《我国突发公共卫生事故医药应急储备问题研究4100字》

我国突发公共卫生事故医药应急储备问题研究目录TOC\o"1-2"\h\u106231前言 2195132我国医药应急储备立法的历程 2223283医药应急储备中存在的不足 4273633.1法律位阶较低，文件设置分散且长期未更新 4100773.2医药应急储备制度具体操作规定模糊 428593.3未形成健全的医药研发核心技术储备制度 5217583.4信息平台建设规定不足 553734对策与建议 5176754.1提高立法层级，加快立法清理进程 5193164.2细化医药应急储备制度规定 61134.3建立医药研发核心技术储备制度 694694.4增加医药储备信息平台建设相关的规定 622590参考文献 71前言随着经济的发展和人类疾病谱的变化，以不明原因传染病为首的各类突发公共卫生事件频发，相关救治药物和检测试剂供不应求。2019年底新冠肺炎疫情的暴发和扩散，也在一定程度上暴露出我国在突发事件应急储备方面的问题。面对突发公共卫生事件带来的挑战，如何规范医药应急储备的具体操作，做好应急救治医药保障工作，建立并完善有效的医药应急储备机制成为亟待解决的问题。基于此.2我国医药应急储备立法的历程1984年发布的《中华人民共和国药品管理法》中，首次提出建立国家药品储备制度[1]，国务院及其相关部门也通过借鉴国外的先进经验，结合我国实际情况，逐步完善我国医药应急储备制度。同时，为应对SARS等突发公共卫生事件的冲击，适应突发公共卫生事件突发性、多变性、群体性、危害性等多种特征[2]，解决疫情应对和立法适用中出现的问题，我国陆续出台了《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》等法律、法规文件，具体法律文件见表1。表1我国已出台的涉及医药应急储备的法律文件文件名称发布机构效力层级施行时间《中华人民共和国药品管理法》全国人大常委会法律1985.7.1《中华人民共和国传染病防治法》全国人大常委会法律1989.2.21《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》国务院规范文件1997.7.3《国家医药储备资金财务管理办法》财政部部门规章1997.11.13《关于进一步落实省级医药储备制度的通知》国家经贸委、财政部、中国人民银行部门规章1998.12.25《关于印发<国家医药储备管理办法>的通知》国家经贸委部门规章1999.6.14《关于进一步做好医药储备工作有关事项的紧急通知》国家经贸委部门规章2002.7.30《突发公共卫生事件应急条例》国务院行政法规2003.5.9《关于转发国家发展改革委、卫生部突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划的通知》国务院办公厅规范文件2003.9.29《国家突发公共事件总体应急预案》国务院规范文件2006.1.8《国家突发公共卫生事件应急预案》国务院规范文件2006.2.26《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》国务院规范文件2006.2.26《全国卫生部门卫生应急管理工作规范（试行）》卫生部部门规章2007.9.25《中华人民共和国突发事件应对法》全国人大常委会法律2007.11.1《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》国务院办公厅规范文件2019.9.25《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》全国人大常委会法律2020.6.13医药应急储备中存在的不足为规范医药储备制度运行，保障突发公共卫生事件发生时医药应急储备充足，我国虽已制定多部法律文件，并在SARS等疫情应对中取得了一定成就，但就本次新冠肺炎疫情防控来看，仍然存在立法本身及现实适用等方面的不足。3.1法律位阶较低，文件设置分散且长期未更新目前我国尚未出台一部针对医药应急储备的专门法律，相关要求分布在财政部、国家经贸委等多部门发布的文件中。专项针对国家医药储备的立法文件仅有《国家医药储备管理办法》和《国家医药储备资金财务管理办法》，二者均为部门规章，法律位阶较低。现行立法以部门规章和规范性文件为主，《药品管理法》《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规虽法律层级较高，但其中仅个别条款提及应建立药品储备制度。我国医药应急法律法规框架暂由各项突发事件应急法律法规、预案和常态药事法规、专项药品应急规范等共同构成[3]，在突发公共卫生事件应急中，难以形成完整的法律规范体系，可参考的法律条款较少，监管效果不佳。且文件制定时间普遍相对较早，长期未更新，部分内容规定存在滞后性，已不能满足国家医药储备和国家应急体系有效运行时的法律环境[4]。3.2医药应急储备制度具体操作规定模糊医药储备充足是有效控制突发公共卫生事件，实现应急救治的必要条件。《传染病防治法》要求县级以上人民政府应当建立应急物资保障制度，负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资；《国家医药储备管理办法》和《国家医药储备资金财务管理办法》规定建立中央与地方两级医药储备制度，对国家医药储备资金的财务和使用进行管理[5]。但对储备保障制度的具体操作规定较为笼统，储备申请的主管部门、分级储备标准、节假日等特殊时期生产能力储备、应急药品储备资金规模和补偿机制等细则法规的缺乏，可能导致政府有关部门及承储企业无法有效执行，操作空间和弹性过大[6]，供储不平衡等问题，不利于医药储备制度的长期发展和应急管理的需要。