神经外科一次性无菌医疗器械考核

神经外科一次性无菌医疗器械考核1.医疗机构不得重复使用无菌器械。对(正确答案)错2.一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。对(正确答案)错3.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。对(正确答案)错4.国家对医疗器械按照风险程度分为3类进行管理。对(正确答案)错5.一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。对(正确答案)错6.一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理。对(正确答案)错7.医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。对(正确答案)错8.属于植入类医用器械的，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，并签署知情同意书。使用完毕后，需将产品信息条形码粘贴到病历中，并按照要求填写《高值耗材使用清单》。对(正确答案)错9.发现一次性使用无菌医疗器械产品不合格或者质量可疑时，科室可自行作退、换货处理。对错(正确答案)10.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。对(正确答案)错11.如无菌器械经营企业违反(《次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列哪些行为的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；(正确答案)B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；(正确答案)C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；(正确答案)D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。(正确答案)答案解析：ABCD12.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；(正确答案)B、伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；(正确答案)C、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；(正确答案)D、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；(正确答案)E、无购销记录或伪造、变造购销记录；(正确答案)F、从非法渠道采购无菌器械；(正确答案)G、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。(正确答案)答案解析：ABCDEFG13.医疗机构不得有以下哪些行为A.从非法渠道购进无菌器械(正确答案)B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械(正确答案)C.试用过期、已淘汰的无菌器械(正确答案)D.使用无《医疗器械产品注册证》，无医疗器械产品合格证的无菌器械(正确答案)14.下列医用耗材中属于第三类耗材的有A.一次性使用无菌注射器(正确答案)B.一次性使用输液器(正确答案)C.一次性使用输血器(正确答案)D.一次性使用静脉输液针(正确答案)15.临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查，发现如下问题的，应立即停止使用，并及时通知医学装备部门A.包装破损(正确答案)B.标识不清(正确答案)C.超过有效期(正确答案)D.包装与实物不符(正确答案)16.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为哪几类A.第一类(正确答案)B.第二类(正确答案)C.第三类(正确答案)17.医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。A。购进产品的企业名称(正确答案)B.产品名称和型号规格(正确答案)C.产品数量(正确答案)D.生产批号和灭菌批号(正确答案)E.产品有效期(正确答案)18.植入医疗器械是指A.借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中的医疗器械(正确答案)B.用于替代人体上皮表面或眼表面的医疗器械(正确答案)C.在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械(正确答案)19.使用前应检查包装及其（），（）、（）、（）或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。A.有效期(正确答案)B.标示不清(正确答案)C.包装破损(正确答案)D.超过有效期限(正确答案)20.在使用一次性无菌医疗器械(包括植入产品)时，要严格遵照（）、（）和（），合理使用医