医药行业信息汇编

医药行业信息汇编医药行业信息汇编PAGE26PAGE25医药行业信息汇编政策法规国家科技支撑计划瞄准重大常见疾病……………01向药品生产企业试行派驻监督员……………03国家发改委制定<医药价格工作守则>……………04国家发改委颁令第二十二次药品调价……………06疾病防治抗肝纤维化临床治疗中的共识与争议……………08市场透视自主研发一类化学药二十年成果盘点……………10防治骨质疏松症钙制剂代表品种分析……………16我国医药保健品进出口实现三个突破……………19行业动态从抢仿到创新，恒瑞医药志在国际化……………21制药技术口服药物制剂苦味掩蔽方法研究概述……………222007年第04期（总第24期）2007-03-01Acetone编辑仅供丁香园分享政策法规国家科技支撑计划瞄准重大常见疾病2月9日，科技部、财政部联合在北京召开国家科技支撑计划启动实施大会，对支撑计划的全面实施作了进一步动员和部署。国家科技支撑计划是为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》，面向国民经济和社会发展需求，解决经济社会发展中的重大科技问题而新设立的一项国家科技计划。支撑计划主要落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务，以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点，结合重大工程建设和重大装备开发，加强集成创新和引进消化吸收再创新，重点解决涉及战略性、全局性、紧迫性、实用性的重大技术问题，着力攻克一批关键技术，突破瓶颈制约，提升产业竞争力，促进社会和谐发展，为我国经济建设和社会发展提供强有力的技术支撑。支撑计划的酝酿、设计和前期准备已有近两年时间，紧紧围绕落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务，编制了《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，广泛征求行业、地方、企业等重大科技需求，目前在能源、资源、环境、农业、制造业、人口健康、公共安全等11个领域确定了147个首批启动项目，安排国拨经费73.5亿元，将带动企业、地方、部门等全社会投入近3倍。在项目的安排上，重点加强了以下几个方面：一是把发展能源、水资源和环境保护技术放在优先位置，突出能源、资源与环境领域的技术创新；二是按照提高农业科技水平，加快建设现代农业的要求，进一步加大对农业科技创新的支持力度；三是把获取装备制造业和信息产业核心技术的自主知识产权，作为提高我国产业竞争力的突破口，强化重点产业核心竞争力和企业创新能力；四是加强了人口与健康、公共安全等社会发展领域的公益性技术研究开发，为构建和谐社会提供支撑。支撑计划在组织实施中，坚持“需求牵引、突出重点、统筹协调、规范管理”的基本原则，积极探索组织管理运行机制的创新，充分发挥部门、地方在项目组织管理中的作用，发挥专家在决策中的咨询作用，突出企业技术创新的主体地位，积极探索促进产学研结合的项目实施机制，进一步提高管理的公正和公开，确保“十一五”支撑计划的顺利实施。链接1：“国家科技支撑计划”官方网站《纲要》全文下载/tztg/200702/P020070213539318425042.doc链接2：“国家科技支撑计划”在人口与健康领域确定的重大项目包括：1．心脑肺血管疾病防治研究——明确我国心脑肺血管病发病趋势，突破8~10项心脑肺血管病早期预防及临床救治新技术；优化4~8项治疗方案；实现年均降低心脑血管病死亡率2%。主要研究内容包括：代谢综合症、高血压、动脉粥样硬化、冠心病的疾病早期检测、诊断、预防和综合控制研究；慢性心力衰竭、心律失常、先心病、脑动脉硬化、缺血性卒中、蛛网膜下腔出血、肺栓塞、肺动脉高压的综合治疗及诊治技术规范化研究等。2．常见恶性肿瘤预防、早诊及综合治疗研究——通过危险因素控制、早诊和综合治疗等研究，使肝、胃癌接受预防干预的肿瘤发病率下降幅度达10%以上，乳腺、食管和肺癌高危人群早期癌的诊断率提高20%以上，胰腺癌的高危人群早期癌的诊断率提高10%以上，乳腺、肝和肺等癌症患者5年生存率提高5%以上。主要研究内容包括：肝、胃癌危险因素干预研究；乳腺、肺、胰腺癌早期发现方法研究；胃、肝、结直肠、乳腺癌筛查方案研究；肝、鼻咽、子宫颈癌与食管癌早诊早治方案研究；肺、肝、胃、结直肠、乳腺、鼻咽癌的综合治疗研究等。3．重大数字化医疗设备关键技术及产品开发——突破20~30项关键技术及核心工艺技术，开发10~15个常规装备产品及核心部件，争取3~5个重大专利产品进入市场，培养一批投入和创新为主体的骨干企业，强化以企业为主体的技术创新能力建设，提升我国医疗器械自主创新能力。主要研究内容包括：低成本CT、高性价比磁共振成像系统、数字化X射线机、全数字彩超等数字化医学影像诊断设备和系统研制；高强度超声肿瘤治疗装置、微创介入激光治疗设备、微创白内障治疗系统、帕金森病脑起搏器、多功能呼吸衰竭治疗装置、图像引导外科手术导航系统等新型治疗设备研究；生命信息实时采集分析技术装置、全自动生化分析仪器及生物医用材料等研究。4．重大出生缺陷和遗传病的防治研究——建立我国常见重大出生缺陷综合优化干预模式，提高结构异常、功能异常、发育缺陷等重大出生缺陷的早期诊断准确率，使我国重大出生缺陷率降低30%。主要研究内容包括：根据出生缺陷和遗传性疾病三级预防策略，从孕前(一级预防)、孕中(二级预防)和出生后(三级预防)三个时期，研究孕期主要环境危险因素、重大出生缺陷产前筛查、诊断和干预、严重先天畸形早期诊断、规范化治疗方案等，减少出生缺陷和遗传病的发生、出生和致残。5．重大疑难疾病中医综合治疗研究——研制8~10种具有中医药疗效优势和特点的重大疑难疾病和优势疾病的诊疗方案和方法，在肺癌、冠心病、糖尿病等重大疾病的治疗方面达到先进水平，形成一批疗效确切的中医药治疗现代难治病方法；为社区和广大农村筛选提供一批疗效确切、操作简单、价格低廉的中医药诊疗方案、技术。