管理体系审核培训

管理体系审核

ISO19011:2002【理解篇】

标准理解与实施要求0.2过程方法1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程、设计/开发、采购、生产、储运产品实现(高层)管理过程(MP)策划、资源配置、管理评审等支持过程(SP)培训、设备维护监视测量分析和改进输入输出顾客/相关方要求顾客/相关方满意【理解篇】

标准理解与实施要求1.了解文件的形式.

“文件”--信息及其承载的媒体.可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等2.质量管理体系文件应包括:过程有效运作的控制文件质量方针质量目标质量手册标准要求的程序文件和记录质量方针、质量目标的要求分别在5.3和5.4.1作出规定质量手册是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件4.2.2有规定4.2.3文件控制;4.2.4记录控制8.2.2内部审核;8.3不合品控制8.5.2纠正措施;8.5.3预防控制通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样/标样等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件手册程序作业指导书记录

2.形成文件的程序一定要有可操作性,内容上包括5W1H:

WHAT:规定应该做什么事WHY:为什么做WHO:谁来做

WHEN:何时做WHERE:何地做HOW:如何做

3.记录是一种特殊文件,应形成记录的要求有19个条款:序号条款所要求的记录序号条款所要求的记录15.6.1管理评审记录127.5.2特殊过程确认记录26.2.2教育/培训/经验技能记录137.5.3有追溯要求产品唯一性标示记录37.1b过程和产品满足要求记录147.5.4客户财产管理记录47.2.2评审结果和评审措施记录157.6a内部校验依据的记录57.3.2设计和开发输入记录167.6仪器不符合时过往结果评价记录67.3.4开发评审结果及措施记录177.6仪器设备校验和验证的记录77.3.5开发验证结果及措施记录188.2.2内部审核策划/实施和结果记录87.3.6开发确认结果及措施记录198.2.4产品符合接收标准的记录97.3.7设计和开发更改记录208.3不合格品处理记录107.3.7更改的结果评审及措施记录218.5.2纠正措施结果的记录117.4.1供方评价结果和评价措施228.5.3预防措施结果的记录管理体系审核(稽核)审核的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.【理解篇】

标准理解与实施要求1.对客户满意程度监测2.对管理体系体系监测3.对产品的监测4.分析监测结果的信息5.评价分析结果顾客顾客P-D-C-A循环改进过程的控制标准过程所需的资源监测的标准和方法1.有关人员的标准2.有关设备的标准3.有关材料标准4.有关方法标准5.有关环境标准1.人力资源2.基础设施资源3.信息资源4.环境资源5.财力物力资源过程输入输入实现过程策划结果纠正/预防措施,验证有效审核的核心原则客观性独立性系统性审核的种类■ 第一方(自己)-内部审核

由公司内部进行的审核■ 第二方(买方)-外部审核 由采购方或代表采购方对组织进行的审核审核的种类第三方(独立)-外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核审核的目的

确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。判断管理体系是否有效地实施和维持。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。识别被审核方管理体系中需要改进的项目。对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核审核策划审核实施审核报告跟踪审核内部质量审核的步骤审核阶段准备 执行 报告 效果跟进 确定审核准则相关管理体系标准的要求公司的管理体系文件的要求客户/法律、法规的要求以往的审核及其协商的改正措施选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质审核员的特性思想开放 良好沟通的能力成熟 有敏锐的观察能力正直诚实 良好聆听的能力要有好奇心 有分析能力感情稳定，冷静 合作的能力有礼貌 组织能力通情达理

练达及有外交技巧确定审核方案审核时间表/行程表年计划

覆盖全部要素及部门 以部门/功能作审核单位时间分配需考虑 - 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围使用检查表的好处确保审核工作的完整性作为审核员之引导及备忘錄(aide-memoir)审核的客观证据减少笔记时间帮助撰写审核报告审核员小组会议确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需 注意事项交流经验及审核技巧审核通知/开始会议发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排----确保审核方案的有效性审核执行审核执行沟通观察/收集证据评审沟通(Communication)单向沟通(OneWayCommunication)双向沟通(TwoWayCommunication)沟通技巧提问的技巧信息的理解(聆听技巧)问题的种类封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题 封闭式的问题

