尔察觉。1轻2此质量问题发生时，对产品性能没有影响，用户可偶尔察觉，仅给用户正常的使用带来少许不便。23此质量问题发生时，对产品性能略有影响，仅给用户正常的使用带来少许不便。3-4重4此质量问题发生时，对产品性能略有影响，虽可继续使用，但导致客户强烈不满。5-65此质量问题发生时，对产品性能有严重影响，用户难以继续使用。7致命6此质量问题发生时，对产品可靠性带来重大影响，用户立即无法使用。87此质量问题发生时，有不符合政府及地方法令、制度之虑，并不影响安全。98此质量问题发生时，危及安全或严重违反政府及地方法令、制度。10发生度评估标标准序号发生度评分评分概率描述1该质量问题发生的概率极低1＜1/10002该质量问题发生的概率中等2＞1/100033＞1/50044＞1/20055＞1/1006该质量问题发生的概率高6＞1/5077＞1/2088＞1/109该质量问题发生的概率极高9＞1/51010＞1/3检出度评估标标准序号客户检出度评分评分1该质量问题需要用户同时调节两个或两个以上功能组合时出现，用户近距离（1M以内）方可偶尔察觉。12该质量问题用户不需要任何操作，用户近距离（＜50M）下方可偶尔察觉。13该质量问题需要用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5秒以下），用户在正常收看距离（2M以上）可偶尔察觉。24该质量问题用户不需要任何操作，用户较近距离（50M-2M）下收看可偶尔察觉。25该质量问题用户同时调节某两个（或两个以上）功能组合时瞬间出现（持续5秒以下），用户在正常收看距离（2M以上），每次均可明显察觉。36该质量问题在用户进行功能调整时，每次均会瞬间出现（持续5秒以下），且用户可明显察觉，但该功能使用的频率较低。47该质量问题在用户进行功能调整后，每次均会出现，用户明显察觉，但该功能使用的频率较低。58该质量问题用户每次开关机或经常使用的功能均会瞬间出现，用户每次都能察觉，但持续时间短（5秒以下）。69该质量问题用户每次开关（standby开关机）或经常使用的功能调节出现，用户每次都能明显察觉。7-810此质量问题不需要任何操作，用户在政常收看（30＂以下机型距离2M以上，30＂以上机型距离3M以上）下每次均能明显察觉。9-10针针对选定的质质量问题及该该问题的涉及及面形成项目目，组织相关关人员进行项项目风险评估估3.3.2.1风险评估估的准备：产品质量问题题的描述：问题的现象描描述；问题发生的原原因（若确切切的原因无法法明确时，应应将潜在的原原因全部列出出）；生产、检验过过程中出现的的不良率。产品质量问题题影响的识别别：所有评评估人人员应应结合合客户户（含含用户户的品品位特特征）），环环境的的相关关因素素；充分列列出该该质量量问题题所可可能引引发的的影响响，由由参评评人员员讨论论，并并达成成一致致意见见。产品质质量问问题的的风险险评估估：按（RPN）风风险指指数进进行评评分判判定。。产品质质量问问题的的风险险描述述：评估完成成后，应应针对该该质量问问题及评评估结果果作风险险的描述述总结，，应针对对评估过过程所考考虑的所所有风险险影响给给予详细细说明（（必要时时应提供供数据）），供评评估审批批人员进进行审批批参考3.3.2.2RPN风险指指数判定定标准：：RPN计计算方法法：以严重度度、发生生度、客客户检出出度三者者的乘积积作为最最终的RPN得得分。即即RPN=严重重度×发发生度××客户检检出度。。最高得得分为1000分。RPN产产品质量量风险指指数评分分及判定定标准：：①控制时时间，以以每个参参评人员员的各自自评分扣扣除一个个最高分分及一个个最低分分后相加加再平均均所得。。②产品的的安全性性及国家家/地方方法律法法规的符符合性为为首要考考虑因素素，因此此当严重重度评分分达10分（指指危及安安规及严严重违反反政府法法规、制制度）时时，原则则上不再再进行风风险评估估直接判判产品质质量不良良。③当RPN风险险指数评评分≥180分分时，评评估结果果为该质质量问题题无法接接受，必必须解决决或改善善。