阿加曲班氯化钠注射液调研报告

阿加曲班氯化钠注射液调研报告析，综合阿加曲班国内注册状况，现对阿加曲班氯化钠注射液工程做了相关的调研。—工程根本资料阿加曲班氯化钠注射液剂 型：注射剂成 分：主要成份为阿加曲班，辅料为氯化钠〔2R，4R〕-4--1-[N-〔R，S〕-3--12，3，4--8-酰基〕-L-]-2-C H NOS·HO23 36 6 5 2：526.66化学构造式：48〔运动麻痹〕、日常活动〔步行、起立、坐位保持、饮食〕的改善。【药理毒理】药理争论：阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合。阿加曲班包括血纤维蛋白的形成，凝血因子Ⅴ、Ⅷ和ⅩⅢ的活化，蛋白酶 C的活化，及血小板聚集发挥其抗凝血作用。阿加曲班对凝血酶具有高度选择性。治疗浓度时，阿加曲班对相关的丝氨酸蛋白酶〔胰蛋白酶，因子 Xa，血浆酶和激肽释放酶〕几乎没有影响。阿加曲班对游离的及与血凝块相联的凝血酶均具有抑制作用。阿加曲班与肝素诱导的抗体间没有相互作用。对承受屡次给药的12名安康者和病人血清的评价，没有觉察阿加曲班抗体的形成。毒理争论：Ames试验中国仓鼠卵母细胞〔CHO/HGRT〕正相变突试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞及WI-38人胎儿肺细胞非程序DNA合成〔UDS〕试验，或者小鼠微核试验中，阿加曲班均没有显示有遗传毒性。27mg/kg/d〔mg/m20.3倍〕对雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行为没有影响。27mg/kg/d〔mg/m20.3倍〕及兔子静脉赐予mg/m20.2倍〕的致畸争论没有觉察对生育力及胎儿的损害。但是，尚无充分和严格比照的孕妇争论。由于动物生殖争论不能完全推测人体的反响，只有当明确需要时孕期才使用本品。应打算是停顿哺乳还是停顿用药。【药代动力学】血药浓度：安康成人用 30 分钟静脉滴注阿加曲班 2.25mg，血药浓度的最高值为0.08μg/ml(0.144μM)。阿加曲班从血中消退快速，半衰期为 15分钟〔α相、30分钟〔β，1日1次，连续给药3天，血药浓度快速上升后达稳态，没有蓄积性。53.7%20.3%。代谢、排泄：安康成人使用阿加曲班以300μg/分的速度静脉滴注30分钟，到给药后24小时之内，22.8%以原形药、1.7%以代谢物由尿中排泄，12.4%以原形药、13.1%以代谢产物在粪便中排泄。给药后24小时内在尿、粪中的原药、代谢物的总排泄量为 主要代谢物为喹啉环的氧化物。二工程市场分析二工程市场分析脑血栓发病率逐年增加，社会急需解决这一问题。脑血栓发病率逐年增加，社会急需解决这一问题。极易引发血栓的形成。从流行病学的调查来看，血栓的发病年龄从中老年朝更年轻化方极易引发血栓的形成。从流行病学的调查来看，血栓的发病年龄从中老年朝更年轻化方向进展。织功能或构造损害。脑卒中大致可以分为两大类，即缺血性脑卒中和出血性脑卒中。缺血性脑卒中，又包括短暂脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞，后两者在临床上有时不易区分，故统称为脑堵塞。中风起病急骤，疾病发生快速如风，病人常常在瞬间，数分钟或数小时，至多1～2天内脑受损病症到达顶峰。发病时会消灭口眼歪斜、言语不清甚至偏瘫、昏迷等危急病症，严峻者治疗不准时会导致死亡。在我国每年大约有300150尤其是老年死亡的缘由中，中风高居第一或其次位，每年因中风的死亡人数超过100万。目前我国现有中风病人〔恢复期〕约有500万人，其中75%不同程度丧失劳动力，40%以上致残，10%左右的病人还会复发。卒中后幸存患者占卒中患者75%且大都存留器官112亿元，带来严峻的社会问题。在我国缺血性脑卒中占整个卒中发病率的70%～80%，是卒中的主要类型。随着人口老龄化和各种危急因素的增加，缺血性卒中所占比例会越来越大。在西方国家，缺血性卒中患者的比例已达84%。由于缺血性卒中的致残率复发率比出血性卒中更高，因此，预防和治疗缺血性卒中应当成为卒中防治的重点。目前国内市场上治疗急性缺血性脑卒中的药物有很多，但大多数都是经过生物提取的酶类生化制剂，简洁引起人体自身的变态反响，危急性高。