TS16949五大工具简介

欢迎参加ISO/TS16949内审员培训一、五大工具介绍：

APQP——产品质量先期策划

FMEA——潜在失效模式及后果分析

PPAP——生产件批准

MSA——

测量系统分析

SPC——统计过程控制产品质量先期策划——APQP(2008版)

AdvancedProductQualityPlanning

高级产品质量策划2系统把握团队精神

高瞻远瞩面面具到什么是ＡＰＱＰ

APQP是一种产品实现策划结构化的方法，简单地说，就是对一个产品的整个实现过程：顾客要求的确定—产品和工艺设计—产品生产过程确定—产品交付后服务，整个过程进行事先的策划。为确保交付的产品质量达到设计要求所需的步骤。是在新产品投入之前所进行的策划过程，目的是确保顾客对产品的满意。重点：早期识别质量问题和确定预防缺陷的措施；方法：固定步骤、固定项目、固定格式。3什么是ＡＰＱＰ固定的步骤——整个策划过程分为五个步骤；固定的项目——每个阶段策划项目相对固定；固定的格式——有顾客规定的文件格式。4ＡＰＱＰ的益处：降低了顾客和组织产品质量策划的复杂性；组织可以用更便捷的方式和供应商进行产品质量策划的沟通；（注：这里的“组织”是指适用于使用APQP的单位）5APQP的五个阶段:策划产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈与评定和纠正措施。6产品质量策划基本原理：产品质量策划是一个定义并建立必要步骤的方法，确保产品满足顾客要求。产品质量策划的目标是促进有关人员之间的交流沟通，确保所有要求的步骤都按时完成。产品质量策划的一些好处：—将资源致力于顾客满意

—促进所变更的早期识别

—避免晚期变更

—以较低的成本按时提供高质量的产品

71、产品质量策划基本原理

1.1:组织小组：

组织在进行产品质量策划时，第一步是确定一位APQP项目负责人，建立横向职能小组并确定职责,

APQP小组通常是跨部门的职能人员组成.1.2:确定范围：识别策划的需要·每一代表方的角色和职责；·顾客——内部和外部顾客；·确定顾客的要求；·确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被加入到小组，哪些可以不需要；8产品质量策划基本原理1.3培训1.4必要时顾客和供方的参与1.5同步技术

同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的并行的活动;1.6控制计划

是控制零件和过程系统的书面描述。单独的控制计划包括三个独立阶段：样件试生产生产9产品质量策划基本原理:1.7问题的解决

在策划过程中，小组将遇到些产品设计和/或加工过程的问题，这些问题可用表示规定职责和时间进度的矩阵表形成文件。建议使用多方论证的解决方法。在适当的情况下，应使用附录B中所述的分析技术。（标杆方法、因果图、特性矩阵图、关键路径法（确定最长时间）、试验设计DOE、质量功能展开QFD、过程流程图）

10解决问题的基本工具11产品质量策划基本原理:1.8产品质量的进度计划

小组应首先制定进度计划。考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。并取得一致意见。应列出任务、安排和/或其它事项（适当时可用关键路径法，参见附录B）。每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。监控焦点集中于要求特别注意的环节，以支持项目监测。1.9

进度图表有关的计划（系统分析、整体安排）

任何项目的成功都有赖于以及时和价有所值的方式满足顾客的需要和期望。

策划小组尽其全力预防缺陷。以同步工程来推进。策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划（确保前置期）。

12同步工程——APQP计划表13产品质量策划进度图14概念提出/批准项目批准样件试生产生产计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品与过程确认反馈、评定与纠正措施策划产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认生产反馈、评定与纠正措施策划第一阶段:计划和确定项目15输入输出

顾客的呼声－市场调查－维修和质量信息－项目组经验业务计划/营销战略

产品/过程基准资料

产品/过程设想

产品可靠性

顾客输入设计目标可靠性及质量目标初始材料清单初始过程流程图初始产品与过程特性产品保证计划管理层支持三个说明：顾客呼声——顾客积极或消极两方面的反馈，包括好恶、问题与建议可靠性——产品在某一测量点上，在规定的环境和工作条件下，在顾客期望的水平上继续运行的概率产品保证计划——产品质量计划的一部分。重点是预防管理的工具，处理产品设计和过程设计，适当时还可用作软件设计16171819第二阶段:设计和开发20输入输出

产品质量先期策划工作

小组设计目标可靠性及质量目标初始材料清单初始过程流程图草拟产品与过程特性产品保证计划管理层支持设计工作小组输出设计FMEA设计的制造/装配可行性设计验证设计评审工程图纸工程规范材料规范图纸与规范的变更

产品质量先期策划工作小组设计工作小组新设备,工装及厂房要求产品及过程特性样件控制计划量具,试验设备要求项目可行性书面承诺及

管理层支持第二阶段:设计和开发222324第三阶段:过程设计和开发25输入输出设计FMEA设计的制造/装配可行性设计验证设计评审工程图纸材料要求规范图纸与规范的变更新设备，工装及厂房要求产品及过程特性手工样件控制计划量具、试验设备要求项目可行性书面承诺及

