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2021年中国人血白蛋白行业市场现状分析一、人血白蛋白临床应用场景人血白蛋白临床应用场景广泛，有较大弹性需求空间。根据UHA人血白蛋白使用指南，可以将国内人血白蛋白应用场景分为一线治疗、二线治疗及其他应用三类：注：晶体溶液（林格氏液，生理盐水）；非蛋白胶体溶液（羟乙基淀粉，右旋糖苷等）二、中国人血白蛋白行业市场现状分析白蛋白占健康人血浆蛋白总量的52%-56%，其主要作用是使血浆维持正常的胶体渗透压（占血浆总胶体渗透压的70%-80%)，2014-2020年我国人血白蛋白批签发量逐年增长，2020年批签发量达到6038万瓶，截至2021年第一季度我国人血白蛋白批签发量为1162万瓶。从我国人血白蛋白批签发结构来看，2017-2020年我国人血白蛋白国产占比呈下降趋势，国产占比从42.57%下降至35.12%；截至2021年第一季度我国国产人血白蛋白批签发量占比提升至45.27%。据统计，2020年国内人血白蛋白整体市场规模约为229亿元。2020年人血白蛋白样本医院销售额为42.2亿元，同比增长11.3%，2020年人血白蛋白样本医院销售数量为1108.5万瓶。三、中国人血白蛋白行业竞争格局分析受制于采浆规模和分离提取技术，国内人血白蛋白供应量有限，无法满足日益提升的临床需求。从历年批签发数据来看，进口已成为国内人血白蛋白的主要供给来源，且占比逐年提升。疫情期间，为了缓解采浆减少造成的血制品供应短缺，中美相关部门均缩短了检疫期，中国药监局将检疫期从90天缩短至60天，而美国FDA将60天检疫期缩短至45天。在我国中国人血白蛋白行业，第一梯队为杰特贝林、奥克特珐玛、基立福及百特等国际大型血液制品公司，白蛋白批签发量较多。其次是国内大型血液制品公司，如双林生物、博雅生物、天坛生物、华兰生物等，批签发量紧随其后。从国产各生产企业批签发情况来看，天坛生物、上海莱士、派林生物、远大蜀阳分别批签发128.97万瓶、82.64万瓶、51.41万瓶、45.47万瓶，合计占比67.98%。四、国内血制品主要监管政策中国血制品行业采集标准及监管政策严格，准入难度较大。1985年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他品种。1998年开始，血液制品行业实行GMP准入制度。2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2

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