2015年医疗器械经营质量管理现场检查指导原则-千方版解析批发企业

12016.08成都任我行软件股份有限公司2015版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》千方器械版解析2《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》在2015.10.15颁布以下简称为“医疗器械指导原则”“医疗器械指导原则”检查项目共82项，其中关键项目（※）29项，一般项目中53项。3检查项目结果判定关键项目一般项目00通过检查0≤10%限期整改≥1

未通过检查

＞10%4第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查结果判定：注：一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。5在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查结果判定：检查项目结果判定关键项目一般项目00通过检查≥1限期整改批发企业检查项目以下将列出与计算机系统相关的条款，进行解析与程序功能演示说明。演示版本为：器械版8.23批发版67设施与设备采购收货与验收入库贮存与检查销售出库与运输售后服务8※4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。设施与设备※4.309（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能要点拆解1.千方为一整套的医疗管理系统，在同一个帐套数据，在权限范围内均能实现数据共享。2.千方有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。3.千方有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。设施与设备※4.3010软件程序实现示例：1.业务单据，拥有集中管理的经营历程，并支持单据打印。设施与设备※4.30数据共享与打印11设施与设备※4.30数据共享与打印12（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能设施与设备※4.3013软件程序实现示例：2.千方百剂器械商品的记录信息：名称、注册证号、规格型号、序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息等设施与设备※4.30产品信息14软件程序实现示例：3.根据批次记录批号、生产日期、有效期、供货商、价格等信息。可按批次查询商品批次的流向跟踪记录。设施与设备※4.30批次信息、流向跟踪15软件程序实现示例：4.千方百剂针：批发版拥有对三类器械拥有序列号管理，序列号具有唯一性，在期初、采购、销售、库存、盘点业务全程记录其流向。设施与设备※4.30序列号管理16设施与设备※4.30序列号管理17软件程序实现示例：以采购为例，业务单据都用于序列号的录入功能，严格管理序列商品，其数量必须与序列号数一致。设施与设备※4.30序列号管理18软件程序实现示例：以销售为例，出库类单据有序列录入框，其数量必须与序列号数一致，必须是库存中的序列号才能出库。设施与设备※4.30序列号管理19软件程序实现示例：全程记录序列号的入库、库存中、已销售、其他出库等状态，有《序列号状态查询》、《序号号跟踪查询报表》提供实时查询。序列号管理设施与设备※4.3020设施与设备※4.3021要点拆解：千方满足以上关于计算系统的控制要求（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。设施与设备※4.3022软件程序实现示例：5.千方百剂包括采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系统，版面原因，详细功能请参看后面的PPT内容。采购流程销售流程设施与设备※4.30业务流程及质量控制23运输养护与储存设施与设备※4.30业务流程及质量控制24软件程序实现示例：6.权限修改审批功能，用于用户权限修改时是否需要填写权限调整审批表，审批后才能修改权限。1）.选审批后生效，退出权限修改时，会要求填入修改原因。2.）控制设置位于-GSP系统设置-用户权限修改。权限审批表位于GSP管理-检查与验收，勾选同意后，签字完成审核。设施与设备※4.30业务流程及质量控制25软件程序实现示例：7、千方中已经过账的业务单据不允许修改，只能红字后重新录入。因此红字单据时，勾选审批后生效后，需先录入红冲原因。设施与设备※4.30业务流程及质量控制26软件程序实现示例：自动生成业务单据红冲审批表，经质量部签字并同意后，才能红冲单据。设施与设备※4.30业务流程及质量控制27软件程序实现示例：8、用于商品、企业的首营审批表、质量保证协议、合格供货方档案等判断，没有资质的商品或企业无法做业务。往来单位拥有证照类型有，营业执照、经营许可证、组织机构单面证、国税登记证、地税登记证、GSP\GMP证书、委托书、生产许可证,用证照判断功能，没有证照企业无法做业务。