④当RPN风险险指数评评分在64≤RPN≤≤179时，评评估结果果为该质质量问题题可以接接受，但但同时需需要制定定客户抱抱怨的应应急处理理方案，，及该质质量问题题的后续续处理方方案。⑤当RPN风险险指数评评分≤63分时时，评估估结果同同③，但但当严重重度在5分及以以上时，，同时需需要制定定客户抱抱怨的应应急处理理方案和和该质量量问题的的后续处处理方案案。当严严重度在在4分时时，可无无需制定定客户抱抱怨的应应急处理理方案，，但仍需需明确其其问题的的后续处处理方案案。⑥当RPN风险险指数超超过179分，，问题表表示严重重程度评评分在3分以下下时，它它的评估估结果同同③。3.3.2.3产品质质量风险险评估的的原则及及所需材材料所有参与与评估的的部门和和个人应应讲求实实事求事事的原则则，围绕绕着产品品质量问问题，产产品生产产成本和和用户立立场等因因素而展展开。就就“严重重度”、、“发生生度”和和“检出出度”三三项评估估因素而而言，““严重度度”是风风险评估估的重要要点要素素，因为为以人为为本，保保护人体体健康是是评估中中首先应应考虑的的问题，，同时再再考虑其其它因素素，如：经济济费用、、生产效效益、技技术可行行性及对对风险本本身的认认识度等等。执行风险险评估决决定后，，应对质质量风险险的处理理方案及及其对用用户的影影响进行行监控。。参与质量量问题风风险评估估的人员员，应充充分挖掘掘各自潜潜能，尽尽可能全全面罗列列出潜在在问题进进行讨论论与分析析。产品质量量问题风风险评估估过程的的所有活活动应有有记录，，并给予予妥善保保存，相相关人员员应不断断地进行行总结分分析及检检讨，不不断提高高其分析析能力，，达到不不断降低低风险评评估误差差风险的的目的。。评估前应应充分准准备好评评估所需需要的数数据信息息，如：：质量问问题的信信息，质质量问题题出现的的规律模模拟及其其产生概概率的试试验数据据等尽可可能做到到以数据据说话。。3.3.2.4产品质质量风险险评估的的适用阶阶段一般有三三个阶段段：新产产品研发发阶段、、定单产产品的生生产检验验阶段和和定单产产品出厂厂前的最最终检验验阶段；；涉及的主主要部门门有：负负责新产产品研发发的技术术部门、、负责产产品生产产制造及及现场检检验的生生产部门门、负责责质量管管理的质质量部门门、负责责产品销销售的销销售部门门。公司司的其它它相关部部门必要要时应参参与评估估。新产品研研发阶段段的产品品质量风风险评估估：质量管理理部门的的DQA在对新新产品样样品进行行检测时时，应同同时对相相关质量量问题进进行风险险评估。。并将RPN的的评分结结果连同同检测报报告一同同交给负负责新产产品研发发的技术术部门。。新产品研研发部门门应根据据相关质质量问题题的RPN评分分，依据据评分排排列程序序，由高高往低逐逐一分析析解决相相关质量量问题，，在产品品正式投投产的前前一周，，质量管管理部门门应召集集销售部门、生生产制造造部门、、技术研研发部门门进行生生产前第第一轮质质量风险险评估，，以识别别及确保保高风险险指数的的质量问问题能在在余下的的时间内内得到解解决，并并填写风风险评估估报告。。新产品研研发部门门对相关关质量问问题所做做的对策策更改，，质量管管理部门门DQA应及时时进行确确认验证证，并于于正式投投产的前前一天，，再次组组织召集集相关部部门进行行遗留质质量问题题的风险险评估，，并填写写风险评评估报告告。定单产品品生产检检验阶段段的产品品质量风风险评估估正式生产产前，生生产制造造部门的的QC应应安排进进行首件件检验，，并组织织结首件件检验中中发现的的新的质质量问题题以及要要求技术术部门解解决而实实际未解解决的质质量问题题，组织织进行质质量风险险评估，，并填写写风险评评估报告告。批量生产产及检验验过程中中发现新新的质量量问题生产部门门应用时时反馈给给技术部部门进行行分析并并将不良良品给予予有效标标识并隔隔离，在在极限出出货日期期前一天天，所发发现问题题仍无有有效解决决方案时时，应再再次组织织质量问问题风险险评估，，并填写写风险评评估报告告。订单产品品的最终终检验阶阶段的产产品质量量问题风风险评估估原则上，，产品的的出货检检验按AQL进进行批量量判定。