管理层支持包装标准产品、过程质量体系评审过程流程图工厂平面图特性矩阵过程FMEA试生产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理层支持26特性矩阵——制造参数与工位之间的关系：27尺寸编号描述公差操作编号051020301内径×c×2表面××CL3×45×6外径×C=操作时夹紧特性L=定位特性×=过程流程图标明的特性2829第四阶段:产品和过程的确认30输入输出

包装标准

产品/过程质量体系评审

过程流程图

平面布局

特性矩阵图

过程FMEA

试生产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始工序能力分析计划包装规范管理层支持

生产试运行

测量系统评估

初始工序能力分析

正式生产件批准

生产件认证试验

包装评估

生产过程的控制计划

质量策划完成的签署和管理层

支持两日生产验收工作指导书AA.MQS.

页数:1/2313233第五阶段:反馈与评定34输入输出

生产试运行

计量系统评估

初始工序能力分析

正式生产件批准

生产件认证试验

包装评估

生产过程的控制计划

质量策划完成的签署和管理层

支持

减少变差

客户满意

交付和服务举例控制计划方法1控制计划是对控制零件和过程的系统的书面描述；2控制计划不能包含详细的作业指导书的信息；3控制计划是一份动态文件，分样件、试生产和批量生产三个逐步替代的阶段，随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订；4控制计划可分层形成文件，分系统、子系统和零部件三个层次构成体系文件；5控制计划是过程设计的重要组成部分；6系列产品如果生产工艺几乎全部相同可以形成同一个控制计划。7控制计划的重要输入是当前阶段的过程流程图和过程FMEA。35控制计划方法论8制定并实施控制计划的益处：质量：控制计划方法论减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价。顾客满意度：控制计划聚集于将资源用于与对顾客来说重要的特性有关的过程和产品。将资源正确分配在这些重要项目上有助于在不影响质量的情况下降低成本。交流：作为一个动态文件，控制计划明确并传达了产品/过程特性、控制方法和特性测量中的变化。36控制计划表样

□样件□投产前□生产1）控制计划编号：2)关键联络人/电话：7)日期（编制）10)日期（修订）11)零件号/最新更改等级3)核心小组8)顾客工程批准/日期（如需要）12)零件名称/描述4)组织/工厂批准/日期9)顾客质量批准/日期（如需要）13)组织/指定的现场5)组织代号6)其它批准/日期（如需要）14)其它批准/日期（如需要）14)零件/过程编号15)过程名称/操作描述16)生产设备17)特性特殊特性21)方法反应计划26）纠正措施28）编号18)产品19)过程20)产品/过程规范/公差22)评价/测量技术23)样件24）控制方法25）防错27）容量频率潜在失效模式——FMEA（2008版）POTENTIALFAILURE

MODEANDEFFECTSANALYSIS

潜在失效模式及后果分析

38追求完美

强调预防深思熟虑万无一失ＦＭＥＡ的指南FMEA是一种分析活动，考虑并且处理潜在的问题。是将跨职能小组的集体知识文件化。FMEA分析不应该只看做是一个单一的事件，而是关注产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。实施FMEA要注意及时性：它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须在实施存在潜在失效模式的产品和过程之前进行。如果预先完成了FMEA，产品/过程的变更就变得更容易实施，成本也较为便宜。后期更改的危机将降低到最小程度。设计FMEA应当在设计的早期阶段启动，过程FMEA应当在工装和制造设备的开发、采购之前启动。39使用ＦＭＥＡ的三种基本情况：40情况1：新设计、新技术或新的过程。FMEA范围是完整的设计、技术和过程；情况2：

对现有的设计和过程的更改FMEA应当着重于设计和过程的更改，由更改可能引起的相互作用以及从市场上所获得的历史信息。情况3：

在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有的的设计和过程。FMEA范围应当着重于新的环境、场所、应用或使用形式对现有设计和过程的影响41ＦＭＥＡ说明FMEA是对产品和过程进行风险管理和持续改进的一部分，需要长期的努力。它对产品和过程开发起着补充的作用，以确保潜在的失效模式得到评估，采取相应的措施来降低风险。从过去的教训中积累知识，这些知识被收集在FMEA里。通过不断的分析应用，作为下一步项目改进的起点。进行FMEA时，要注意陈述清楚、术语简明，关注实际影响。这是有效识别和降低风险的关键。FMEA的范围确定：在进行FMEA时，小组必须定义项目范围：潜在的产品或过程对达到期望的失效潜在的后果失效模式的潜在后果现行控制的应用风险等级风险降低在此基础上收集FMEA的开发所需必要信息42定义范围：功能模式框界图参数图接口图过程流程图关联矩阵图材料清单（BOM）示意图系统FMEA处理系统、子系统、环境与顾客之间的接口与相互作用。子系统FMEA：处理子系统内零部件之间的所有接口与相互作用零部件FMEA处理零部件的失效模式43FMEA基本图表44子系统