时间窗内的静脉溶栓治疗3~12小时内得到准时治疗。由于治疗时间窗限制范围窄，大多数患者被送到医院并经过医生诊断已2%左右的患者承受溶栓治疗。中相当大一局部是由于心脑血管栓塞疾病致死。由于我国人口老龄化，估量近一段时间15~20%的较高水平。随着人均收入提高，对高效、低副反响溶栓药物的需求上升更为明显。1 1 与同类治疗药物比较分析应用于临床治疗四周动脉闭塞性疾病，然后开头将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心应用于临床治疗四周动脉闭塞性疾病，然后开头将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的关心治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进展血透时的抗凝处理。作为肌梗死溶栓的关心治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进展血透时的抗凝处理。作为19902。，无免疫原性，与肝素抗体没有任何穿插反响。阿加曲班不产生任何中和或者非中和抗体效价恒定除非有要求在用药过程中无需任何剂量调整。阿加曲班与常用药物〔包括阿司匹林〕之间不存在相互作用和干扰，合并用药不需要调整剂量。阿加曲班与肝素或水蛭素比较，在一样的抗凝水平〔ACT〕，抗栓的作用更强，尤其是与纤维蛋白结合的血栓〔如水蛭素有抗原性可以产生抗体；主要从肾脏排泄，肾功能不全时需要减低剂量；安全性及安全有效范围不及阿加曲班更宽；停药后短期APTT，迄今全部直接凝血酶抑制剂还没有中和的药物。3大规模临床。48，副反响发生率低t－PA6000的这种少则三四百元动辄五六千元的要价非一般人所能承受。而国产阿加曲班每支仅一百多元，为患病人群减轻了不少的负担。躯体或颅内出血。阿加曲班是现代高科技药物化学进展的产物，为缺血性脑血栓的防治和治疗供给了突破性的变革。其抗血栓形成的特异性更高，对身体正常的凝血功能影响微小，从而导致出血并发症的危急性也更小。阿加曲班对进展性、皮质性脑血栓疗效显著，对意识障碍、智能障碍和神经功能恶化改善明显，还可作为长期卧床、血液高凝的中风病人深静脉血栓形成、肺栓塞及急性心梗病人的一种有效治疗方法。2市场需求量及定位分析20231.9202322.9%。阿加曲班国内2023230〔0.40%〕，0.52%。随着近12ml：10mg20ml：10mg加曲班氯化钠注射液这样就可以直接给病人输液，省去中间稀释的步骤，但由于在病人住院不同的时期需要阿加曲班量的不同，所以阿加曲班氯化钠注射液注射液得做成不同的规格来满足病人不同时间段的需求。加上做成大输液装，在运输、材料费用上会加大阿加曲班的本钱费用，这样比较阿加曲班氯化钠注射液较阿加曲班注射液优势不明显。三 国内相关注册状况阿加曲班氯化钠注射液在国内并没上市，也未有相关的注册申请。阿加曲班现在的边三菱制药株式公社。原料药供给商一家———天津药物争论院药业。1 国内药品产品名称剂型产品类别规格生产单位批准文号批准日期阿加曲班原料药化学药品天津药物争论院药业国药准字H202309172023-05-10阿加曲班注射液注射剂化学药品20ml：10mg天津药物争论院药业国药准字H202309182023-05-102 进口药品产品名称剂型产品类别规格生产单位批准文号批准日期阿加曲班注射〔诺保思泰〕注射剂化学药品阿加曲班计〕MitsubishiTanabePharma国家准字J202300122023-02-16CorporationKashimaPlant阿加曲班注射〔诺保思泰〕注射剂化学药品20ml：10mgMitsubishiTanabePharma国家准字J202301212023-08-13Factory Ltd.,KashimaPlant3 在审品种受理号药品名声申请类型承办日期企业名称CYHS1101269阿加曲班仿制2023-07-23山西宝源制药CYHS1101270阿加曲班注射液仿制2023-07-06山西惠瑞药业有限责任公司JXHS1202336阿加曲班进口2023-05-31意大利尤迪可股份公司北京代表处CYHS1100984阿加曲班仿制2023-02-23湖南赛隆药业CY