设施与设备※4.30业务流程及质量控制28软件程序实现示例：9、证照期限判断，拥有证照过期判断，拥有过期证照的企业将不能与做业务。可设置在有效期前N提前停用证照。设施与设备※4.30业务流程及质量控制29软件程序实现示例：10、经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经手人经营范围，设置后不允许超范围经营。设施与设备※4.30业务流程及质量控制30软件程序实现示例：选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。设施与设备※4.30业务流程及质量控制31软件程序实现示例：11、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。1).【系统设置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采购单录入了有效期后，做其他业务出库，移库类单据是可以在批次选框里查看到商品的有效期。被停售的批次被无法使用。库存报表，选仓库后，“全部批次”也可以查看批次的有效期设施与设备※4.30业务流程及质量控制32软件程序实现示例：2).【自动报警】里能够查看近效期、失效期、停售的商品，点击“详细资料”可以看明细。3).【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处于锁定状态。设施与设备※4.30业务流程及质量控制33思考题：1、符合要求的计算机信息管理系统需要具备哪些控制功能？2、采购流程必须要完成哪些步骤？千方中如何操作的？34设施与设备采购收货与验收入库贮存与检查销售出库与运输售后服务35采购收货与验收※5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。※5.32.136千方百剂实现示例：采购过程中的预警与控制供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；经营（生产）许可证过期，商品不允许购进）、可设置提前X天预警提醒供应商业务员授权委托书控制：如果超出授权期限，系统限制采购；如果超出授权期限，系统限制采购。如果是按按品种设置代理范围的，采购订单只能采购设置的品种。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何一个到期后，所有经营业务不允许发生。采购收货与验收※5.32.137软件程序实现示例：1.供货企业，必须需拥有首营企业审批表、合格供货方档案表、质量保证协议等审核报表。可设置不同的企业类型控制不同的证照，没有证照企业无法做业务。控制证照有：“营业执照”、“经营许可证”、

“GSP\GMP证书”、“委托书”、“生产许可证,”（“组织机构单面证”、国税登记证”、“地税登记证”，三证合一的企业不控制括号中的证照）、采购收货与验收※5.32.1证照控制38软件程序实现示例：2.证照过期自动锁定采购收货与验收※5.32.1证照过期控制39软件程序实现示例：3.经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经手人经营范围，设置后不允许超范围经营。采购收货与验收※5.32.1往来单位经营范围控制40软件程序实现示例：选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。采购收货与验收※5.32.1往来单位经营范围控制41软件程序实现示例：4.供方委托书控制，必须设置身份证号、地域、期限，在委托书经营范围设置中，配置授权品种，或授权的经营范围。超出授权，将不能做业务。采购收货与验收※5.32.1委托书经营范围控制42软件程序实现示例：启用授权供方委托书范围控制后，业务单据表头增加，对方委托人选项。如果所选商品超出授权，该商品将不能做业务。采购收货与验收※5.32.1委托书经营范围控制5.第一次作为供应商、第一次购进的器械，需填写首营企业、首营品种审核软件程序实现示例：【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。审批完成后，基础资料中才会新增相应记录，供应商才可以发起采购流程。采购收货与验收※5.32.144首营企业审批表软件程序实现示例：第1部分为：单位信息部分。第2部分为：许可证、营业执照部分。第4部分为：按键功能。第1部分中法人授权书、拟供品种为手工填写在首营商品审批表的项目，剩下的部分都是读取的第4部分【单位录入F12】中的内容。第2部分都是读取的第4部分【证照信息F11】中的许可证、营业执照。采购收货与验收※5.32.145软件程序实现示例：证照不齐，或证照过期将不能完成审批表的审核第3部分为：审核签字部分签字必须按从上到下的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不能再修改。首营企业审批表采购收货与验收※5.32.146首营商品审批表软件程序实现示例：第1部分为：商品信息部分。