功能

要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S分类潜在失效起因/机理发生率O现行控制探测度D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施执行结果预防探测采取的措施SODRPN功能,特征或要求是什么潜在发生的失效情况及可能造成的后果有多严重?起因和发生几率?目前控制预防手段发现的评估?改善的建议措施（事前和事后）和完成期限.风险综合评估对风险的重新评估.设计FMEA（DFMEA）的开发D-FMEA关注的是将要发送到最终顾客（使用者）的产品的设计。D-FMEA开发的前提条件包括系统、子系统或零部件要解决的问题：

产品与过程的配合，接口

产品的功能、特性与其它零部件或系统的影响

实施预期功能需要其它零部件或系统的输入

产品功能是否能够预防/探测某些失效模式框图（边界图）45设计FMEA（DFMEA）的工具：框图（边界图）框图显示的是产品零部件之间的关系，表现的是设计范围内零部件与子系统的关系，便于理解对系统的要求、输入、功能、输出等参数（P）图、功能要求理解有关设计功能的物理特性的结构工具。其它工具和信息资源如图纸、材料清单（BOM）等

46FMEA分析—汽车前罩灯框图47开关ON/OFFC灯架A电池B灯罩安装D弹簧正极+弹簧负极—F部件：A灯架B电池C开关（ON/OFF）D灯罩安装E金属板F弹簧附件方法A滑动配件B铆钉C螺纹D接头配件E无缩配件

紧密连接非紧密连接潜在失效模式及分析—识别项目功能要求失效模式盘式刹车系统按要求停止汽车（考虑行驶环境条件、比如潮湿、干燥等）在规定距离和重力下，使行驶在干燥沥青路上的汽车停止汽车不停止在超出规定距离的情况下停车在重力超过XX的情况下停车在没有系统要求的情况下允许汽车畅通行驶在没有收到指令的情况下自行启动，汽车行驶部分受阻在没有收到指令的情况下自行启动，汽车无法行驶制动盘允许力从刹车片向车轴传递必须向车轴施加规定的阻力距施加的阻力距不足48潜在失效模式及分析-----影响项目失效模式影响盘式刹车系统汽车不停止汽车控制受损，不符合法规要求超出规定距离停车汽车控制受损，不符合法规要求在重力超出XX的情况下停车不符合法规在没有指令的情况下自行启动汽车行驶部分受阻刹车片寿命缩短，汽车控制程序降低在没有指令的情况下自行启动汽车无法行驶顾客无法驾驶汽车49设计失效模式分析严重度（S）严重度是针对一个特定的失效模式，以影响的严重程度出发，对后果的评价等级。分1~10个等级，是FMEA范围内的一个相对级别等级越高则意味着影响越大。发生频度（0）发生频度是指一个特定原因/机制发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式的发生。

发生频度在FMEA范围内具有相对的意义，不是绝对值。按每个项目/每辆车的事件，分为1~10级，等级越高，发生的频度相对越高。50后果判定准则：产品后果严重度（顾客后果）级别未能符合安全和/或法规要求潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时无预警。10潜在失效后果影响车辆安全行驶和/或涉及不符合政府法规，失效发生时有预警。9基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能运转，但不影响安全操作）8基本功能降级（车辆可运转，但功能功能等级降低）7次要功能的损失或降低次要功能损失（车辆可行驶，但舒适性/便利性功能丧失）6次要功能减弱（车辆可行驶，但舒适性/便利性性能等级降低）5其他功能不良外观或噪音不符合要求，汽车可行使，大多数顾客（＞75%）抱怨不舒适4外观或噪音不符合要求，汽车可行使，很多顾客（50%）抱怨不舒适3外观或噪音不符合要求，汽车可行使，被有识别能力的顾客（＜25%）抱怨不舒适。2没有影响没有可辩识的影响1DFMEA严重度(S)建议判定准则失效可能性评价准则：针对DFMEA要因发生率（设计寿命/项目可靠性/车辆）评价准则：针对DFMEA要因的发生率(事件/项目/车辆)等级非常高没有历史的新技术/新设计≥100次每1000个中，≥1次每10辆10高新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不可避免的失效50次每1000个，1次每20辆中9新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下很可能发生的失效。20次每1000个，1次每50辆8新设计、新应用或使用寿命/操作条件的改变情况下不确定是否会发生的失效。10次每1000个，1次每100辆7一般与类似设计相关或在设计模拟和测试中频繁失效。2次每1000个，1次每500辆6与类似设计相关或在设计模拟和测试中偶然发生的失效。.5次每1000个，1次每2000辆5与类似设计相关或在设计模拟和测试中较少发生的失效。1次每1000个，1次每10，000辆4低仅仅在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和测试发生的失效。01次每1000个，1次每100，000辆3在与几乎相同的设计关联或在设计模拟和试验时不能观察的失效。≤.001每1000个，1次每1，000，0002非常低失效通过预防控制来消除失效通过预防控制消除。1

