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文档简介

试验性临床医疗管理制度目的为规范实验性临床医疗研究行为保障受试者的权益保证数据的可信度遵守伦理学要求对象凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验开展实验性临床医疗的原则符合伦理道德规范受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出严格执行受试者知情同意制度对受试者的个人资料严格保密伦理学要求赫尔辛基宣言（2000年版）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，必须报请医学伦理委员会审批修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况开展实验性临床医疗的申请与审批申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质申请审批程序准备材料上报医务处申请审批表实验性临床医疗方案包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等知情同意书实验性临床医疗方案的详细实施流程实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件与实验性临床医疗相关的其他必要文件流程医务处审核院伦理委员会审核交业务院长审批

由医务科通知相关部门准入开展

实验性临床医疗过程中特殊情况的处置如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施实验性临床医疗过程中特殊情况的处置如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意实验性临床医疗不良事件的处置与记录

报告必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报处置按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究记录如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归

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