第2部分为：签字部分。第3部分为：按键功能。第1部分中“医疗器械的性能、质量用途”、“物价批文”与“有效期至”、“质量标准”、“包装、说明书”、“正常厂价”、“采购实价”为手工填写在首营商品审批表的项目。“供货企业”为选择往来单位中企业。剩下的部分都是读取的第3部分【商品信息F12】中的内容。第3部分的按键：【商品信息F12】读取的商品字典的内容。【商品证照F11】读取的是检验报告、商品图片的内容。采购收货与验收※5.32.147软件程序实现示例：第2部分的签字必须按从左到右的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不能再修改。采购收货与验收※5.32.1首营商品审批表供应商资料录入流程软件程序实现示例：1）.首营企业审批表新增时，“单位信息”“证照信息”的按键中录入2）.基本信息-往来单位双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息”“证照信息”3）.基本信息-经营范围控制-单位经营范围控制可以录入供应商的经营范围及委托书的经营范围。采购收货与验收※5.32.1建立待审批单位与证照采购收货与验收※5.32.1单位经营范围设置软件程序实现示例：1.在单位信息录入界面，点击“经营范围”分页2.选中“范围设置”，勾选企业对应经营范围3.也可以在【基本信息】【经营范围控制】【单位经营范围设置】中录入采购收货与验收※5.32.1单位委托书经营范围设置采购收货与验收※5.32.1525.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。采购收货与验收5.33要点拆解：在千方百剂系统中用【采购计划】或【采购订单】记录采购合同或协议的医疗器械商品。53软件程序实现示例：采购计划、采购订单中的显示字段内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容采购收货与验收5.33采购计划、采购订单中的记录的内容54软件程序实现示例：【采购计划】中录入商品与供货商的“企业经营范围”或“生产厂商经营范围”是否相符，不相符的供应商不会出现在选择列表中。【采购订单】中的会判断，录入商品与供货商的“企业经营范围”或“生产厂商经营范围”是否相符，不相符商品将以红色提示，并且不能选择。采购收货与验收5.33经营范围判断55要点拆解：在千方百剂系统中可在【质量保证协议】与供货商约定质量责任和售后服务责任。可在将“质量保证协议”设置为与该供货商做业务前必须录入的内容。5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。采购收货与验收5.3456软件程序实现示例：1、质量保证协议1).可记录详细的协议内容，并可将可把协议扫描后作为附件上传服务器中。2).协议设有有效期，超期自动作废，需要重签协议。采购收货与验收5.3457软件程序实现示例：质量保证协议判断，勾选判断后如果与供货企业没有签订质量协议，将不能做任何采购业务采购收货与验收5.3458要点拆解：在千方百剂系统中只需要在采购订单审核后，自动生成“完成数量”为0的【采购记录】，采购入库后，会回写【采购记录】中的“完成数量”。※5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。采购收货与验收※5.3559软件程序实现示例：在【GSP系统设置】中设置“采购入库”GSP流程控制，至少按下图设置步骤流程配置，其他步骤根据商品经营企业的实际情况配置。采购收货与验收※5.3560软件程序实现示例：录入【采购订单】，审核后系统自动生成采购记录根据最终的采购完成数量情况，记录其完成率。采购收货与验收※5.3561采购收货与验收※5.35软件程序实现示例：【采购记录】记录的字段有：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。62采购收货与验收※5.36.1-5.36.25.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。63采购收货与验收※5.36.1-5.36.2要点拆解：【采购记录】【收货记录】均可右键查看预存的供货单位的【随货通行样式】与【相关印章】，可用作与实物核对。在千方百剂系统中可用【收货记录】记录购进商品的收货与运输情况。【收货记录】可进行拒收操作，系统会生成“拒收报告单草稿".64软件程序实现示例：1.查看采购的具体情况1).调取【采购记录】查看采购的具体情况。2).【收货记录】为中亦可调用【采购记录】中相同数据，也可在其中查看。采购收货与验收※5.36.1-5.36.2查看采购的具体情况65软件程序实现示例：2.【随货通行样式】与【相关印章】核对：右键菜单、调出单位信息。点击证照信息。核对实物的随货通行单样式与印章（调出【随货通行样式】与【相关印章】）采购收货与验收※5.36.1-5.36.2【随货通行样式】与【相关印章】核对66软件程序实现示例：3.随货同行单与【采购记录】核对无误后，在商品收货记录里内容，录入运输记录与收货人。