DFMEA发生频度(O)建议评价准则设计失效模式分析探测度

探测度是指现行设计控制所列出的最佳的探测控制相关的等级。是假定失效已经发生，然后评估现有设计能力探测此失效模式的能力。

探测度是在单个的FMEA范围内的一个相对评级。分1~10个等级，等级越高，探测的可能性越底。

9~10级：探测可能性很低或没有可能性

6~8级：探测可能性微小或很底

3~5级：探测可能性中等或高

2~3级：探测可能性很高

53设计失效模式分析设计控制与探测有两种设计控制可考虑：1.预防控制：消除失效机制的原因或失效模式的发生,或降低其发生几率：

标杆分析研究失效安全设计设计和材料标准

模拟研究防错相似设计的最佳实践或经验教训2.探测控制:在产品发布前,通过分析的或物理的方法,识别(探测)失效原因、失效机制或失效模式的存在。

设计评审样件试验确认试验设计确认（模拟研究）

可靠性测试使用相似零件的原型54探测机会评价准则：被设计控制发现的可能性等级探测可能性没有探测机会没有现有设计控制；不能探测或不能分析10几乎不可能在任何阶段不可能探测设计分析/探测有微弱的探测能力；实际的分析（如CAE，FEA，etc.）与期望的实际操作条件不相关。9非常细微快速冻结设计，预先投放在设计冻结以及在试验（具有如乘坐、操作、出货评价等接受准则下的子系统或系统试验）通过/失败的情况预先投放后的产品验证/确认。8细微在设计冻结和在失效测试试验（直到失效发生、系统相互作用试验为止的子系统或系统试验）的情况下的预先投放后的产品验证/确认。7非常低在设计冻结以及在降级试验情况下预先投放后的产品验证/确认（在耐力试验后的子系统或系统试验，如功能检查）。6低预先冻结设计使用通过/失效试验进行产品验证（可靠性试验，开发或确认试验），预先冻结设计。（如：性能、功能检查接受准则等）5一般使用失效试验（如：直到泄漏、屈服、破裂等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）。4有点高使用降级试验（如数据趋势、之前/之后值等）预先冻结设计的产品确认（可靠性试验、开发或确认试验）3

高实质性分析---有相关设计分析/探测控制有强探测能力。在实际或期望运作条件下预先停止设计与实质性分析（如CAF、FEA等）高相关.。2非常高探测不需用到；失效预防通过设计解决方案（如已证实的设计标准、最好惯例或普通材料）充分执行预防，失效要因或失效模式将不会发生。1几乎一定DFMEA建议探测(D)评价准则风险顺序数RPN（阀值）RPN＝严重度（S）发生频度（O）探测度（D）

在单独的FMEA范围内，RPN可以在１～1000之间变化

它是一种衡量相对风险的方法。RPN的使用：具有参考作用，当RPN超过某一阀值时，例如超过100，就可能需要采取措施降低RPN值。通常：

通过更改设计能降低严重度等级

通过更改设计或防错设计可消除失效模式，降低发生频度

通过防错/防误，设计验证/设计确认等方法可降低探测度等级5657过程失效模式分析（PFMEA）步骤

过程失效模式分析，又简称为PFMEA，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险，它通过以下方式实现：

识别并评估过程功能和要求；识别并评估产品和过程的潜在失效模式；识别它们对后续过程和顾客的影响；为预防/纠正措施建立优先顺序系统PFMEA是一个动态的文件，在新的过程或修改后的过程实行的早期评审和分析；PFMEA的范围是从单个零部件到总成的所有制造过程。58PFMEA的层级图：59开始SP1SP2开始详细过程流程图过程潜在失效模式分析示例—模式过程步骤/功能要求

潜在失效模式操作20：四个螺钉少于四个螺钉使用扭矩枪把坐垫安装在座椅轨道上规定的螺钉使用了错误的螺钉（直径更大）装配顺序：首先在右前孔拧螺钉螺钉扭入其它孔洞里螺钉被完全拧入螺钉没有完全拧入按照动态扭矩规格来扭转螺钉螺钉扭矩太高螺钉扭矩太低60过程潜在失效模式分析示例——影响要求失效模式影响四个螺钉少于四个螺钉最终顾客：座垫松动，有噪音；制造和装配：由于受影响的部分，因而停止发运，并进行额外挑选和返工规定的螺钉使用了错误的螺钉（直径更大）制造和装配：无法在工位安装螺钉装配顺序：首先在右前孔拧入螺钉螺钉拧入其它孔洞里制造和装配的影响；难以安装剩余的螺钉螺钉被完全拧入螺钉没有完全拧入最终顾客：座垫松动，有噪音制造和装配：受影响的部分进行额外挑选和返工按照动态扭矩规格来扭转螺钉螺钉扭矩太高最终顾客：螺钉断裂导致座垫松动，有噪音制造和装配：受影响的部分进行额外挑选和返工螺钉扭矩太低最终顾客：螺钉断裂导致座垫松动，有噪音制造和装配：受影响的部分进行额外挑选和返工61过程失效分析典型的失效模式可能是，但不局限于：弯曲、毛刺、孔位错误、断裂、孔太浅、孔位加工、搬运损坏、脏污、孔太深、表面太粗糙、变形、表面太光滑、开路、短路、未贴标签。典型的失效后果可能是，但不局限于：对于最终顾客，典型的失效后果——噪音、粗糙、作业不正常、费力、不起作用、异味、不稳定、阻力、间歇性作业、外观不良、漏水、废弃。

