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文件和记录管理培训试题及答案1.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（）。A、代表性B、唯一性(正确答案)C、独特性D、特殊性2.文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）等文件。A、质量标准(正确答案)B、生产处方(正确答案)C、工艺规程(正确答案)D、操作规程(正确答案)E、记录(正确答案)3.每批药品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。A、批生产记录(正确答案)B、批包装记录(正确答案)C、批检验记录(正确答案)D、药品放行审核记录(正确答案)E、质量标准4.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A、剂型B、名称(正确答案)C、规格(正确答案)D、批号(正确答案)5.原版空白的批生产记录应当经（）和（）审核和批准。A、总经理B、生产管理负责人(正确答案)C、质量管理负责人(正确答案)D、工艺员6.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。对(正确答案)错7.使用电子数据处理系统的人员可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。对错(正确答案)8.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。对(正确答案)错9.文件应当分类存放、调理分明，便于查阅。对(正确答案)错10.批生产记录的复制和发放应当按照操作规程进行控制并有记录，每批

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