对不符合要求的货品在“拒收数量”中填入实际拒收数量，系统自动生成“商品拒收报告单”，待质管部确认。采购收货与验收※5.36.1-5.36.267第三十七第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。要点拆解1.千方可对仓库和商品设置储存条件，储存条件想符合时，才能放于此仓库。2.千方中可在为待验区设置专门仓库，进行区分。在收货时，将商品放于相应储存条件的待验区待验。5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。采购收货与验收5.3768软件程序实现示例：1).根据商品特性要求建立对应相应待验区仓库，设置对应的储存条件。2).在【到货通知】或【质量验收】中根据储存条件选择对应仓库存放待验商品。不匹配仓库不能选择。采购收货与验收5.37设置对应的储存条件69※5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。采购收货与验收※5.38.1-5.38.370采购收货与验收※5.38.1-5.38.3要点拆解1.千方的【购进质量验收】可记录商品批次对应的检验报告号，在后续流程中可进行检验报告的查询。2.千方可配置抽样标准，在【购进质量验收】中计算抽样数量，亦可自动生成抽样记录草稿。3.千方的【购进质量验收】可记录所有要求的验收信息，验收人员核对后，将正确的批次信息填入表格中4.千方的【购进质量验收】验收不合格的可进行拒收。5.针对三类器械【购进质量验收】中可记录其序列号。71软件程序实现示例：1.在【系统设置】【录帐设置】里勾选启用检报告号，开启此功能。在供货单位提供检验报告书后，1）【GSP管理】-【检查与验收】-【检验报告号管理】录入详细检验报告及扫描件。2）在【收货记录】，【商品质量验收】报表里为对应批次录入检验报告的报告号。3）【销售单】或【配送单】里右键‘打印本单检验报告’导出检验报告与打印检验报告图片。检验报告号管理采购收货与验收※5.38.1-5.38.372检验报告号管理采购收货与验收※5.38.1-5.38.373软件程序实现示例：2.抽样验收配置：1).【GSP管理】【GPS系统设置】【GPS验收设置】整件抽样比例设置。系统会自动按设置计算抽样数量。2).勾选“质量验收审核后生成抽样验收检查记录”，会在【质量验收】审核后自动生成“抽样验收检查记录”的草稿。3).勾选“退货加倍验收”，销后退货时，会在计算抽样数量时加倍4).到【检查与验收】【商品验收抽样记录】里调取生成草稿，根据实际抽样情况填写完成，已被以后查询。抽样验收采购收货与验收※5.38.1-5.38.374软件程序实现示例：3.【一般器械类验收记录】填写与显示字段展示。验收后将所需内容填入即可。采购收货与验收※5.38.1-5.38.3质量验收显示内容展示75软件程序实现示例：4.质量验收填写内容1）验收时，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录、验收人员姓名和验收日期。2）.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。采购收货与验收※5.38.1-5.38.3质量验收填写内容76软件程序实现示例：5.三类器械可在质量验收记录中录入序列号，作为严格管理序列医疗器械，其数量必须与序列号数一致。采购收货与验收※5.38.1-5.38.3质量验收序列号录入77※5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。采购收货与验收※5.39要点拆解1.千方在【收货记录】中进行冷链运输信息进行记录。78软件程序实现示例：1.冷藏、冷冻器械,在【商品字典】中勾选，冷链品种后，该品种的“到货测定温度”、“启用时间”、“温控方式”、“温控状态”为空时，收货记录不能审核。采购收货与验收※5.39冷链品种收货信息必填控制79软件程序实现示例：2.冷藏、冷冻器械收货时,【商品收货记录】里调取到货通知单内容，录入运输记录，对未按规定运输的，应当拒收,拒收部分将会自动生成拒收报告单。采购收货与验收※5.39冷链品种拒收80软件程序实现示例：3.冷藏、冷冻器械,在【商品字典】中设置“收货最底温度”和“收货最高温度”后，审核时，【商品收货记录】如果该商品批次的“到货测定温度”后超出收货温度范围时，自动全部拒收该批次医疗器械的所有数量,并生成拒收报告单。采购收货与验收※5.39冷链品种收货温度判断81思考题：1、合格的供货者的应当具有哪些资质？2、冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，哪些情况应拒收？3、验收不合格时，需要在千方中记录哪些内容？82设施与设备采购收货与验收入库贮存与检查销售出库与运输售后服务836.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。入库贮存与检查6.4184软件程序实现示例：1.质量验收时，不合格品的处理：采购入库质量验收不合格时，对应不合格品有两种处理方式。一种不合格直接拒收生成拒收报告单，一种是允许收入待处理库，有质管部决定出发办法。