如果顾客是下道工序，典型的失效后果——无法紧固，无法安装，无法钻孔，无法攻丝，无法接合，无法设置，无法配合，无法加工表面，导致工具过度磨损，损坏设备，危害操作者。62过程失效分析典型的失效起因包括，但不局限于：扭矩不正确—过大或过小，焊接不正确—电流、时间、压力不正确，量具不精确，热处理不正确—时间、温度有误，润滑不当或不润滑，定位器磨损，工具磨损，机器设置不正确。建议措施，应该考虑，但不局限于：

为减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。

为减少严重度数，需要修改过程和/或设计。

使用防错方法减少探测度的级别是最优先使用的方法。63后果标准：对产品的后果严重度级别后果标准：对过程的严重度（制造/装配后果）未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。10失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。9可能在有预警下危害操作（机械或装配）基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能操作，但不影响车辆安全操作）8大规模中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货基本功能损失（车辆可操作，但降低了功能的等级）7显著中断生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加舒适功能的损失或降级舒适功能损失（车辆可操作，但舒适/便利功能损失）6一般100%需脱线返工，是被承认的舒适功能降级（车辆可操作，但舒适/便利功能降低）5部分需脱线返工，是被承认的令人不舒服的项目外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被大部分顾客注意到（＞75%）4一般中断在加工前100%须在位置上返工外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被很多顾客注意到（50%）3在加工前部分须在位置上加工外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（＜25%2微小中断过程，操作或操作者的轻微不便利没有影响没有可辨别的后果1没有后果没有可辨别的后果PFMEA建议严重度评价标准失效可能性准则：PFMEA要因发生率（事件每项目/车辆）等级非常高≥100次每1000个≥1次每10辆中10高50次每1000个1次每20辆中920次每1000个1次每50辆中810次每1000个1次100辆中7一般2次每1000个1次每500辆中6.5次每1000个1次每2000辆中5.1次每1000个1次每10，000辆中4低.01每1000个1每100，000辆中3≤.001每1000个中1每1，000，0002非常低失效通过预防控制消除了1PFMEA发生率建议评价准则探测机会评价准则：过程控制探测的可能性级别探测可能性没有探测机会没有现有控制不能探测或不能解析

10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：随机检查）9非常微小加工后问题探测操作者通过目测/排列/耳听法的/事后后失效模式探测8微小开始时问题探测操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做加工后探测。7非常低加工后问题探测操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测,（行/不行、手动转矩检查等）6低开始时问题探测操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件和通知操作者（光、杂音等）。在设置上或首件检验时执行测量（仅对于设置要因）。5一般加工后问题探测由自动控制探测变异零件并锁住零件预防进一步加工的事后失效模式探测。4一般高开始时问题探测由自动控制在位置上探测变异零件并在位置上自动锁住零件预防进一步加工的失效模式探测。3高错误探测和/或问题预防由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误（要因）探测。2非常高探测不能用：防错以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误（要因）预防。因为过程/产品设计的防错项目，不会产生变异零件。1几乎确定PFMEA探测率建议评价准则DFMEA和PFMEA的关系：

67DFMEA，过程流程图PFMEA过程控制计划

风险评估的变化不使用RPN阀值本手册不推荐使用RPN阀值来决定是否采取措施。示例:如果顾客在下面不合理地使用了100这个阀值，则应当对RPN为112的特性B采取措施。在这个例子中，特征B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重等级为9，尽管A的RPN为90，低于阀值。使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值，以降低RPN68项目SODRPNA92590B744112风险评估的变化替代RPN的可选方法SO(S×O)

有些组织会选择主要侧重于严重度和发生频度.SO指数是严重度和发生频度等级的产物。通过使用这个指数，小组可以采取预防措施来降低“

O’的数值，从而降低SO。此外，该指数还能改进那些有最高SO数值的后续探测度。SOD,SD

有些组织选择使用SOD或SD。SOD是严重度，发生频度和探测度等级的非算术结合。SD是严重度和发探测度等级的非算术结合。

例:SOD和SD也应当和RPN一样，经过小组讨论使用。仅仅根据SOD来定义优先等级也和RPN一样有不足之处,如SOD599应优先于SOD711

69SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737生产件批准——PPAP（2006版）ProductionPartApproval

Process生产零件批准程序70万事俱备只欠东风什么是ＰＰＡＰ71生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。ＰＰＡＰ的目的721、确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。2、并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。PPAP过程流程图73顾客定单/特殊要求零件设计要求过程设计要求规范物流要求顾客批准的PSW记录接受并批准提交的PSW确认的过程/按节拍生产零件规范的变更组织项目小组收集信息PPAP表4.1要求完成PPAP项目提交PSW完成PSW批准PSW提交PSWPPAP过程要求用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该过程必须是1小时到8小时的生产，且规定最少300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。重要生产过程是在生产现场使用与正式生产同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量并对代表性样件进行试验。74PPAP提交前提1、产品包括：生产使用的设备、工装、材料、环境、操作者、过程参数的零部件。2、时机：过程确认之后，送产品前提交相关资料与数据。