主要研究内容包括：非小细胞肺癌、冠心病、中风、糖尿病等重大疾病的中医药综合防治研究；重症肌无力、帕金森氏病、痴呆、更年期综合征、类风湿关节炎等难治性疾病中医药干预的临床疗效评价研究；常见病中医临床诊疗规范推广应用的示范研究；中医临床诊疗技术的研究；中医药临床研究能力建设。SFDA向药品生产企业试行派驻监督员为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家食品药品监督管理局日前向各省、自治区、直辖市食品(药品)监督管理局下发《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。《通知》指出，为稳步实施派驻监督员工作，各省市可采取分批派驻、分阶段实施方式进行，应于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作；派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验，派驻的监督员名单应及时报送国家局；派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况；派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。链接：《通知》见/cmsweb/webportal/W945325/A64018445.html政策法规国家发改委制定<医药价格工作守则>医药价格问题一直是社会各方面普遍关注的热点和难点问题。医药价格管理直接涉及各方面利益关系的调整，矛盾尖锐，情况复杂。为进一步加强党风廉政建设的各项规定，未雨绸缪、防微杜渐，保证医药价格管理公平、公正、公开，国家发展和改革委员会制定出台了《医药价格工作守则(暂行)》，从提高思想认识、坚持依法行政、完善规章制度、公开办事程序、严肃工作纪律等多方面提出了明确要求。日前，国家发展改革委办公厅发出了通知，要求全国发展改革和物价系统认真学习，结合本地情况参照执行。《守则》全文照录如下：医药价格工作守则(暂行)一、提高思想认识。坚持贯彻落实科学发展观，以构建社会主义和谐社会为目标，以维护群众切身利益为工作的出发点和落脚点，加强学习，勤奋工作，改进方法，提高效率，不断增强做好医药价格管理工作的责任感和使命感。二、加强党风廉政建设。贯彻党风廉政建设和反腐败工作的各项规定，落实党风廉政建设责任制，将反腐倡廉作为医药价格管理工作中的重要内容，常抓不懈，重点防范权力失控、决策失误和行为失察。发挥教育治本的作用，坚持警钟长鸣，常思贪欲之害，常怀律己之心，不断筑牢抵御腐败的思想防线。三、严格行政审批程序。坚持公开、公平、公正原则，提高医药价格管理的科学性和透明度。制定医药价格，必须经过成本价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体讨论、集体审议的程序。四、规范成本调查行为。进驻企业进行成本调查，要有两名以上医药价格管理工作人员参加。调查结果要与企业沟通后由全体调查人员签字，如实反映企业及调查组成员的不同意见。不得以任何方式向企业收取费用。不在被调查企业用餐，确因条件所限需要用餐，必须坚持吃工作餐并按标准付费。五、完善专家评审和论证制度。建立健全药品价格评审和论证专家库。组织医药价格评审或论证，要在纪检监察部门现场监督下，在专家库中随机抽选参加评审或论证工作的专家。被抽选专家因故不能参加评审或论证工作的，按前述方法进行补选。参加评审工作的人员不得引导、不得限制专家发表意见。六、坚持集体研究和审议。研究分析医药价格基础数据、提出价格调整原则方法及价格调整建议、拟定价格调整方案，要进行集体讨论。确定价格方案，要进行集体审议。召开重要会议，邀请纪检监察部门派人参加。七、健全档案管理制度。按照医药价格管理行为有依据、有记录、可追溯的要求，建立健全基础资料分类存档和保存制度。对医药价格制定过程中的基础数据、专家意见、相关方面建议、内部讨论的会议纪要等基础资料，要做到记录完整、专卷保存。八、加强沟通与协调。研究制定价格政策和价格方案，要广泛听取社会各方面的意见，有条件的要通过媒体面向社会公开征求意见，充分调动社会各方面参与医药价格管理的积极性。出台医药价格政策和具体调整方案，以适当方式与相关企业进行沟通。九、实行公开接待制度。听取企业意见，要坚持集中、公开原则。解答政策，要通过设立接待日，在公开场所集中向企业解答。听取企业汇报、了解相关情况，必须有两名以上工作人员在场，并做好记录。与外宾会谈，一律通过外事部门安排，按照外事接待规定程序进行。十、规范信息披露行为。对于价格制定过程中的需要公开的有关信息，要采取集中通报或通过互联网发布信息等形式公开。未经领导批准，不得以个人名义对外透露。在价格制定过程中，价格工作人员掌握的属于企业商业秘密的信息资料，一律不得对外披露。十一、严肃工作纪律。从事医药价格管理工作的人员，既要管好自己又要管好家属。医药价格管理人员不得在工作以外时间私自与企业接触。不得以任何方式接受医药企业给予的财物，不得接受医药企业的宴请和出国邀请，不得向企业提出个人要求。未经上级领导批准，不得参加由企业主办的与医药价格相关的任何活动。十二、坚持岗位轮换。从事医药价格管理工作的人员要坚持进行定期轮岗交流。凡在同一领导职位上满五年的领导干部和工作人员，原则上要交流工作岗位。十三、加强监督检查。医药价格管理人员要认真遵照本守则开展有关工作。对违反本守则规定的，上级领导要及时指出错误并进行批评教育。违反党纪、政纪问题的，应追究相关人员责任，并报纪检监察部门处理。本守则自2007年3月1日起执行。政策法规国家发改委颁令第二十二次药品调价2月28日，国家发改委发出《国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知》(发改价格[2007]312号)，这是近年来发改委出台的规模最大的一次中成药价格调整方案，主要是临床使用较多，份额较大的中成药内科用药，共涉及1000多个具体剂型规格品。