【系统设置】-【录帐设置】，通过【采购入库质量验收不合格直接拒收】选项控制。入库贮存与检查6.41采购入库质量验收不合格控制选项85软件程序实现示例：1）勾选【采购入库质量验收不合格直接拒收】时，不合格商品，填写拒收数量，直接拒收生成拒收报告单草稿。入库贮存与检查6.41采购入库质量验收不合格直接拒收86软件程序实现示例：2）不勾选【采购入库质量验收不合格直接拒收】时，不合格商品批次，右键进行拆分、填写不合格数量，填写处置措施，为其选择待处理仓库存放。再根据按照有关规定采取退货、或进入不合格品流程进行销毁等处置措施。入库贮存与检查6.41采购入库质量验收不合格直接拒收87软件程序实现示例：3.销后退回入库与验收1）销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单。入库贮存与检查6.41销后退回入库与验收88软件程序实现示例：3.销后退回入库与验收1）销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单草稿。入库贮存与检查6.41销后退回入库与验收89软件程序实现示例：2）销后退回质量验收时，不合格医疗器械，填入不合格数量后，自动拆分批次，放入不合格品库。销售退货单过账后，请按不合格流程处理。入库贮存与检查6.41销后退回入库与验收90软件程序实现示例：2）销后退回质量验收时，不合格医疗器械，填入不合格数量后，自动拆分批次，放入不合格品库。销售退货单过账后，请按不合格流程处理。入库贮存与检查6.41销后退回入库与验收91要点拆解：千方系统中，有两种方案，一种是自营医疗器械和委托的医疗器械建立两个帐套所有商品、仓库等分开管理。一种是使用一个帐套通过仓库授权、货位授权控制，给管理自营部分和管理委托的人员不同仓库授权。6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。入库贮存与检查6.4392软件程序实现示例：1）千方在同一账套中，根据实际情况建立分别建立委托商品库、自营商品库；设置对应货位。2）管理自营部分和管理委托的人员不同仓库授权。入库贮存与检查6.43同一帐套的方法93软件程序实现示例：2）分别给予管理自营部分和管理委托的人员，不同的仓库授权、货位授权。3）开启仓库授权入库贮存与检查6.43同一帐套的方法94软件程序实现示例：4）委托商品入库时，在【质量验收】或【采购入库单】中进行存放位置设置时。只能选择并设置自己有授权的仓库与货位进行存放。入库贮存与检查6.43同一帐套的方法956.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。入库贮存与检查6.44要点拆解：第三条，第四条，与千方系统有关。千方中可记录库房温湿度、库外的温湿度。千方中可记录生成检查养护计划，记录检查养护的情况。96软件程序实现示例：1、千方百剂可以将库房温湿度记录以EXCEL表格方式导入到数据库里。如果需要温湿度自动监测系统与千方百剂实时同步，可以通过开发定制做接口的形式实现。1）.【GSP管理库】【储存与养护】库房温湿度记录表，通过温湿度模板记录导入千方。库房温湿度记录、库外的温湿度记录入库贮存与检查6.4497软件程序实现示例：2）.【GSP管理库】【储存与养护】库外温湿度记录表，通过温湿度模板记录导入千方。入库贮存与检查6.44库房温湿度记录、库外的温湿度记录98检查要点：是否进行药品养护检查，是否有完整清晰的记录。是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符。软件程序实现示例：2、设置商品养护数据，然后设置养护计划。到设置养护时间后，系统自动筛选商品，养护根据实际情况填写养护记录，医疗器械档案表自动填写质量问题摘要。1).在【商品字典】【商品信息】养护方式里选择医疗器械的“养护方式”，如果选择“重点养护”，那么该商品将会在重点养护确定表里添加。它们是相互联动的。2).在【GSP管理】【储存与养护】【商品养护档案表】里，有该商品记录（重点养护商品自动添加），养护完成后，自动生成质量问题摘要，其他信息根据实际填写。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.4499软件程序实现示例：3.直接录入【库存商品质量检查记录】。1）.【GSP管理】【储存与养护】【库存商品质量养护记录】点击【添加】，在【库存商品质量检查记录】中选择需要商品或点击“向导”过滤商品，在养护员签字后，审核完成此记录。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44100软件程序实现示例：4.使用养护计划自动生成【库存商品质量养护记录】草稿：a.【GSP管理】【储存与养护】【库存商品质量养护记录】点击养护计划设置.检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44101软件程序实现示例：先设置需要养护计划的仓库与其顺序，然后商品的排序规则。设置完每月养护次数后，点生成计划，点完成即可。