（1）新产品；（2）不合格修改后；（3）设计和材料更改；（4）设备、工装调整或转移；（5）工装停产品12个月后重新生产；75PPAP适用范围1、散装材料；2、生产材料；3、生产件；4、维修件。注：散装材料不要求PPAP，除非你的顾客要求。标准目录中生产件、服务件的组织必须遵循PPAP，除非顾客放弃。顾客可以正式放弃,但应有顾客代表弃权文件。标准目录中的零件，执行行业标准76PPAP提交内容(19项)1设计工艺图纸

2工程更改文件

3顾客工程批准

4设计FMEA5过程流程图

6过程FMEA7尺寸结果（组织必须标明设计记录的日期、更改的等级和任何尚未包括在制造零件所依据的设计记录中的全尺寸结果清单的、经授权的工程更改文件。）

8性能实验结果77PPAP提交内容(19项)

9初始过程研究（PPK>1.67满足要求，1.33<PPK<1.67过程

目前可被接受，但要求改进，PPK<1.33不能满足接受准则）注：CPK只能用于稳定过程。

10测量系统分析

11具有资格实验室文件

12控制计划

13零件提交保证书（PSW）

14外观批准报告

15样品

16标准样品

17散装材料要求检查清单

18检查辅具

19符合顾客特殊要求的记录78PPAP提交等级提交共分五个等级；等级3是一般默认等级，可用于所有的提交，除非零件批准负责部门提出其它的要求。散装材料等级1是默认等级。提交等级等级1—只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提交一份外观批准报告）等级2—向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；等级3—向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；等级4—提交保证书和顾客规定的其它要求；等级5—在组织制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持数据以供评审。79保存/提交要求表要求提交等级

等级1

等级2

等级3

等级4

等级51.可销售产品的设计记录 R S S * R

—

对于专利部件/详细资料 R R R * R

—

对于所有其它部件/详细资料 R S S * R2.工程更改文件,如果有 R S S * R3.顾客工程批准,如果要求 R R S * R4.设计FMEA(见Ⅰ.2.2.4) R R S * R5.过程流程图解 R R S * R6.过程FMEA R R S * R7.尺寸结果 R S S * R8.材料、性能试验结果 R S S * R9.初始过程研究 R R S * R10.测量系统分析研究 R R S * R11.具有资格的实验室文件 R S S * R12.控制计划 R R S * R13.零件提交保证书(PSW) S S S S R14.外观批准报告(AAR),如果适用 S S S * R15.散装材料要求检查清单 R R R * R(仅适用于散装材料的PPAP)16.样品产品 R S S * R17.标准样品(见Ⅰ.2.2.17) R R R * R18.检查辅具 R R R * R19.符合顾客特殊要求的记录 R R S * RS=供方必须向指定的顾客产品批准部门提交,并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记

录或文件项目的复印件。R=供方必须在适当的场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。*=供方必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。PPAP提交状态1生产批准：是指该零件满足顾客所有的规范和要求。因此，销售部要根据顾客计划部门的安排批量发运零件。

2临时批准：允许按限定时间或零件数量运送生产需求的材料。3拒收：

是指提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。815向顾客提交-证据等级

必须按顾客规定要求提交项目和/或记录等级1—只向顾客提交保证书(外观批准报告，若有)。等级2—向顾客提交保证书和产品样品及部分支持文件。等级3—向顾客提交保证书和产品样品及整套支持文件。等级4—保证书和顾客规定的其它要求。等级5—在供方制造场所准备保证书、产品、样品整套的支持数据，以供评审。等级3为常规提交等级，散件材料提交通常为等级1。82PPAP文件包和标准样品的保存应对每一项提交保留一份完整的结果记录，汇总编册保存，标准样件封存。认可的PPAP文件和标准样品保存在质量部，保存的时间是该零件生产活动所要求的时间再加上一个日历年，或直到顾客批准而生产出一个用于相同的零件号的新标准样品为止。83分承包方的生产件批准

公司对承担为汽车行业提供的产品涉及到的零配件及外协加工的分承包方执行生产件批准，执行细则也按PPAP执行。8485测量系统分析—MSA（2002版）MeasurementSystemsAnalysis测量系统分析86失之毫厘谬之千里什么是ＭＳＡ87测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。ＭＳＡ的目的88了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。测量系统分析方法测量系统的变差分类：稳定性、偏倚、重复性、再现性、线性测量系统特性可用下列方式来描述