除廉价药品价格维持不动以外，其他约70%的剂型规格品价格进行了下调，平均降价幅度15%，最大降价幅度达到81%。按照2006年市场销售金额匡算，预计降价金额50亿左右。调整后的价格将于3月15日正式执行。据国家发展改革委相关负责人介绍，中成药的原料大多属于农副产品，市场波动性较大，近年来一些中药材价格上涨较多，为扶持和促进中药行业健康发展，根据各方面的建议，国家发展改革委在降低中成药价格时考虑了上述因素，在降价幅度上适当予以控制。同时，对少数质量和信誉好的企业产品，允许执行优质优价。国家发展改革委希望在降低价格、减轻群众医药费用负担的同时，通过价格杠杆引导和鼓励中药生产企业逐步提高产品内在质量，加快推进中药现代化建设的步伐。目前我国政府管理价格的药品有2400种，占药品市场份额的60%。据悉，国家发改委还将在今年3月底出台对500种药品的价格调整方案，预计今年全年的降价金额将达到200多亿元。本次调价通知照录如下：国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等

278种中成药内科用药最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了九味羌活颗粒等中成药内科用药的最高零售价格(具体附后)。现将有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。根据行业协会组织专家论证推荐，确定广州白云山制药总厂等企业生产的部分品种执行优质优价，具体见附表二。二、市场上流通的附表中的非GMP药品最高零售价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门，按照现行规定的GMP与非GMP药品差价核定公布，并请在发文之日报我委备案。附表一中未列的剂型及规格、附表二中未列的规格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照《药品差比价规则(试行)》及有关规定，制定公布在本省、自治区、直辖市执行的最高零售价格，亦报我委备案。三、附表中公布的蜜丸、水丸、水蜜丸、颗粒剂、合剂(口服液)、注射剂、栓剂等代表规格品,凡按最小计量单位制定公布零售价格的，为便于计价，其他包装数量规格暂不按包装数量差比价执行，按公布的最小计量单位价格乘以包装数量确定的价格执行。其中，蜜丸是指大蜜丸或小蜜丸。四、附表所列药品价格自执行之日起，县及县以上非营利性医疗机构要同时降低销售相关药品的实际加价率，并以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不超过15%的加价率作价,实际采购价格高于500元的，最高加价额不得超过75元。五、各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对有关药品市场实际购销价格变化的跟踪调查，发现中标价格或实际成交价格与规定最高零售价格相差较大的药品，要及时向我委报告，并采取措施降低相关药品的实际零售价格。优质优价品种和只有一家企业生产的品种，其中标价格或实际成交价格在地区间的差异超过5%时，我委将参照其较低的中标价格或实际成交价格，及时调整并公布其最高零售价格。六、各省、自治区、直辖市价格主管部门应于3月22日以前，制定公布相关药品补充剂型规格品的最高零售价格。七、各地价格主管部门要加强宣传解释工作，积极引导生产经营企业和医疗机构照常生产经营和使用降价药品。医疗机构销售附表所列药品数量与上年同期相比发生明显变化的，价格主管部门应会同有关部门及时进行调查，发生存在违规行为的，要及时予以纠正，情节严重的要追究相关负责人的责任。本通知附表所列价格，自2007年3月15日起执行。附表：一、中成药内科用药最高零售价格表二、中成药内科用药优质优价最高零售价格表二○○七年二月十二日链接：/zcfb/zcfbtz/2007tongzhi/t20070228_119289.htm疾病防治抗肝纤维化临床治疗中的共识与争议肝纤维化是肝细胞发生炎症坏死时肝内纤维结缔组织的异常增生，它不是一个独立疾病，而是许多慢性肝病(如病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等)的共同病理过程。目前认为，肝星状细胞(HSC)的活化、细胞外基质(ECM)的合成与降解失衡导致ECM在细胞间质过度沉积是肝纤维化发生的基本机制。抗肝纤维化治疗包括两个方面：一是针对原发病病因治疗，如抗病毒治疗、抗血吸虫治疗、戒酒、祛铁和祛铜等；二是针对肝纤维化本身治疗，如抑制HSC早期活化、增殖、收缩和胶原增生，促进HSC凋亡及促进胶原降解等。肝纤维化治疗一直存在较多争议，随着相关基础研究，特别是对ECM合成与降解的分子生物学机理的深入了解以及一些临床研究的开展，对肝纤维化和肝硬化的认识也在不断深入。一、肝纤维化和肝硬化可以逆转吗？明确肝纤维化和肝硬化可以逆转是抗纤维化治疗的前提。1914年，Mallory提出肝硬化不是一个进行性的慢性过程，而是一个最终产物；1974年，Okazaki发现了胶原酶的作用；1979年，Perez-Tamayo提出只要致病因子能够去除，并且有足够长的时间，所有的肝硬化实验模型都可以逆转。实验研究也显示在胶原纤维形成的早期，可以被水或弱酸所溶解；长期沉积的粗厚胶原纤维也可被体内某些蛋白酶切断，并由胶原酶降解，剩余的碎片可被枯否细胞或内皮细胞吞噬。因此，肝纤维化是肝脏对许多慢性损伤的一种修复过程，是体内胶原纤维的合成与降解相互作用的结果。从理论上来说，如果基础疾病或肝纤维化的基本环节能得到有效的控制，肝纤维化和肝硬化是可以逆转的。二、病因治疗和肝纤维化治疗的关系？针对致病因子治疗原发病，如抗肝炎病毒治疗、治疗血吸虫病、戒酒、祛铁和祛铜等病因治疗是肝纤维化治疗的基础和根本。近几年的临床研究显示干扰素α或核苷(酸)类似物(拉米夫定、阿德副韦、恩替卡韦等)抗病毒治疗不仅可减轻肝脏炎症坏死，而且肝组织病理学检查可见纤维化甚至肝硬化有所减轻。