软胶囊制剂车间GMP知识测试卷附答案_第1页
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文档简介

软胶囊制剂车间GMP知识测试卷附答案一、填空题（每题5分）1.接收生产物料时应当核对物料名称、规格、企业□□、数量、外观完整性，并签名记录。(答案：批号)2.批生产记录、批包装记录应□□填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。(答案：及时)3.任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的情况为□□。(答案：偏差)4.药品包装标签上应标明有效期，如药品有效期24个月，生产日期为2018年10月25日，则应标示有效期至2020年□□月。（填阿拉伯数字）(答案：09)5.当判断称量数据与工艺要求数据的符合性而需要对称量数据修约时，应采用舍进机会相同的修约原则，即4舍、□入、5留双（填阿拉伯数字）。(答案：6)6.维生素D滴剂批号12984018中表示产品识别码的为□□□。(答案：129)7.洁净室（区）的温湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18~□□℃，相对湿度控制在45~65%。(答案：26)二、判断题（每题5分）8.进入洁净区前的工具应用浸湿饮用水的抹布擦拭至表面无积灰，不能用饮用水擦洗的工具可用干净抹布擦拭至表面无积灰。对(正确答案)错9.可以穿洁净区工作服进入生产区内的卫生间。对错(正确答案)10.记录内容与前项相同应重复填写，不得用“……”或“同上”等表示。对(正确答案)错11.记录如需重新誊写，应经过QA批准，原有记录可自行销毁。对错(正确答案)12.为方便物料的传递，可暂时将物料缓冲间两边的门同时开启。对错(正确答案)三、选择题（每题5分）13.洁净区(室)与室外大气的静压差应大于()帕，并应有指示压差的装置。()A.5B.10(正确答案)C.15D.2014.生产结束后应立即清洁容器具；如遇特殊情况，生产结束至清洁前允许的最长间隔时限为()。A．24小时(正确答案)B．48小时C．3天D．7天15.由各制剂车间负责测量的日常环境监测参数为()A.温度(正确答案)B.湿度(正确答案)C.静压差(正确答案)D.沉降菌和浮游菌E.换气次数16.进厂物料的企业批号为14位数×××××××

×××××××，其中前七位表示()。A.存货编码(正确答案)B.年份C.月份D.顺序号17.中间产品要有明显的状态标志，其中待检品的标志颜色为()。A．红色B．黄色(正确答案)C．蓝色D．绿色18.常用的消毒剂有()A.75%乙醇(正确答案)B.0.1%苯扎溴铵(新洁尔灭)(正确答案)C．2.5%的碳酸钠溶液(2.5%纯碱溶液)D．洗洁精19.洁净区的抹布分色使用，其中清洗接触药品的表面、设备操作台面、墙壁的分别为什么颜色()A.绿色、蓝色、黄色B.绿色、黄色、蓝色(正确答案)C.黄色、绿色、蓝色D.黄色、蓝色、绿色20.

清场有效期为()天，在下一批产品生产、包装前，应检查前

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