标准解读

《GB/T 34797-2017 核酸引物探针质量技术要求》是针对核酸引物和探针的质量控制制定的国家标准。该标准旨在为相关产品的生产、检验及使用提供规范性指导，确保其质量和性能符合科学研究及临床应用的需求。根据此标准，对核酸引物和探针从设计到最终产品的各个环节都提出了具体的技术要求。

在设计阶段，标准强调了引物与探针序列的选择应基于目标区域特异性高、扩增效率良好等原则，并考虑避免形成二级结构或与其他非目标序列发生交叉反应的可能性。此外，还规定了长度、GC含量等方面的具体数值范围。

对于合成过程，标准明确了所使用的原料纯度等级以及反应条件的要求，包括但不限于温度控制、时间设定等关键参数，以保证产物的一致性和稳定性。

成品检验方面，《GB/T 34797-2017》详细列出了需要进行的各项测试项目及其方法，如HPLC分析用于评估纯度；质谱检测确认分子量正确无误；UV光谱扫描测定浓度等。同时，也对包装材料的选择、储存条件提出了建议，确保产品在运输和保存期间不受损害。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-11-01 颁布
  • 2018-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS07080

G66.

中华人民共和国国家标准

GB/T34797—2017

核酸引物探针质量技术要求

Qualitytechnicalrequirementsofprimersandprobes

2017-11-01发布2018-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T34797—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本标准起草单位中国测试技术研究院生物研究所中国测试技术研究院苏州金唯智生物科技有

:、、

限公司深圳华大基因研究院深圳市计量质量检测研究院

、、。

本标准起草人周李华李怀平马丽侠刘明东郝军政蒋慧王智叶德萍史谢飞杨国武

:、、、、、、、、、、

谭和平

。

Ⅰ

GB/T34797—2017

核酸引物探针质量技术要求

1范围

本标准规定了引物探针的质量评价指标技术要求试验方法包装运输和储存要求

DNA、、、。

本标准适用于引物探针等寡核苷酸产品的质量评价及其检测

DNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

转基因产品检测通用要求和定义

GB/T19495.1

多酚类植物基因组提取纯化及测试方法

GB/T30988DNA

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19495.1。

31

.

寡核苷酸oligonucleotide

二至三十个核苷酸残基以磷酸二酯键连接而成的线性多核苷酸片段寡核苷酸可由仪器自动合

。

成它可作为合成的引物基因探针等

,DNA、。

注在使用这一术语时对核苷酸残基的数目并无严格规定在不少文献中把含有三十甚至更多个核苷酸残基的

:,,,

多核苷酸分子也称作寡核苷酸

。

32

.

引物primer

人工合成的两段寡核苷酸序列一段与目的基因一端的一条模板链互补另一段与目的基因

,DNA,

另一端的另一条模板链互补

DNA。

33

.

探针probe

一段带有检测标记且顺序已知的与目的基因互补的核酸序列

,,。

34

.

定制序列customsequence

客户提供的序列及合成要求等信息

DNA。

35

.

定制引物customprimer

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