标准解读

GB 8599-1988 是一项关于自动控制压力蒸汽灭菌器的技术标准，由中国国家标准化管理委员会发布。该标准详细规定了自动控制压力蒸汽灭菌器在设计、制造、性能以及安全等方面应满足的技术要求和测试方法，以确保灭菌设备能够高效、安全地应用于医疗、生物制品及实验室等领域中的物品灭菌过程。以下是标准内容的关键要点：

  1. 适用范围：本标准适用于利用饱和蒸汽在一定温度、压力条件下，对医疗器械、玻璃器皿、培养基等进行灭菌的自动控制压力蒸汽灭菌器。

  2. 分类与基本参数：根据灭菌腔室容积大小，灭菌器被分为不同类别，并明确了每类灭菌器的基本参数，如工作压力、温度范围、灭菌周期时间等。

  3. 结构与材料：标准对灭菌器的结构设计、材料选择做出具体要求，确保设备能在高温高压环境下长期稳定运行，同时便于清洁和维护。

  4. 控制系统：规定了自动控制系统应具备的功能，包括但不限于温度、压力的自动控制与调节，灭菌程序的设定与执行，异常情况的报警与处理等，确保灭菌过程的准确性和安全性。

  5. 安全要求：强调了灭菌器在设计时必须遵循的安全原则，如设置超压保护、超温保护、门锁联动装置等，防止操作过程中发生安全事故。

  6. 性能指标：明确了灭菌效果的评价标准，如灭菌合格率、灭菌周期的稳定性、蒸汽穿透性测试等，确保灭菌效果达到预定要求。

  7. 检验规则与试验方法：详细描述了出厂检验、型式试验的具体项目和方法，包括灭菌效果验证、密封性试验、安全装置功能验证等，为产品质量控制提供依据。

  8. 标志、包装、运输和贮存：规范了产品标识、包装要求以及运输和贮存条件，保证产品在流通和储存过程中的安全和信息完整性。


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  • 被代替
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  • 1988-01-13 颁布
  • 1988-07-01 实施
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UDC615.478C47中华人民共和国国家标准CB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件Specificationsforautomatedautoclavesterilizer1988-01-13发布1988-07-01实施家标准国局发布

中华人民共和国国家标准uDc615.478GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件Specifieationsforautomatedautoclavesterilize本标准适用于蒸汽源进入夹套或灭苗室的自动控制压力蒸汽灭菌器名词术语灭菌器：供物品灭菌的专用设备灭菌室：放暨需灭菌物品的容器。工作压力：灭菌过程中火菌室内的蒸汽压力额定工作压力：灭蒂器的标称压力。记录仪：记录指示参数的仪器。定时器：一种控制时间的定时装置2技术要求2.1自动控制压力蒸汽灭苗器应符合本标准的要求，并接规定程序所批准的图样和文件制造。2.2设计、制造2.2.1灭菌器的材料、设计、制造、安装、使用、管理等必须符合《锅炉压力容器安全监察暂行条例》《压力容器安全监察规程》和劳动人事部门颁发的法规和规程以及国家医药管理局有关标准规定。22.2.2灭菌器电器部件的环境试验应符合WS2283--82《医用电器设备环境要求及试验方法》中机械环境试验为Ⅱ组，气候环境试验为I组的规定2.2.3灭菌器电器部件应符合WS2-295～83《医用电气设备通用安全要求》中I类设备的规定。2.2.3.1应能承受交流电压1500V、正弦波、50H历时1min的耐压试验,无闪弧或击穿现象。2.2.3.2对地漏电流在正常工作状态下应不大于0.5mA,单一故障状态下应不大于1mA.2.3安全2.3.1联锁2.3.1.1灭菌器在正常工作条件下,门(盖)未锁紧时.蒸汽不能进入灭菌室2.3.1.2灭菌器的门(盖)应保证当灭菌室内压力大于27kPa(0.28kgf/cm')时,门不得被打开。2.3.2手把温度在环境温度为18～24℃的室内进行试验时，操作者使用的所有手轮、把手或类似装暨，金属材料应不大于50℃，非金属材料应不大于60℃。2.3.3电源开关电源开关标志应清楚，安装在便于操作的地方2.3.4隔热层灭笛器应有隔热保温层，该隔热层应选用不吸湿的材料2.3.5安全阀灭菌器必须装有安全阀，安全阀应符合WS2—149一83

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