：位置：稳定性、偏倚、线性。

宽度或范围：重复性、再现性。89术语稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差，即偏倚随时间的增量。90时间1时间2稳定性稳定性的评定程序（1）获取样本（可知基准值也可不知）（2）确定频率（包括早、中、晚）（3）绘X—R或X—S控制图并判稳（4）计算测量结果的标准差并与制造过程的标准差（5.15σ）相比较、分析。91术语重复性：指由一个评价人，采用同一个测量仪器多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值的变差。92重复性术语再现性是由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。93再現性操作者B操作者C操作者A再现性是在改变了的测量条件下，对同一被测量的测量结果之间的致性。重复性（EV）和再现性（AV）评审程序（量具的双性GR&R）（1）极差法使用2名评价人和5个零件进行分析两人各测量零件计算R值计算平均极差计算量具的双性，即测量过程变差GR&R=5.15R/d2计算双性占总过程变差的百分数%GR&R=100（GR&R/过程变差）94重复性（EV）和再现性（AV）评审程序（量具的双性GR&R）（2）均值—极差法获得样本（10个零件3人测量）编号、盲测，分别测量2-3次计算95术语线性：指在量具预期的工作量程内偏倚值的差值。96基准值基准值偏倚观测平均值无偏倚有偏倚Y=b+axY=b术语偏倚（Bias）：指测量结果的观测平均值与基准值的差值。97观测的平均值基准值偏倚偏倚的评审程序（1）获取样本（可选项量程中和数零件测量10次，计算均值为“基准值”）（2）评价人测量，计算平均值（3）计算偏倚（4）制造过程变差=6σ偏倚%=偏倚/过程变差（5）分析98偏倚举例例1：已知基准值=0.8mm,零件过程变差=0.7mm,一位评价人对样品测量10次结果(以mm为单位),平均值为:

则偏倚=0.75-0.8=-0.05mm，偏倚占过程变差百分比=0.05/0.70=7.1%。99偏倚举例例2一个制造工程师在评价一个用来监视生产过程的新的测量系统。测量装置分析表明没有线性问题，所以工程师只评价了测量系统偏倚。在已记录过程变差基础上从测量系统操作范围内选择一个零件。这个零件经全尺寸检验测量以确定其基准值。而后这个零件由领班测量15次。100数据整理基准值=6.0偏倚15.8-0.225.7-0.335.9-0.145.9-0.156.00.066.10.176.00.086.10.196.40.4106.30.3116.00.0126.10.1136.20.2145.6-0.4156.00.0

偏倚研究数据 用电子表格和统计软件,可获得直方图和数据分析(见图10和表3)。101测量系统变差的接受准则（1）双性变差占总过程变差的百分比：A小于10%——测量系统可接受；B10%至30%——根据应用的重要性，量具的成本，维修的费用等，可能是可接受的；C大于30%——不可接受。但能否用于判断零件合格与否，需与产品公差进行比较。102测量系统变差的接受准则（2）偏倚、线性及稳定性变差的大小通常是可修复的，应比双性变差小很多。103偏倚分析原因a基准的误差；

b元器件磨损；

c仪器尺寸错误；

d测量错误的特性；

e仪器未经正确校准；ｆ不正确使用仪器。104统计过程控制—SPCStatisticalProcessControl

统计过程控制105在线监控异常预警系统分析持续改进什么是ＳＰＣ106是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。ＳＰＣ目的107

对过程作出可靠的评估；

确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；

为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作控制图原理(一)正态分布

108正态分布函数的特点总体数值落在:μ+/-1σ界限内的概率为68.26%μ+/-2σ界限内的概率为95.46%μ+/-3σ界限内的概率为99.73%μ+/-1.96σ界限内的概率为95%数据落在:μ+/-3σ界限外的概率为0.27%μ+/-1.96σ界限外的概率为5%控制图原理(二)3σ原理和小概率事件正态分布中，不论μ与σ取值如何，产品质量特性值落在μ+/-3σ范围内的概率为99.73%，落在该范围外的概率为0.27％（千分之三）是个小概率事件，而“在一次有限数观测中，小概率事件是不可能发生的，一旦发生就认为过程出现问题。”故“假定工序（过程）处于控制状态，一旦显示出偏离这一状态，极大可能性就是工序（过程）失控，需要及时调整。”据此休哈特发明了控制图。109

把正态分布图按逆时针方向转90°，就得到一张控制图。

110SPC常用术语解释名称解释平均值（X）一组测量值的均值极差（Range）一个子组、样本或总体中最大与最小值之差σ（Sigma）用于代表标准差的希腊字母.标准差(StandardDeviation)过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例如：子组均值）的分布宽度的量度，用希腊字母σ或字母s（用于样本标准差）表示。分布宽度（Spread）一个分布中从最小值到最大值之间的间距中位数x将一组测量值从小到大排列后，中间的值即为中位数。如果数据的个数为偶数，一般将中间两个数的平均值作为中位数。测量单值(随机变量)（Individual）一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符号X表示。111SPC常用术语解释名称解释中心线（CentralLine）控制图上的一条线，代表所给数据平均值。过程均值（ProcessAverage）一个特定过程特性的测量值分布的中心位置即为过程均值，通常用µ来表示。链（Run）控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上或之下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原因的依据。变差（Variation）过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两类：普通原因和特殊原因。特殊原因（SpecialCause）一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。有时被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超过控制限的点或存在在控制限之内的链或其它非随机性的图形。112SPC常用术语解释名称解释普通原因（CommonCause）造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。过程能力(ProcessCapability)是指按标准差σ为单位来描述的过程的变差大小，通常用6σ来表示。移动极差（MovingRange)两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。113控制图类型计量型数据X-R均值和极差图计数型数据Pchart不良率管制图X-δ均值和标准差图nPchart不良数管制图X-R中位值极差图Cchart缺点数管制图X-MR单值移动极差图Uchart单位缺点数管制图114统计过程控制—SPCSPC控制图判稳八原则(休哈特)115。。。。。。。。UCLXLCL1点在A区外ABCCBAABCCBAABCCBAABCCBAUCLXLCL9点在中心线同侧连续6点递增或递减连续14点中相邻点上下交替。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。SPC控制图判稳八原则(休哈特)116。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。ABCCBAABCCBAABCCBAABCCBAUCLXLCL连续3点中有2点落在中心线同侧的B区外UCLXLCL连续5点中有4点落在中心线同侧的C区外连续15点在C区中心线上下连续8点在中心线两侧,C区无点。均值—极差图计算分析程序117Ａ阶段收集数据A1选择子组大小、频率和数据子组大小子组频率子组数大小A2建立控制图及记录原始数据A3计算每个子组的均值和极差RA4选择控制图的刻度A5将均值和极差画到控制图上A1选择子组大小、频率和数据子组大小使各样本之间出现变差的机会小在过程的初期研究中，子组一般由4~5件连续生产的产品的组合，仅代表一个单一的过程流。子组频率