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44102软件程序实现示例：当到达养护计划时间时，有两种方式进行养护。1）登陆千方百剂时会自动弹出养护提示框，点“是”，直接进入养护记录表，根据实际情况填写养护记录。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44103软件程序实现示例：2）也可直接进入养护计划查询，选择时间后，在表体里选需要的养护计划，点击“开始养护”，进入养护记录表，进行养护。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44104软件程序实现示例：5.在养护时发现质量问题：1）在【商品质量养护记录】，有问题的商品双击“停售复检”，根据实际情况填写完质量状况、处理意见、养护措施后审核。2）该批次被锁定，处于暂停销售状态。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44105软件程序实现示例：3）该批次在商品质量复查报告单里生成记录，最后通知相关人员处理。合格部分将解除暂停销售状态，不合格部分将停售，等待下一步处理。检查养护计划、检查养护记录入库贮存与检查6.44106软件程序实现示例：6.在【GSP管理】【设备与设施】【冷链设备档案表】中可对冷链设备的检查、保养进行记录。冷链设备档案表入库贮存与检查6.44107要点拆解：1.千方能够对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制。否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售。2.千方拥有完整的不合格品处理流程。6.45.1企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。※6.45.2超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查108软件程序实现示例：1、有效期进行跟踪和控制1）.【系统设置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采购单录入了有效期后，做其他业务出库，移库类单据是可以在批次选框里查看到商品的有效期。被停售的批次被无法使用。库存报表，选仓库后，“全部批次”也可以查看批次的有效期有效期进行跟踪和控制6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查109软件程序实现示例：2）.【自动报警】里能够查看近效期、失效期、停售的商品，点击“详细资料”可以看明细。有效期进行跟踪和控制6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查110软件程序实现示例：3）.【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处于锁定状态。有效期进行跟踪和控制6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查111软件程序实现示例：2、可以通过近效期催销表的使用，减少过期情况。GSP管理-储存与养护中的近效期催销表可以允许手工录入和设置规则，自动生成。1）.手工录入直接点击添加进入催销表录入2）.自动生成需先在右键菜单设置规则，勾选自动生成后可以按设置时间自动生成。如果达到条件按列表的自动生成也可以立即生成催销表草稿。近效期促销表6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查软件程序实现示例：3、停售流程1）.发现有问题商品，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库”将该商品进入暂停销售状态，不能销售。112商品质量复检通知单是否合格解除停售不合格销毁流程否是停售通知单停售6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查停售流程软件程序实现示例：2）.通过【商品质量复检通知单】进质管部确认，合格部分将解除暂停销售状态，不合格部分将停售，将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。1136.45.1-※6.45.2入库贮存与检查停售流程软件程序实现示例：4.不合格销毁流程1）.在不合格流程销毁流程中，先填写【不合格商品台账】，114不合格台账不合格商品报损审批表不合格商品报损清单不合格商品销毁记录自动生成报损单草稿不合格品处理流程6.45.1-※6.45.2入库贮存与检查软件程序实现示例：2）.增加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，加入到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单”,各个部门进行审批。