目前多数专家已经同意有效抗病毒治疗可以减轻肝纤维化甚至逆转早期肝硬化，但是如何提高疗效和安全性、克服耐药性以取得持久病毒学应答或维持应答、从而提高抗纤维化疗效是值得进一步研究的问题。三、抗肝纤维化药物有效吗？针对肝纤维化发生机制的各个环节，尤其是胶原合成与降解的各环节，许多研究者设计和验证了抗肝纤维化各种治疗药物和措施。如：抑制HSC活化和胶原增生(干扰素、己酮可可碱、肾上腺皮质激素、白介素2/10、白介素21受体拮抗剂、水飞蓟素、血管紧张素受体阻断剂、脯氨酸-4-羟化酶抑制物、金属离子络合剂等)，促进胶原降解(如不饱和卵磷脂)以及细胞因子治疗及基因治疗(如促肝细胞生长因子、针对TGF-β或PDGF治疗等)。尽管这些实验性研究显示是有效的，但其确切临床疗效尚待考证。在实践中仍有许多问题尚未解决：选择何种药物？何时开始治疗？疗程多长？治疗终点是什么？如何监测？如何治疗基础疾病？四、中医中药在肝纤维化治疗的作用？肝纤维化和肝硬化在中医理论中属正虚血瘀症的范畴，治疗以活血化瘀、益气养阴为主，兼以养血柔肝和滋补肝肾。目前有大约80~100种中草药用于慢性肝病的治疗，国内研究发现抗肝纤维化有效的单味中药有丹参、黄芪、柴胡、桃仁、当归、冬虫夏草、齐墩果酸、葫芦素B等；在中药复方方剂方面，比较有代表性的包括丹芪和肝冲剂(复方861)、复方鳖甲软肝片、扶正化瘀方(319方)、强肝软坚汤、疏肝理脾片、血腑逐瘀汤、桃仁水蛭煎等。相关的实验和临床研究都显示这些中药复方有抗肝纤维化作用，并在细胞生物学和分子生物学水平对其抗纤维化机理进行了较为深入的研究。因此，中医中药治疗肝纤维化具有很大潜力。据报道，中药的作用是多环节和多靶位的：减轻肝细胞炎症坏死、改善肝脏的血液循环、促进肝细胞的再生，还可以直接抑制HSC的活化、增殖，减少胶原的分泌，促进胶原的降解和再吸收。从理论上来说，与化学合成药物往往仅作用在单一环节或靶位相比，中药的这些特点可能是其独特的优势，值得深入研究。但在中医中药的研究中，不可避免要遇到中医理论体系重视和强调思辨性、经验性、高度个体化和现代科学研究的客观化、标准化、量化方面的差异。因此，在今后的研究中，要应该重视和运用循证医学的理论和方法，提高中药抗纤维化科研工作的客观性、系统性和可重复性。应加强中药复方制剂的标准化和质量控制研究，在实验研究中采用稳定、可靠且重复性好的肝纤维化动物模型，建立可靠的病理形态学、生物化学及细胞和分子生物学研究体系。在临床研究中，应根据循证医学原理，严格按照GCP要求，进行大样本、随机、双盲、对照临床试验。(引自《国际消化病杂志》2006年第3期，作者：贾继东等，标题及文字略有删改)市场透视自主研发一类化学药二十年成果盘点2006年1月，第四次全国科学技术大会、暨新世纪第一次全国科技大会召开，中共中央、国务院发布了《关于实施科技规划纲要增强自主创新能力的决定》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》，指出科学技术是第一生产力、是先进生产力的集中体现和主要标志，明确了新时期我国科学技术发展的指导方针——自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来，并提出了到2020年使我国进入创新型国家行列的奋斗目标，引发了举国上下的创新热。创新能力弱、具有自主知识产权的产品少，也一直是困扰医药行业健康有序发展的深层次矛盾。回顾分析20年来我国自主创新药物的进展与现状，对加快医药行业的自主创新不无裨益。相对于生物药和中药，目前对于化学药的各类统计更为完整，因此以自1986年起我国批准的自主研发一类化学药为例进行探讨。一、自主创新药物的进展与现状1、自主研发一类化学药的品种与批文自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药共计37个品种(见表1)。就治疗领域而言(见图1)，诊断用药和抗感染药居前列，分别达到27%和24%。各阶段自主研发关注点不同：“七五”(1986~1990年)重在抗疟疾药，批准的7个产品中有4个是青蒿素、蒿甲醚及其系列产品；“八五”(1991~1995年)以造影剂为主，批准的14个产品中有8个属诊断用药；“九五”(1996~2000年)和“十五”(2001~2005年)期间，逐渐与国际接轨，批准的16个产品中有5个抗肿瘤药和3个心脑血管系统用药。

图1．1985~2005年批准的自主研发一类化学药的治疗领域分布表1．1985~2005年批准的自主研发一类化学药治疗大类治疗小类药品名称批准抗感染氨基糖苷类硫酸依替米星、硫酸依替米星注射液、硫酸依替米星氯化钠注射液、注射用硫酸依替米星1997抗结核利福喷丁、利福喷丁胶囊1989抗疟疾青蒿素1986青蒿琥酯、青蒿琥酯片、注射用青蒿琥酯1987蒿甲醚、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚胶丸、蒿甲醚片、蒿甲醚注射液、复方蒿甲醚片1987苯芴醇、苯芴醇软胶囊1987双氢青蒿素、双氢青蒿素片、复方双氢青蒿素片1992磷酸萘酚喹、磷酸萘酚喹片、复方磷酸萘酚喹片1993其它抗寄生虫三苯双脒、三苯双脒肠溶片2004消化系统肝病注射用促肝细胞生长素、促肝细胞生长素胶囊、促肝细胞生长素颗粒剂、促肝细胞生长素注射液1991双环醇、双环醇片2001粘膜保护剂胸腺蛋白口服液1996抗肿瘤植物类甲异靛、甲异靛片1992光动力疗法血卟啉、血卟啉注射液1998放化疗增敏剂甘氨双唑钠、注射用甘氨双唑钠2002其它氯氧喹、氯氧喹胶囊2003槐定碱、盐酸槐定碱注射液2005心脑血管系统脑血管病丁苯酞、丁苯酞软胶囊2002尤瑞克林、注射用尤瑞克林2005抗心律失常盐酸关附甲素、盐酸关附甲素注射液2005生殖系统催产卡前列甲酯、卡前列甲酯栓1987丙氨瑞林、注射用丙氨瑞林1998神经系统镇痛盐酸二氢埃托啡、盐酸二氢埃托啡片1987其它盐酸苯环壬酯、盐酸苯环壬酯片1993骨骼与肌肉注射用胶原酶、胶原酶溶液1993治疗大类治疗小类药品名称批准皮肤科乙氧苯柳胺、乙氧苯柳胺软膏1997泌尿系统前列腺疾病爱普列特、爱普列特片2001杂类造影剂锝[99mTc]甲氧异腈注射液1993锝[99mTc]双半胱氨酸注射液1995锝[99mTc]双半胱乙酯注射液1993注射用甲氧异腈1993双半胱氨酸1995注射用双半胱氨酸1998注射用双半胱乙酯1993注射用亚锡甲氧异腈1998注射用亚锡葡庚糖酸钠1993注射用亚锡双半胱氨酸1995注射用亚锡双半胱乙酯1999据对SFDA国产药品数据库截至2006年8月15日的统计，37个自主研发的化学药目前共有批准文号205个，平均每个产品5.5个；抗感染药和消化系统用药的批文号占40%和30%；排名居首的是注射用促肝细胞生长素(54个)和硫酸依替米星氯化钠注射液(18个)。