3.3未形成健全的医药研发核心技术储备制度医药产品为突发公共卫生事件应急救治提供了重要的物质基础，相较于卫生防护用品、生活用品等其他物资，应急药品、检测试剂等在研发方面需要的人力、经费投入更大，医药研发核心技术储备制度的不健全，易拖延应急医药产品的科研攻关进程，不利于应急救治工作的开展。《突发公共卫生事件应急预案》《突发公共事件医疗卫生救援预案》等预案文件中虽要求国家有计划地开展包括治疗药物、疫苗等在内的防治科学研究，加强国际科研合作，科技部门组织科研力量统一协调、解决检测技术及药物研发和应用中的科技问题，但对研发核心技术储备制度的建设主体、科技部、财政部、食药监局等在应急医药研发中的具体职责和投入形式，现行立法均未给出明确的法律依据。3.4信息平台建设规定不足全国范围内建立统一的医药应急储备数据库，健全应急物资监测和储备网络是实现应急所需医药产品充分储备，按需调配的关键环节。我国虽已确定了中央、地方和军队相互配合的医药储备制度，但各主体间缺少信息沟通，各省市医药储备未建立横向联系，储备分布和品规的互补性较差，影响医药应急反应速度。现行立法中也极少提及医药应急储备信息化建设要求，仅《突发公共事件总体应急预案》要求建立健全应急物资监测网络和应急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，但未明确储备信息平台的构成、应急物资储备监测网络的建设程度、承储企业与政府储备主管部门存量信息公开原则等，尚未形成健全的医药应急储备信息平台，缺少法制化管理，医药储备管理信息化水平滞后。4对策与建议4.1提高立法层级，加快立法清理进程虽然《药品管理法》《传染病防治法》等法律对规范医药应急储备均有涉及，但目前的法律体系仍不完善。因此，应加快出台一部系统完备的针对医药应急储备的专门法律；提高现有配套法规、部门规章及规范性文件（如《国家医药储备管理办法》和《国家医药储备资金财务管理办法》）的法律层级，提升其法律约束力和社会影响力。同时，应按照医药储备和突发公共卫生事件应急需要明确立法导向，加快立法清理的步伐和进程，将内容滞后的法条予以删除，分散在多个文件中的内容进行整合，并纳入一部法律法规中。提高我国医药应急储备立法质效，促使其步入法制化管理轨道，进一步保护人民群众的生命安全和身体健康。4.2细化医药应急储备制度规定我国难以形成有效的医药应急储备制度的重要原因之一就在于规定具体性不足。对中央和地方的两级医药储备制度及相关权责机构，虽然已有相应规定，但始终因其具体操作细则的缺乏而难以达到预期的规制效果。因此，建议在我国法律条文中以“统筹兼顾，平战结合”为原则，建立应急分级响应储备标准，对特殊时期的医药应急生产保障机制、应急医药储备资金补偿原则等进行明确规定，理顺医药储备定位，平衡国家医药应急储备体系与医药产品生产经营企业间的关系[7]，保证突发公共卫生事件暴发流行时应急救治所需医药物资的供给。4.3建立医药研发核心技术储备制度基于突发公共卫生事件的突发性、紧迫性、危害性等特征，需要大量人力、物力、财力投入保障医药产品快速实现科技攻关。为此，对于既有的立法应进一步明确要求建立医药研发核心技术储备制度，规范制度建设主体、突发事件应急状态所需药物研发专项经费来源、科研攻关人才来源、科技部等有关部门具体职责等。针对应急需要，快速突破关键核心技术卡口，推进防控突发公共卫生事件医药产品的储备验证和使用推广，从法律上为医药研发提供支撑。4.4增加医药储备信息平台建设相关的规定为解决目前医药应急储备信息沟通不畅的问题，立法中应加强对建立全国范围内医药储备信息平台的建设规定。细化《突发公共事件应急总体预案》中对医药应急信息化建设的规定，明确建立“平战结合”的医药储备信息平台的主要构成，要求各级政府在区域内依法配置医药应急储备调度中心，并建立区域间的横向联系，根据应急需要及时更新、补充、公开储备医药产品品种数量、储备方式、本区域应急存储能力等，保证突发公共卫生事件发生时，能快速启动医药应急储备程序，提高医药应急储备信息化水平。参考文献[1]徐娟,余鸣人.我国医药应急物资储备政策溯源[J].中国卫生,2020(05):26-27.[2]王重建,向浩,柳东如,何晶晶,聂绍发.我国突发公共卫生事件法制建设的思考[J].医学与社会,2007(02):38-40.[3]崔湲.完善我国国家医药储备制度研究[J].经济研究参考,2014(61):36-41.[4]刘磊.基于突发事件的医药物资应急调度研究[D].衡阳：南华大学,2014.[5]夏梅君,应韬,龚时薇.我国应急药品供应管理体系分析——基于政策网络理论视角[J].中国卫生政策研究,2017,10(08):44-47.[6]陈慧玲,贺祯,叶奇,等.应急医学救援药材装备储备的探讨[J].人民军医,2012,55(7):583584.[7]应徐颉,周剑辉,吴应祺,董作军,王超君,孙国君.“新冠疫情”下我国医药储备制度存在的问题及完善建议[J/OL].今日药学:1-9[2020-09-08].[8]重视基于扩展适应的药物研发加强重大疫情防控技术支撑[J].李天柱,马佳,李妍.中国科技论坛.2021(01)[9]我国建立突发公共卫生事件医药研发储备机制的思考[J].赵锐,石秀园,王兴邦,刘春平,高晶磊,赵琨.卫生经济研究.2020(06)[10]公共卫生应急管理:类型、流程与责任分配机制[J].鲁全.人文杂志.2020(05)[11]HYPERLINK"/kcms/detail/detail.aspx?filename=KYYX202003012&dbcode=CJFQ&dbname=CJFDTEMP&v=9vu3FLrxzIT-RqTzM3MANYmrKHg