标准解读

《GB/T 21798-2008 化学品 小鼠可遗传易位试验方法》是一项国家标准，旨在通过小鼠模型来评估化学品对生物体潜在的遗传毒性。该标准详细规定了进行小鼠骨髓细胞染色体分析以检测由待测物质引起的可遗传性结构变化（特别是易位）的具体步骤和技术要求。

根据此标准，首先需要准备实验动物，通常选用健康的小鼠作为测试对象，并将其分为至少两个组别：一个为处理组，接受一定剂量的待测化学品；另一个为对照组，不接触待测化学品或仅给予溶剂。处理方式可以是口服、吸入或是皮肤涂抹等，具体取决于化学品性质及预期的人类暴露途径。

在给药后适当的时间点处死小鼠，取出其股骨中的骨髓细胞制备成涂片。接着使用显微镜观察并计数每个样本中具有特定数目异常染色体（如三臂形染色体）的细胞比例，这些异常被认为是由于染色体之间发生了相互交换而导致的结果，即所谓的“易位”。

为了保证结果的有效性和可靠性，《GB/T 21798-2008》还特别强调了实验设计时应考虑的因素，比如每组所需的最小样本量、如何正确地选择和配制化学品溶液、以及数据统计分析的方法等。此外，对于阳性对照物的选择也有明确指导，常用的是已知能够诱导染色体损伤的化合物，用以验证整个测试系统的敏感度是否达到预期水平。

按照本标准执行的所有操作都必须遵循良好实验室规范(GLP)，确保研究过程透明可控且结果准确可信。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-05-12 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２１７９８—２００８

化学品小鼠可遗传易位试验方法

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２００８０５１２发布２００８０９０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅／犜２１７９８—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试指南Ｎｏ．４８５（１９８６年）《遗传毒理学：小

鼠可遗传易位试验》（英文版）。

本标准作了下列编辑性修改：

———增加了范围部分；

———计量单位改成我国法定计量单位；

———删除了导论。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准负责起草单位：天津市检验检疫科学技术研究院。

本标准主要起草人：张园、于智睿、赵琢、李学洋、王华、赵青。

Ⅰ

书

犌犅／犜２１７９８—２００８

化学品小鼠可遗传易位试验方法

１范围

本标准规定了小鼠可遗传易位试验的范围、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。

本标准适用于检测化学品对雄性小鼠诱发可遗传给子代的染色体相互易位的能力。

２试验基本原则

小鼠可遗传易位试验用来检测小鼠子一代生殖细胞中染色体结构和数目的变化。该试验系统用来

检测染色体相互易位，如果子代是雌性，还要检测Ｘ染色体丢失情况。染色体易位和ＸＯ雌性鼠都说

明小鼠生殖能力下降，根据生殖能力选择Ｆ１代进行细胞遗传学分析。某些类型的易位（Ｘ染色体和

ｃｔ型）可引起小鼠完全不孕不育。Ｆ１代雄性鼠或Ｆ１代雌性鼠的雄性子代终变期中期Ⅰ的减数分裂

细胞均可观察到染色体易位；而在ＸＯ雌性鼠骨髓细胞的有丝分裂相中，则仅见３９条染色体。

３试验方法

３．１受试样品

受试物溶于等渗盐溶液中。非水溶性受试物可溶于或悬浮于适当的赋形剂中，受试物应在使用前

新鲜配制。如果使用赋形剂助溶，则赋形剂不应干扰受试物的特性，也不能产生毒作用。

３．２试验动物

为方便喂养和便于细胞学验证，试验选用小鼠。对小鼠品系无特殊要求。但要求所用品系的平均

窝仔鼠应大于８只，且相对稳定。应选用健康、性成熟的动物。

３．３动物数量

动物数量根据自发易位频率和阳性结果需要的最低诱导率而定。本试验通过分析雄性Ｆ１代完成，

每个剂量水平至少需５００只Ｆ１代雄性鼠。如果包括雌性Ｆ１代，则需要３００只雄性和３００只雌性。

３．４对照

对照资料必须充分，可以采用平行对照和历史对照。同一实验室近期的可用阳性结果可以代替试

验的平行阳性对照。

３．５剂量水平

通常把能产生极小毒作用但不影响生殖行为且不造成死亡的最高剂量作为试验剂量。为了建立剂

量反应关系，还需另设两个低剂量组。对于无毒受试物，使用染毒所能达到的最高剂量。

３．６染毒途径

常用的染毒途径为经口灌胃和腹腔注射，也可用其他合适的途径。采用与人暴露途径一致的方式

染毒，所得的试验结果对危险度评价最有效。

３．７操作步骤

３．７．１处理和交配

有两种染毒方法，最常用的为一次染毒法；也可采用每周７ｄ，连续３５ｄ染毒法。根据染毒方法确

定

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