1156.45.1-※6.45.2入库贮存与检查不合格品处理流程软件程序实现示例：3）.增加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，加入到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单”,各个部门进行审批。1166.45.1-※6.45.2入库贮存与检查不合格品处理流程软件程序实现示例：4）.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单”，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。1176.45.1-※6.45.2入库贮存与检查不合格品处理流程软件程序实现示例：5）.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单”，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。1186.45.1-※6.45.2入库贮存与检查不合格品处理流程119要点拆解：1.千方可进行盘点操作，并且会留下操作盘点记录。6.46企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到账、货相符的要求；抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。入库贮存与检查6.46120软件程序实现示例：1.盘点流程：分为手工盘点和自动盘点。所谓手工是指需要手工输入需要盘点的商品批次与数理，自动是指系统统计出所有在库商品，只需要修改数量。手工盘点流程：1）【库存\货位盘点记录表】确定某仓库或货物开始盘点，该仓库或货位不允许开始另一个盘点第四十六条入库贮存与检查6.46手工盘点方式121软件程序实现示例：2）【盘点录入表】手工输入该仓库或货位需要盘点的商品。（支持导入盘点机数据）3）【盘点盈亏统计】将该仓库或货位的【盘点录入表】汇总后，进行盘盈盘亏入库贮存与检查6.46手工盘点方式122软件程序实现示例：4）将生成的报损报溢单过账。入库贮存与检查6.46手工盘点方式123软件程序实现示例：2.自动盘点流程：1).打开【自动盘盈盘亏表】红字为未盘点商品，黑字为修改过盘点数量的商品，需要没有库存的商品点增加记录人，盘点完成后点击盘盈盘亏第十六条入库贮存与检查6.46自动盘点方式124软件程序实现示例：2.自动盘点流程：1).打开【自动盘盈盘亏表】红字为未盘点商品，黑字为修改过盘点数量的商品，需要没有库存的商品点增加记录人，盘点完成后点击盘盈盘亏。2).将生成的报损报溢单过账入库贮存与检查6.46手工盘点方式125软件程序实现示例：3、以往盘点记录的查询：1）自动盘盈盘亏：在【库存自动盘盈盘亏】里点“盘点查询”查看以往的盘点记录。入库贮存与检查6.46盘点记录查询126软件程序实现示例：2）手工盘点盈亏：在【库存盘点盈亏统计】里点“统计查询”查看以往的盘点记录。入库贮存与检查6.46盘点记录查询127思考题：1、不合格商品的处理流程，在软件中一般包括哪几个步骤？2、在千方中在一般情况或养护中发现不合格商品应该如何处理？3、库房温湿度记录、库外的温湿度记录能否支持导入温室湿度数据？如何操作？128设施与设备采购收货与验收入库贮存与检查销售出库与运输售后服务129※7.47.2从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。※7.47.2销售出库与运输要点拆解：1.千方中首次做业务的销售单位，需通过客户资质审核。2.千方中销售开单中可查看客户的基本信息与证照信息，开单时，拥有证照控制，避免与资质有问题的单位进行业务。3.千方中销售开单时，会有经营范围控制，避免超范围经营的情况发生。130软件程序实现示例：1、首次销售的客户需要在GSP管理-销售与验收中完成”客户资质审查表”。1）必须由相关岗位人员签字后，才能通过审核。※7.47.2销售出库与运输“客户资质审查表”131软件程序实现示例：2）“客户资质审查表”中销售客户的相关证照，必须齐全，才能完成审核。※7.47.2销售出库与运输“客户资质审查表”132软件程序实现示例：2、销售流程的购货单位信息查看方法举例如下：。1）.打开在销售单，开销售单是填入购买单位后，在该销售单右上角点“查看往来单位信息”按钮。弹出窗口查看购货单位信息与相关证照。※7.47.2销售出库与运输“客户证照”133软件程序实现示例：2）、证照过期的单据，销售单不能选择。※7.47.2销售出库与运输“客户证照”软件程序实现示例：3、千方百剂的“经营范围控制”的管控：1）在【商品分类设置】中设置所有类别范围与其具体分类。2）为具体商品在【商品所属分类设置】中设置各个类别范围下的分类。※7.47.2销售出库与运输“经营范围控制”135软件程序实现示例：3)、设置往来单位、本企业门店、经手人经营范围，设置后不允许超范围经营。※7.47.2销售出库与运输“经营范围控制”136软件程序实现示例：4)选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。※7.47.2销售出库与运输“经营范围控制”137※7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。※7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。