随着我国专利制度逐步与国际接轨，自1993年起授予化合物专利后，创新药在专利保护期内多家生产这一现象正渐成历史。2、自主研发的一类化学药的临床表现创新药研发投入大、风险高，已成为行业共识。支撑跨国药企不断投入研发的动力，在于每7个上市的创新药中有1个能够成为年销售额10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”药物。正是这些巨额回报帮助跨国药企奠定了今日的国际地位。有鉴于此，很有必要对自主研发一类化学药的市场表现做一研究。2004年，国家劳动和社会保障部发布的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》对制药企业扩大药品终端市场有极大的促动作用。2004年前上市的33个自主研发一类化学药中有11个进入《医保目录》(见表2)，占1/3，其中蒿甲醚和双氢青蒿素口服制剂被列为甲类品种。当然，《医保目录》也是一把双刃剑。一方面，进入目录的药品消费人群可能迅速增加，产品销量有望增加；但另一方面，进入目录的药品必须接受国家对其最高零售价格的限价管理，和医院医疗保险金额的控制。表2．进入2004年国家《医保目录》的自主研发一类化学药分类编号药品名称剂型备注乙类49依替米星注射剂限肾功能有损害者乙类100利福喷汀口服常释剂型甲类141蒿甲醚口服常释剂型甲类144双氢青蒿素栓剂乙类150青蒿琥酯口服常释剂型、注射剂乙类151青蒿素口服常释剂型乙类423甲异靛口服常释剂型乙类639促肝细胞生长素注射剂限工伤保险乙类649双环醇口服常释剂型、注射剂乙类785爱普列特口服常释剂型限前列腺增生乙类942卡前列甲酯栓剂同时，37个自主研发一类化学药均为处方药，因此医院应是其主要终端市场。据2005年对16大城市300多家样本医院的统计，37个自主研发的化学药中有16个出现在样本医院的临床用药中(见表3)，共占2005年医院购药总金额的0.67%，有4个进入样本医院2060个统计药品的前500强。其中，依替米星的表现最佳，进入前百强，并且位居氨基糖苷类药物之首，占该小类总金额的65.7%，生产商有杭州爱大制药有限公司、无锡山禾药业股份有限公司、常州方圆制药有限公司等12家企业；促肝细胞生长素和双环醇分别位列肝病用药的第9位和15位、占该小类总金额的5.4%和2.5%，促肝细胞生长素的生产商有广东阳江制药厂有限公司、威海赛洛金药业有限公司等29家企业，双环醇是北京协和药厂的独家产品；在临床使用的放化疗增敏剂仅广州莱泰制药有限公司的甘氨双唑钠1个产品。结合表1可见，现身于300多家样本医院的16个自主研发化学药中，有6个批准于20世纪80年代，占80年代批准总数的85.7%；7个20世纪批准于90年代，如不计诊断用药，占90年代批准总数的63.6%；3个批准于2000年后，占此阶段批准总数的33.3%。这在一定程度上反映出我国制药企业对于自主研发产品的产业化能力仍然较弱。结合表2可见，进入医院临床使用的16个自主研发化学药中，9个为《医保目录》中的报销药品。表3．自主研发一类化学药2005年样本医院用药金额排名治疗大类药品名称总体排名该类排名/该类品种抗感染依替米星5116/244消化系统促肝细胞生长素23418/243消化系统双环醇38240/243抗肿瘤甘氨双唑钠40930/99泌尿系统爱普列特6198/37生殖系统卡前列甲酯77525/98抗感染利福喷汀911138/244生殖系统丙氨瑞林99237/98消化系统胸腺蛋白999103/243皮肤科乙氧苯柳胺102444/179骨骼与肌肉胶原酶105741/114抗肿瘤血卟啉174893/99神经系统二氢埃托啡1840102/115抗感染蒿甲醚1896231/244抗感染青蒿素1952234/244抗感染青蒿琥酯1980237/244通过以上分析，可见进入医院临床使用、并具有良好表现的创新药具有以下特点：首先，所在的治疗领域，是我国目前临床用药最频繁的领域，如占居我国1/3药品市场的抗感染药；或是我国发病率高、目前缺乏疗效确切的药物的领域，如肝病用药；以及无竞争产品或竞争产品少的治疗领域，如放疗增敏用药。其次，多家生产产品的临床表现较好。表明我国制药企业对于自主研发产品的市场培育和开发能力有待加强。同时表明，基于我国“低水平、广覆盖”的医保政策和我国医药市场的现有规模，局限于国内市场的创新药将难以成为“重磅炸弹”药物。二、药物自主创新的思考与建议新药与新技术的研究开发才是医药行业持续、健康发展的基础。长期以来，由于资金、技术、机制、体制等原因，我国医药行业以仿制为主。针对这一状况，自1993年我国对药品实施专利保护之后，各医药相关主管部门陆续出台了一系列政策，“科技兴药”战略跃然于医药行业的“九五”和“十五”规划之中。“十五”期间，鉴于加入WTO后对知识产权保护更趋严格的形势，2002年，由科技部、国家经贸委、国家中医药管理局发布的《医药科学技术政策(2002~2010年)》将政府主导的新药自主创新推向了一个新高潮。