标准解读
《GB 5197.2-1996 玻璃输液瓶盖 第2部分:铝塑组合盖》这一标准是对《GB 5197-1985》的细化与更新,主要在以下几个方面体现了变更:
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标准结构的调整:最显著的变化是从单一标准转变为系列标准,新增了“第2部分”,专门针对铝塑组合盖进行规定。这表明随着技术进步和市场需求变化,对玻璃输液瓶盖的分类和要求更加细致和专业化。
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材料与设计的更新:《GB 5197.2-1996》详细规定了铝塑组合盖的材质要求、结构设计及性能指标,相比《GB 5197-1985》,更加强调了材料的复合性质,即铝与塑料的结合使用,以提升密封性、安全性和便利性。这种改变反映了医疗包装材料技术的进步,以及对药品保存和使用安全性的更高要求。
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安全性与质量控制:新标准中可能加入了更严格的安全性测试方法和质量控制标准,确保铝塑组合盖在使用过程中不会对药品造成污染,同时提高其在运输和储存过程中的稳定性。这些新增或修订的条款有助于提升产品的整体安全水平。
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性能指标的明确化:《GB 5197.2-1996》很可能会对铝塑组合盖的物理性能(如密封性、穿刺力、撕脱力)、化学稳定性(耐腐蚀性、溶出物试验)以及微生物屏障性能等关键指标进行了具体量化,相比旧标准,提供了更为精确的检验依据,便于生产和质量监控。
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适应性与国际接轨:考虑到时间跨度从1985年到1996年,新标准可能还吸收了国际上的先进标准和实践经验,增强了中国标准与国际标准的兼容性和互认性,有助于提升国内产品的国际竞争力。
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- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 1996-12-02 颁布
- 1997-07-01 实施
文档简介
CS11C08中华人民共和国国家标准GB5197.2—1996eqvISO8536-7:1992玻璃输液瓶盖第2部分:铝塑组合盖Capsforinfusionglassbottles-Part2:Capsmadealuminium-plasticscombinations1996-12-02发布1997-07-01实施国家技术监督局发布
中华人民共和国国家标准玻璃输液瓶盖第2部分:铝塑组合盖GB5197.2—1996中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045电话:63787337、637874472005年7月第一版2005年8月电子版制作书号:155066·1-22764版权专有侵权必究举报电话:010)68533533
GB5197.2-1996本标准是GB5197—85《玻璃输液瓶铝盖》的第一次修订版。本标准等效采用ISO8536-7:1992《医用输液器具一-第7部分:铝塑组合输液瓶盖》和ISO10985:1992《输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖——-要求和试验方法》.GB5197玻璃输液瓶盖包括以下两部分:GB5197.1玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖;GB5197.2玻璃输液瓶盖第2部分:铝塑组合盖。GB5197-85由GB5197.1一1996所代替,本标准内容为本次修订新增内容本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准主要起草单位:国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、上海久安包装实业有限公司。本标准参加起草单位:石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人:吴平、张丽青、蔡弘、王延伟、周剑峰。
GB5197.2-1996ISO前高ISO(国际标准化组织)是由各国标准团体(ISO成员团体)组成的世界联合会。制定国际标准的工作通常由IS0的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与IO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO8536-7是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。ISO8536总标题为:医用输液器具,包括以下部分:-第1部分:玻璃输液瓶;-第2部分;输液瓶塞;第3部分:输液瓶铝盖;-第4部分:一次性使用输液器;·第5部分:滴定管式输液器;-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞;第7部分:铝塑组合输液瓶盖
中华人民共和国国家标准-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖evISO8362-3:1989代替GB5198-85CapsforinjectionglassvialsofantibioticsPart1:Aluminiumcaps1范围本标准规定了GB2640一90和GB2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB228—87金属拉伸试验法GB2640-90模制抗生素玻璃瓶GB2641—90管制抗生素玻璃瓶GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产
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