※7.48.1-7.48.2销售出库与运输138软件程序实现示例：1.销售单审核，存草稿后，自动生成销售记录，销售记录显示字段展示如下。※7.48.1-7.48.2销售出库与运输139软件程序实现示例：2.由于三类器械的序列号过多，目前可以通过序列号批次跟踪来查询序列号。※7.48.1-7.48.2销售出库与运输140※7.50医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。要点拆解：1、可使用千方系统中的【停售通知单】，将该批次有问题商品暂停销售，存为记录。报告并待质量管理机构或者质量管理人员处理。2、超过效期的商品批次会自动锁定，销售出库是不能选中锁定批次的。※7.50销售出库与运输软件程序实现示例：1、停售流程1）.发现有问题商品，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库”将该商品进入暂停销售状态，不能销售。141销售复核发现问题商品※7.50销售出库与运输软件程序实现示例：2）.通过【商品质量复检通知单】进质管部确认，合格部分将解除暂停销售状态，不合格部分将停售，将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。142销售复核发现问题商品※7.50销售出库与运输143软件程序实现示例：3）.【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处于锁定状态，无法销售出库。超效期商品自动锁定控制入库贮存与检查※7.50144要点拆解：千方的【出库复核记录】符合要求。千方【销售单】的必须出库复核完成后，才能过账。7.51医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。

销售出库与运输7.51145软件程序实现示例：1、千方出库复核直接调用商品销售记录销售出库与运输7.51出库复核调用146软件程序实现示例：2、千方出库复核字段展示，在出库复核填写完发货人、复核人并审核后，与其关联的销售单才过账出库销售出库与运输7.51出库复核字段展示1477.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。销售出库与运输7.52要点拆解：在付费模块“发货管理”中可以对拼箱进行设置。可以将箱号打印为标签贴在包装箱上。148软件程序实现示例：1.在【发货管理设置】启用了【边装箱边复核】后会如图:拣货复核单-边装箱边复核所示在复核单里多了装箱和装袋选项。销售出库与运输7.52149软件程序实现示例：2.装箱单中装箱F8:中商品完成装箱，填写箱号，拼装方式填为装箱，字体变蓝。装袋F9:中商品完成装袋，填写箱号，拼装方式填为装箱，字体变蓝。必须填写箱号或袋后，才能完成复核单。在复核完成时，可以将箱号打印为标签贴在包装箱上。销售出库与运输7.52150※7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。※7.53销售出库与运输要点拆解：千方可保存运输记录，并且能记录温湿度。151软件程序实现示例：1、在【GSP管理】【系统设置】【销售出库】里设置销售出库时自动生成运输记录草稿。运输记录可以修改启用时间与运输时限。可以录入装车、运输时冷藏、冷冻设备记录的温湿度。※7.53销售出库与运输1527.54企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。委托其他机构运输医疗器械的，重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的考核评估并保留了相关记录；查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全”相关内容；已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。销售出库与运输7.54要点拆解：千方可保存委托运输协议、委托运输记录。153软件程序实现示例：1、将委托运输协议，与实际的委托运输记录保存在千方系统中。在【GSP管理】【委托运输协议】记录委托运输协议销售出库与运输7.54委托运输协议154软件程序实现示例：在【GSP管理】【系统设置】【销售出库】里设置销售出库时自动生成委托运输记录草稿。记录可以修改启用时间与运输时限等委托运输信息，并可存附件。销售出库与运输7.54委托运输记录155思考题：1、在千方中运输记录如何录入？能否录入运输过程中的温度？2、销售单位，需要哪些资质或证照？3、千方中有何控制可以避免销售超效期的商品？156设施与设备采购收货与验收入库贮存与检查销售出库与运输售后服务1578.57企业应当加强对退