仅科技部“863计划”、“973计划”中支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设的资金就逾8亿元，建立由中科院上海药物所等6家单位组成的新药筛选技术平台、由上海药物所等5家单位组成的抗肿瘤和心脑血管新药药效学技术平台、由中国药科大学等4家单位组成的新药药物代谢技术平台、由中检所国家药物安全评价监测中心等9家单位组成的新药安全评价技术平台、由医科院阜外医院等19家单位组成的新药临床试验技术平台、以及动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台、生物技术药物规模化制备技术平台、生物技术产品的质量标准和检测技术平台和中药质量标准技术平台9类平台，涉及新药研究开发的各个重要阶段和多个关键技术环节，基本形成了布局合理、优势集成、与国际标准接轨的新药研究开发技术平台体系。但从上述数据来看，如此的投入与目前的产出不成比例，自主研发的产品对医药终端的市场格局几乎无影响；并且，据中国医药统计网统计，2005年纳入统计范围的5053家医药企业中仅36.2%有研发投入，行业研发投入率平均为1.06%，仅6.5%的企业研发投入率在5%以上，企业为主体的技术创新体系尚待形成。对于这一现状，建议行业相关主管部门在继续加强对医药研发投入的同时，加大对创新药产业化的投入，并努力为创新药进入市场、开拓市场营造良好的政策环境，让更多的具有自主知识产权的产品进入国家《医保目录》，以加快这些产品在终端市场的推广应用，同时对这些产品实行价格鼓励政策，并参照对企业研究开发费用的优惠税收政策，对于该类产品的市场推广制定相应优惠税收政策。对于医药企业，建议加大研究开发的投入，根据企业的比较优势和发展规划，与国内外科研院所、大专院校密切联系、加强合作，寻找我国具有独特资源优势的或被跨国药企所忽视的、市场前景良好的创新产品，尽早介入。同时，鉴于目前国内市场对创新产品的接受、消费能力有限，对拥有自主知识产权、国际市场需求较大的创新产品，建议将药物研发进程与国内外市场开发计划相结合，通过“技术转让”、“合作开发”等方式与跨国药企联手，积极融入国际医药产业链，进军世界医药市场，换取创新的最大回报，使创新产品不仅提升企业的品牌形象，更成为企业赢利增长点，带动企业步入创新良性循环，真正成为医药创新的主体。(引自《上海医药》2007年第1期，作者：庄武，标题及文字略有删改)市场透视防治骨质疏松症钙制剂代表品种分析骨质疏松症(OP)是一种由内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病。它虽然可发生于任何年龄段，但随年龄增大而增加，其主要特征是骨质在代谢进程中，骨组织微观结构变化，表现为骨矿含量减少，致使骨密度下降、骨骼脆性不同程度地增加。该病发展到一定程度后，易导致全身性骨骼疾病，造成骨骼持续疼痛、腰背畸形和脊柱变形，此外可引起椎骨及桡骨远端骨折，被称为吞噬老年人健康的“隐形流行病”。世界卫生组织把2000~2010年定为“骨与关节10年”，把骨质疏松的防治工作确定为首要任务。全球骨质疏松症患者已超过2亿人，是居于第6位的常见多发病。国外普查表明，许多中老年人均有不同程度的骨质疏松症发生，女性的疾病发生率约为40%，男性为15%左右。骨质疏松患者中发生髋部骨折约占1/3。《中国部分地区老年人群骨质疏松症流行病学研究》报告指出：我国40岁以上人群骨质疏松的发生率为16%，60岁以上为22.6%，80岁以上则超过50%。最新数据显示，目前我国骨质疏松症患者总数约在9000万人左右，占全国总人口近7%。预计到2010年，潜在骨质疏松症患者将增至1.14亿，2025年则达到1.50亿。这不但严重影响中老年人的生存质量，客观上也形成了极具潜力的市场空间。2005年世界七大药市畅销的前500种药品中，用于治疗骨质疏松的10种处方药物的销售额已达88亿美元，同比上年增长了15.31%。预计到2010年，全球主要骨质疏松药品市场将超过140亿美元。在全球临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例为75%，而降钙素和维生素D活性代谢物也占据重要地位。在国内，近10年骨质疏松症药物市场才开始起步，尤其是近年来市场规模增长较快。2005年中国骨质疏松药品市场销售总规模达到了65亿元，同比上年增长了27.96%，预计2006年将突破75亿元。目前骨质疏松症主要以预防为主。随着正确用药观念的推广以及药品与保健品概念的明晰，治疗骨质疏松药物市场蓬勃发展。治疗药物按作用机制、骨质疏松症防治药物分为骨吸收抑制剂和骨形成促进剂两大类。据有关报道，钙制剂和活性维生素D3占据了国内市场份额的44~47%，双膦酸盐类占23~25%，降钙素类占20~22%。三者加起来占到骨质疏松症药物90%多，此外还有激素替代疗法类药物。这与国外产品结构有较大差异。钙制剂是预防骨质疏松的主要品种，而维生素D在人体吸收钙的过程中起到了关健作用。它经肝脏和肾脏代谢后分别生成25羟基VD3和1α,25二羟基VD3，能增加促进人体对钙元素的吸收，直接抑制PTH分泌，调整骨细胞分化，能够较好地预防骨质疏松的发生。目前，用于临床的基础用药主要是碳酸钙维生素D3、骨化三醇、阿法骨化醇等，2004年均被列入《国家基本医疗保险药物目录》。碳酸钙维生素D3碳酸钙维生素D3对成年人缺钙所导致的骨质疏松有较好的预防和治疗作用。碳酸钙在我国上市多年，至2006年底SFDA已颁发了319张碳酸钙类生产批文，但碳酸钙单方片剂、胶囊占据了主要地位，而复方碳酸钙维生素D3所占席位较少。市场上的主要品种是惠氏-百宫制药的钙尔奇D、挪威奈科明和通用电气药业(上海)公司的凯思立D、拜耳医药保健的罗内、山东达因海洋生物制药公司的盖笛欣颗粒剂、贵州汉方制药的复方碳酸钙泡腾片、新疆特丰药业的复方碳酸钙颗粒等。钙尔奇D最初于1994年进口，1995年卫生部批准苏州立达制药有限公司生产。目前由合资后的惠氏-百宫制药公司经销，是补钙制品中“称雄一方”的品种。近两年，在国内补钙市场上呈现出一波三折的走势：据中国医药商业协会统计数据表明，2003年国内药品批发领域钙尔奇D销售额已达到3.77亿元，2004年同比增长了16.98%，达到4.41亿元，而2005年又下滑到2.55亿元。