在过程的初期研究中，通常是连续进行分组或很短的时间间隔进行分组过程稳定后，子组间的时间间隔可以增加。子组数的大小

一般>100个单值读数，>25个子组118119A2建立控制图及记录原始数据

Xbar-R图通常是将Xbar图画在R图之上方，下面再接一个数据栏。Xbar和R的值为纵坐标，按时间先后的子组为横坐标。数据值以及极差和均值点应纵向对齐。

数据栏应包括每个读数的空间。同时还应包括记录读数的和、均值（Xbar）、极差（R）以及日期/时间或其他识别子组的代码的空间。120A3计算每个子组的极差和均值

画在控制图上的特性量是每个子组的样本均值（Xbar）和样本极差（R），合在一起后它们分别反映整个过程的均值及其变差。

对每个子组，计算：

式中：X1，X2为子组内的每个测量值。n为子组的样本容量。121A4选择控制图的刻度两个控制图的纵坐标分别用于Xbar和R的测量值。Xbar图：坐标上的刻度值的最大值与最小值之差应至少为子组均值（Xbar）的最大值与最小值差的2倍。R图：刻度值应从最低值为0开始到最大值之间的差值为初始阶段所遇到的最大极差（R）的2倍。122123124A5将均值和极差画到控制图上Xbar-R图125Ｂ计算控制限B1计算平均极差及过程平均值B2计算控制限B3在控制图上作出平均值和极差控制限的控制限平均极差及过程平均值、控制限计算公式126(过程平均值)(极差平均值)

平均值控制限极差控制限k为子组的数量A2,D3,D4为常系数n2345678910D43.272.572.282.112.001.921.861.821.78D3٭٭٭٭٭0.080.140.180.22A21.881.020.730.580.480.420.340.340.311271283D421.88*3.2731.02*2.574.73*2.285.58*2.116.48*2.007.42.081.928.37.141.869.34.181.8210.31.221.78对特殊原因采取措施的说明w任何超出控制限的点w连续7点全在中心线之上或之下w连续7点上升或下降w任何其它明显非随机的图形采取措施的说明1不要对过程做不必要的改变2在此表后注明在过程因素（人员、设备、材料、方法、环境或测量系统）所做的调整。X=读数数量和R=最高-最低R=均值R=UCL=D4R=LCL=D3R=*X=均值X=.716UCL=X+A2R=.819LCL=X-A2R=极差（R图）均值（X图）工厂：XXX机器编号：XXX部门：XXX日期：6/8-6/16工序：弯曲夹片特性：间隙、尺寸“A”计算控制限日期工程规范：.50—.90mm样本容量/频率:5/2h零件号：XXX零件名称：XXX*样本容量小于7时，没有极差的下控制限X-R控制图--初始研究6-88.65.70.65.65.853.50.70.20.75.75.85.75.85.653.85.77.20.80.80.70.753.80.60.70.70.75.653.40.76.68.10.15.00.10.20.30.40.50.50.55.60.65.70.75.80.85.90.951012146-981012146-108.70.75.65.85.803.75.75.20.60.75.75.85.703.65.73.25.75.80.65.75.703.65.73.15.60.70.80.75.753.60.72.20.65.80.85.85.753.90.78.20101214.60.70.60.80.653.35.67.20.80.75.90.50.803.75.75.406-118.85.75.85.65.703.80.76.20.70.70.75.75.703.60.72.0510.65.70.85.75.603.55.71.251214.90.80.80.75.854.10.82.15.75.80.75.80.653.75.75.156-128.75.70.85.70.803.80.76.151012.75.70.60.70.603.35.67.1514.65.65.85.65.703.50.70.20.60.60.65.60.653.10.62.056-158.50.55.65.80.803.30.66.3010.60.80.65.65.753.45.69.20.1512.80.65.75.65.653.50.7014.65.60.65.60.703.20.64.106-168.65.70.70.60.653.30.6612345和数读日期时间在确定过程能力之前，过程必须受控。子组容量