(ClosedQuestion)简单答案

是/否，有/没有

可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？开放式的问题

(OpenQuestion)5W1H怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY 给我看... (证据)

SHOWME... (theevidence)

开放式的问题

(OpenQuestion)鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯跟进式的问题

(FollowUpQuestion)由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨引导式的问题

(LeadingQuestion)可减轻被审核者压力避免使用没有声音的问题

(Silent)以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神没有声音的问题身体语言-信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云身体语言-疑惑篇怎样回答？他问的是...身体语言-惊惶篇回答不了，要下岗了..饶了我吧..不要逼我吧..身体语言-防卫篇少说少错,不说就不会错不认可，对查到的问题千方百计的辩解不欢迎任何批评，轻视审核员的意见身体语言-愤怒篇火山爆发怒火中烧有所动作储势待发身体动作+面部表情感兴趣，认同不感兴趣，不同意身体动作+面部表情有疑问，不同意有疑问，思考中身体语言有麻烦很苦恼应避免的问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题多重式的问题

(Multi-Question)有没有...?怎样...?如何...？造成混乱回答者选择式回答绝对避免使用倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬观察/收集证据通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。观察/收集证据留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析)检查方法检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑 -被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量 - 过去的表现检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系

采购文件<-->入库记录<-->申购单<-->采购单<-->审批者要求<-->

合格分供方名单<-->分供方评审记录<-->分供方评审要求

审核记录——现场审核记录：1、记录必需符合ISO9001标准和法规等（符合性）；2、必需按QMS文件执行（实施性）；3、实施过程或具体工作的记录（有效性）。

如果没有开出NC项,那就必需有符合性的证据.如果有NC项则在CAR中详细列明不符合项过程.现场审核记录：1、记录必需符合ISO9001标准和法规等（符合性）；查看文件、记录/询问

如:质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？现场记录:质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。2.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要坟的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产设备等资源。现场审核记录1、必需按QMS文件执行（实施性）；实际情况与编写的QMS文件是否一致?

如:在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？生产过程中，多个工序规定了首检、制程巡检、线上全检.、成品检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则(如来料检验管理办法等)，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。

品保部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？

根据《数据分析控制程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审，找出原因。

现场审核记录：1、实施过程或具体工作的记录（有效性）。

如:公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。

抽查：2份进货检验记录，真实有效。

如:数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？

采用的统计表(P管制图等)，查NO：001统计表结果符合要求。审核发现——不符合的原因有三种：1、QMS文件不符合ISO9001标准和法规等（符合性）；2、没在按QMS文件执行（实施性）；3、实施过程或具体工作没效果（有效性）。*标准强制要求的记录有：---内部审核、管理评审的记录；---测量设施校准记录---人员教育、培训、技能和经验记录；---产品的监视和测量记录；---产品要求的评审记录；---不合格记录；---设计开发的输入、评审、验证、---纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；---预防措施实施记录。

---供应商评价记录；

---生产和服务提供过程确认的记录；

---有可追溯性要求时的产品标识记录；

---顾客财产的异常记录；评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据不符合事项报告案例1：在检查2008年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。结论客观证据发现的问题不符合事项报告案例2：文件WI-016规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”结论客观证据

发现的问题不符合事项报告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。结论客观证据发现的问题不符合事项报告报告方法：方法1-分点式问题： 管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。证据： 2008年度的管理评审记录结论： 违反ISO9001条文5.6的要求。

不符合事项报告报告方法：方法2-陈述句式 在2008年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。违反ISO9001条文5.6的要求。审核报告报告目的将所作的结论通知管理阶层对审核发