控制婴儿配方奶粉中阪崎肠杆菌：国际上法律法规的要求和良好的控制手段

1ControlEnterobacterSakazakiiinPowderedInfantFormula:RegulatoryRequirementsandBestPractice控制婴儿配方奶粉中阪崎肠杆菌：国际上法律法规的要求和良好的控制手段ByJoeZhou,QAManagerofCargillUSA周永武博士，美国嘉吉质量保证经理InfantFormulaandMicrobiologicalRisks婴幼儿配方奶粉和微生物风险Enterobacter

Sakazakii

阪崎杆菌ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎杆菌控制:1)ZoneIdea分区ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎杆菌控制:2)Mirco-biologicmonitoringprogram微生物监控系统Analyticalmethod检测方法SeminarContents内容MircoRisksforPowderedInfantformula

婴幼儿配方奶粉和微生物风险Theprocessstepsassociatedwithdriedingredientsorproductsarethekeyareasthatneedtobecontrolledformicrocontaminations与干混配料和产品有关的操作步骤是需要控制微生物污染的主要区域SalmonellaandE.sakaretheonlytwomicroorganismsforwhichawellestablishedcauseofillnessininfantswasidentified 沙门氏菌和阪崎杆菌是仅有的两种对婴儿致病机理知晓的微生物GMPandGHPisakeytocontrolmicrorisks. GMP和GHP是控制微生物风险的主要措施EnterobacterSakazakii阪崎杆菌

Enterobacter

sakisanemergingpathogenforinfant 阪崎杆菌是对1岁以下婴儿的致病菌Itexistseverywhere存在于所有区域Needmorestrictcontrolmeasurestominimizeitscontaminationstofinalproducts

需要更严格的控制措施减少其对最终产品的污染TheothermicrobiologicalcontaminationswillgetcontrolledifE.sakcouldbecontrolledwell

如果阪崎杆菌能得到很好的控制，其它微生物也相应得到良好的控制EnvironmentalmonitoringprogramandzoneideaaretwoeffectivewaystocontrolE.sak

分区原则和监控程序EnvironmentalMonitoringProgram监控程序

Mainobjectiveofmonitoringisverificationthattheprocesshasbeenundercontrol

监控的主要目的是确认生产过程在控制中Itcouldgiveusmaximumassuranceforsafetyofourproductifthisprogramisexecutedinthefactorywell.

如果这个程序在工厂得到很好的执行将最大程度保证我们产品的安全UseEnterobacteriacease(EB)asanindicatororganism,afamilyincludingboth“S”and“Es”

环境监控应关注肠杆菌，肠杆菌是包含沙门氏菌和阪崎杆菌一个微生物“科”ZoneIdea分区原则Needtodividetheprocessingareasintozonestoreduceunwantedcontaminations

对生产区域分区以减少非预期污染Keepthedryareafromwet.Minimizeusingwaterinhighcareareas. 干湿区分开。在高洁净区尽可能减少用水Differentzoneshavedifferentrequirementsintermsofplantandequipmentdesign.

不同区域对厂房、设备有不同要求UsemicrobiologicalmonitoringprogramtoevaluateGMPstatusofzonedareas.

进行微生物监控对区域GMP情况进行评估TestingMethodsforE.sakBothFDArecommendandISO/TS22964-IDF/RM210methodsfortestingE.Sak.InpowderedinfantformulaarediscussedBothMethodhasadvantagesanddisadvantages周永武博士现任职于CargillUSA，担任该公司质量保证部经理，曾在中国华东理工大学取得化学硕士学位，在美国肯特州立大学取得博士学位，并且在俄亥俄州立大学做了两年博士后研究。周永武博士在美国食品和药品行业有着近十多年的工作经历，对美国FDA的相关规定和美国食品企业GMP