钙尔奇D市场的跌宕起伏与整个补钙市场如出一辙。复合氨基酸螯合钙该品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物，并辅以维生素D3及维生素C制成的复方制剂。2000年，USTDPharmcoInternational,Inc的产品获SFDA批准后在中国上市，由美国矿维公司(AMTLabs)生产，商品名为“Osteoform”。主要用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松症、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛、肌肉抽搐等。也可用作孕期、哺乳期妇女和儿童的钙和维生素D3的补充。2003年，SFDA批准四川维奥制药有限公司分装销售复合氨基酸螯合钙，商品名为“乐力”，在国内属独家品种，国内仿制品尚未上市。2003年该品在国内药品商业领域的销售额为4055万元，2004年同比增长62%，达到6575万元，2005年达到9725万元，同比增长47.91%，2006年预计可达到1.4亿元。在消费者对补钙的重要性和认知度不断提高后，“乐力”已是逐年增长的品种。估计国内总体市场已超过6亿多元。葡萄糖酸钙该产品的领导者是哈药集团三精制药的葡萄糖酸钙口服液，产品自1991年正式投产上市以来，在广告连续、大量投入的拉动下，该品以吸收好、服用安全、含钙量稳定、价格适当为卖点，拉动需求增长，成为儿童补钙用药中的“领头羊”。据中国医药商业协会统计数据，2005年国内药品流通领域葡萄糖酸钙销售额已达到6798万元，同比上一年增长40%。据报道，三精葡萄糖酸钙口服液2005年的销售金额为3.37亿元，以9.60%的市场份额居于这一类别的第3位，同比上一年增长17.83%。1998年至今，三精葡萄糖酸钙口服液销售收入已超过50亿元。骨化三醇该品是人体内维生素D3最重要的代谢活性物，由罗氏公司开发，1978年FDA批准其以商品名“Rocaltrol”上市，2002年列入美国畅销非专利药200种。该药能促进钙吸收调节骨质矿化，对老年骨质疏松症和内源性骨化三醇缺乏症，口服用药可恢复体内对钙的正常吸收，提高血清钙元素，减少骨折发生率。该药可用于肾功能衰竭病人，被世界卫生组织列为治疗骨质疏松症的首选药物之一。1992年我国开始进口该品，目前，进口品种有罗氏公司的软胶囊“罗盖全”、美国雅培公司的注射剂“溉纯”、法国GaldermaInternational公司的软膏“秀可丝”。国内产品有上海罗氏的“罗盖全”、台湾井田制药的胶丸“海卡洛”、青岛海尔药业的胶丸“盖三淳”。据全国医药经济信息网数据，骨化三醇以年均12%的速度平稳增长，北京、上海市场较好。2005年国内药品批发领域的骨化三醇销售额已达到5406万元，占据这一市场的8%。全国骨化三醇市场为3.8亿元，比上一年增长40%，“罗盖全”以85.42%的份额位列首位，“盖三淳”占据9.66%的份额。阿法骨化醇该药是骨化三醇的类似物1α-羟基VD3，20世纪80年代初，丹麦利奥公司、以色列梯瓦公司、日本中外制药和帝人公司的品种相继研发成功上市。该药可改善维生素D代谢异常引起的各种症状，用于慢性肾衰合并骨质疏松症等。2005年日本中外制药的“Alfarol”进入全球500位，全球处方药市场为1.34亿美元。国内市场上的进口品种有日本帝人公司的片剂“萌格旺”、梯瓦公司的胶囊“阿法迪三”、日本丸穗公司的胶丸“龙百利”。国内生产厂商有11家，2005年国内药品批发领域的阿法骨化醇销售额达到4449万元，同比上一年下滑了40%。(引自《医药经济报》，作者：蔡德山，文字及标题略有删改)市场透视我国医药保健品进出口实现三个突破根据医保商会提供的海关统计数据，我国2006年医药保健品进出口贸易依然保持稳步增长态势，进出口额再创历史新高，首次突破300亿美元大关，达到306.7亿美元，同比增加20.4%。其中，出口额为196.1亿美元，同比增加26.3%；进口额为110.6亿美元，同比增长11.2%。全年医药对外贸易继续保持较大顺差，出口增幅高于进口增幅15.1个百分点，顺差达85.5亿美元。

2006年，我国西药类商品进出口额达187.3亿美元，同比增长21.3%，占医药保健品类商品进出口总额的61.1%。其中，出口额为116.5亿美元，同比增长24.3%；进口额为70.8亿美元，同比增长16.7%。西药类商品依旧保持较大顺差，顺差额达45.7亿美元。全年西药原料药累计进出口金额为153.5亿美元，同比增长21.6%，其中出口额为106.3亿美元，同比增长25.6%。西药制剂出口表现尚佳，出口额为5亿美元，同比增长23.7%，西药制剂共出口到162个国家和地区，对越南、泰国、马来西亚、朝鲜等国家出口增长迅速，出口额同比翻番。2006年，我国生化药累计进出口额为9.3亿美元，同比增长11.9%。其中，出口额为5.2亿美元，同比增长2.3%；进口额为4.1亿美元，同比增长27.0%。肝素钠出口继续保持良好增长势头，而长期出口表现不错的硫酸软骨素，因美国调整含硫酸软骨素的保健品配方而对硫酸软骨素需求量减少，导致出口明显下滑。2006年，我国医疗器械类产品的进出口额达到105.5亿美元，同比增长17.6%，其中出口68.7亿美元，同比增长28.6%。我国医用敷料和耗材类产品具有较强的比较优势，去年医用敷料出口同比增长22.3%，出口额达22.3亿美元，占医疗器械出口总额的32.5%；一次性耗材出口额达11.0亿美元，同比增长30%，且出口到200个国家和地区。2006年，我国医院诊断与治疗设备出口额为21.1亿美元，同比增长37.6%；保健康复用品出口增幅平稳，出口13.3亿美元，同比增长24.5%，其中，按摩器具出口仍独占鳌头；口腔设备与材料类商品出口额为8.7亿美元，同比增长39.7%，主要出口品种为牙科用椅、义齿、牙科用器具等。