但但当发现现的新质质量问题题确实无无法在预预定的交交货期内内解决或或者质量量问题是是由偶发发因素如如软件Bug所所致，由由质量管管理部门门的QA应组织织相关部部门进行行确认并并进行质质量问题题风险评评估，填填写风险险评估报报告。若若订单为为出货急急单而影影响风险险评估则则应与MRB评评审会议议一并举举行而进进行裁决决。3.3.2.5实施产产品质量量问题风风险评估估方案必必须明确确的事项项明确各主主要相关关评估部部门的职职责技术研发发部门的的职责质量管理理部门的的职责销售部门门的职责责生产制造造部门的的职责评估批准准人的职职责技术研发发部门的的职责：：负责针对对产品在在研发、、生产、、检验过过程中出出的技术术问题进进行问题题影响评评估，详详细阐述述该质量量问题所所产生的的相关技技术层面面问题（（包括该该质量问问题可能能导致的的故障模模式和影影响程度度），为为质量问问题的严严重度及及发生度度的评估估提供主主要的技技术支持持，同时时负责制制定风险险评估后后技术问问题的客客户抱怨怨应急对对策。质量管理理部门：：负责根据据实际的的检验情情况召集集相关涉涉及部门门对质量量问题进进行风风险评估估，为质质量问题题的发生生度及客客户检出出度提供供相应的的数据支支持，收收集、汇汇总并提提供放行行问题的的市场反反馈数据据，实施施对策，，并进行行效果跟跟踪，同同时应不不断总结结、分析析客户投投诉问题题并将信信息及时时反馈相相关部门门，促使使风险评评估方案案不断优优化。销售部门门职责：：负责针对对客户的的实际使使用情况况及模拟拟最终用用户的使使用情况况参与各各阶段产产品质量量问题的的风险评评估，主主要对质质量问题题的严重重度及客客户检出出度提供供客户意意见供评评估参考考，提出出质量问问题在售售后服务务中潜在在风险的的意见，，并针对对评估放放行问题题进行市市场投放放后的市市场跟踪踪。生产制造造部门的的职责：：负责针对对生产、、检验过过程中发发现的质质量问题题进行工工艺技术术剖析并并参与风风险评估估，侧重重于质量量问题的的模拟出出现规律律的模索索情况，，过程的的生产质质量情况况的总结结分析，，重点为为质量问问题的发发生度和和客户检检出度提提供技术术意见和和过程数数据，同同时负责责制定问问题评估估后工艺艺技术问问题的客客户抱怨怨应急对对策。评估批准准人：负责审核核评估小小组的评评估结果果及其支支持的信信息，进进行最终终评估裁裁定。明确质量量问题风风险评估估争议的的处理方方法在评估过过程中，，因为不不同的参参与人员员的职责责，业务务及技术术知识的的差异导导致对质质量问题题的认识识及看法法不同，，可能会会出现争争议。此时要求求相关人人员首先先再次针针对质量量问题的的实际情情况作重重新认识识，正视视该问题题所潜在在的影响响及风险险，并将将各人员员的评分分以直方方图的形形式进行行正态分分布辨别别，若各各评分符合±3的正态态分布，，则判定定该评分分有效，，否则超超出评分分的人员员需重新新判断评评分。再再次评分分结果仍仍无法符符合正态态分布的的话，评评估小组组仍依据据各项的的评分方方式，扣扣除一个个最高分分和一个个最低分分再平均均计算得得分提交交评估审审批人作作最终裁裁定或提提交MRB评审审，评估估结束后后，各负负责参评评人员应应在质量量风险评评估报告告上签名名，由负负责组织织的部门门提交评评估审批批人审批批结案，，并将批批件发放放各相关关部门。。产品质量量问题风风险评估估报告（（样表））客户：

品牌：

机型：客户订单：

公司订单：

最迟交货期：产品销售地：

公司机型：

问题描述及产生原因：问题：原因：不良比率：问题影响识别：严重度评估（S）评分：评估描述：发生度评估（O）评分：评估描述：客户检出度评估（D）评分：评估描述：RPN（风险优先数）计算：RPN＝S×O×D＝评估结果：风险描述：评估人：审批：客户抱怨应急对策：销售部门意见：3.3.2.6产品质质量风险险评估方方案的应应用实例例以某型型号的的等离离子电电视为为例，，该产产品为为外销销产品品，销销售地地点为为澳大大利亚亚，在在产品品生产产检验验过程程中，，检验验人员员发现现该产产品品在某某频道道下硬硬关机机，该该频频道会会丢失失，但但在standby关机机时则则无该该质量量问题题。为为此由由质量量管理理部门门组织织技术术部门门、生生产制制造部