2006年，我国中药类产品进出口额为13.9亿美元，同比增长23.9%，出口额为10.9亿美元，首次突破10亿美元；各类大宗药材的出口均呈大幅上涨之势，但中成药出口继续在低水平徘徊，出口额为1.35亿美元，出口增幅低于进口增幅。传统出口市场的格局继续保持——2006年，亚洲、欧洲、北美洲是我国医药产品出口的三大市场，分别占出口总额的40.2%，28.0%，21.2%。其中，我国对第一大出口市场美国的出口额首次突破30亿美元，达39.3亿美元，同比增长20.0%。西药原料药的主要市场是美国、印度、日本、德国和荷兰等；西药制剂的主要市场是日本、中国香港、尼日利亚、巴基斯坦和澳大利亚等；医疗器械类产品的主要市场是美国、日本、德国、中国香港、英国等；中药类产品主要市场是日本、中国香港、美国、韩国、印度、德国等。在原料药出口市场中，印度排名跃居第二，其利用我国低廉原料药进行深加工生产制剂产品的势头越来越强劲。化学原料药仍是出口支柱产品——化学原料药一直占我国医药保健品出口总额的五成左右，2006年占到了54%，是我国医药保健品行业的出口支柱产品。去年，我国传统大宗化学原料药出口继续保持优势，特别是抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等继续在国际市场上占有相当份额。部分已获得美国FDA认证和欧盟COS证书的产品，也在国际市场中有了更好表现，价格稳步上升，如土霉素、灰黄霉素、硫酸庆大霉素、阿维菌素、咖啡因等。值得一提的是，曾竞争过度的青霉素工业盐，去年出口平均价格出现回升，出口增长。占领高端市场，抢仿受到重视——2006年，国际上销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”式专利药到期的高峰出现，使合同定制外包生产和外购的市场需求更大，抢仿到期原料药已成为我国有远见企业的共识。为更多地占据市场份额，国内企业开始争取通过欧美等高端市场的注册认证。2006年又有2家企业取得欧盟或欧盟国家的cGMP认证，使得取得该认证的企业达到6家。还有2~3家企业与美国企业签署合作协议，将生产符合美国FDA要求的制剂销往欧美市场。医疗器械贸易首次出现顺差——长期以来，我国医疗器械对外贸易呈现严重的贸易逆差，但随着近几年来我国医疗器械生产技术水平和产品质量不断提高，以及2006年国家卫生部门对进口医疗器械设备设限增多，进口医疗器械需求明显放缓，去年扭转了医疗器械外贸逆差。从出口产品结构看，常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品具有价格优势。在高科技医疗设备出口方面，我国一些民营高科技企业近年来发展迅猛，超声波诊断仪、病员监护仪等产品拥有自主知识产权和自主品牌，一些企业的医疗器械产品取得了CE认证和ISO13485体系认证，国际市场对这些产品的采购量明显大于其他产品，且产品的价格也提高不少。(本文引自《中国医药报》，作者：胡波，标题及文字略有删改)行业动态从抢仿到创新，恒瑞医药志在国际化恒瑞医药(600276)日前公布2006年年报，数据显示：2006年全年实现主营业务收入14.22亿元，同比增长20.62%；实现利润总额2.89亿元，同比增长31.08%；实现净利润2.07亿元，同比增长27.39%；净资产收益率16.59%，同比增加1.77%。受药品降价及反商业贿赂等的影响，过去一年国内整个医药行业特别是处方药市场受到较大的冲击，但从恒瑞医药2006年的业绩来看，公司仍能延续前几年一贯的快速增长势头，更加彰显其行业的独特地位。恒瑞医药销售收入的平稳增长主要得益于抗肿瘤药物的良好市场表现——2006年公司抗肿瘤药物销售收入突破9亿元，同比2005年增长30%；两大核心产品奥沙利铂和多西他赛尤显突出，其中奥沙利铂销售收入同比增长近20%，多西他赛增长超过70%，两大产品销售额双双超过3亿元的水平；老品种亚叶酸钙继续保持了1亿元左右的销售额；另外，公司重点培育的潜力品种伊立替康销售收入接近5000万，同比增长150%，已经开始逐渐演化为新的利润贡献点。目前我国生产的抗肿瘤药物几乎全是仿制品。从1993年我国开始对药品授予物质专利以及对符合条件的药品给予行政保护后，仿制国外新药受到极大限制。因此，我国抗肿瘤药物发展的基本思路是除了加强新药创新研究外，抢仿临床疗效肯定且应用面相对较广的并已失去专利保护的抗肿瘤药是医药企业切合实际的重要途径。恒瑞医药正是此种模式的典型代表。从被动仿制，到主动抢仿，再到仿创结合，恒瑞医药在国内抗肿瘤用药市场逐步取得了龙头企业的地位。2006年，恒瑞医药全年投入研发费用1.2亿元(研发费用率8.51%)，重点进行抗肿瘤药物、心脑血管药物、免疫类药物的创新研究，完成了阿帕替尼等三个创新药物的申报临床，申请专利20项，在2006年上半年获得14个新药证书，创新药艾瑞昔布、注射用头孢他定他唑巴坦和卡屈沙星及注射液均等待进入Ⅲ期临床试验……在未来的两三年中，恒瑞处于从“仿制”向“创新”企业转型。为此，公司定位于欧美规范类市场的抗肿瘤特色原料药基地——大浦原料药基地将于2007年下半年投产；出口美国的制剂药项目也已经启动。在这两个项目后面是公司的中药现代化项目和生物制品项目。随着这些项目的逐步实施，恒瑞的市场将从当前的面向国内变为国际与国内并重的国际化大型医药创新企业。制药技术口服药物制剂苦味掩蔽方法研究概述药物口服剂型给药方便且成本低，是目前最普遍的给药方式，但是许多药物具有难耐的苦味，在临床上给患者带来了极大的不便。影响药物苦味的因素主要有3个方面：一是药物的性质；二是不同个体对苦味的敏感程度，因人的年龄、性别、爱好等不同，对滋味的好恶亦有差异；三是服药方式以及服用时的温度、稠度、咀嚼与吞咽的难易也影响对苦味的感应。因此，掩盖药物苦味的方法应针对不同性质的药物采取不同的方法。1．矫味剂⑴甜味剂：甜味剂能在一定程度上掩盖药物苦味，有天然品与合成品两大类。较常用的天然甜味剂有蔗糖或单糖浆，如橙皮糖浆、拘橼糖浆、樱桃糖浆等。这些糖浆不但可以矫味，而且具有特殊的芳香。此外，蜂蜜在中药制剂中既作黏合剂又是甜味剂；甜叶菊昔是最甜