标准解读

《GB/T 38172-2019 蛋白A亲和层析介质》是一项国家标准，主要针对用于生物制药领域中蛋白质纯化的蛋白A亲和层析介质进行了规范。该标准涵盖了蛋白A亲和层析介质的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等方面的内容。

在技术要求部分，明确了产品外观、粒径分布、含水量、动态载量等关键性能指标的具体数值或范围，确保了产品质量的一致性和稳定性。此外，还规定了介质对于目标蛋白质的结合能力及选择性，这是衡量其适用性的重要参数之一。

关于试验方法，《GB/T 38172-2019》提供了详细的指导原则，包括但不限于外观检查、粒径测定、水分含量分析、动态吸附容量测试等，以科学合理的方法验证产品的各项特性是否符合既定标准。

检验规则方面，则是对生产过程中质量控制的要求进行了说明，比如抽样方案的选择、合格判定条件等，旨在保证每批次出厂的产品都能达到相应的质量水平。

最后，在标志、包装、运输与贮存章节里，标准对如何正确标识产品信息（如名称、规格型号、生产批号等）、采用何种方式进行包装以保护产品不受损害、以及在不同环境条件下如何妥善存放等内容给出了具体建议，从而延长产品的使用寿命并保障使用安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-18 颁布
  • 2019-10-18 实施
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文档简介

ICS07080

A21.

中华人民共和国国家标准

GB/T38172—2019

蛋白A亲和层析介质

ProteinAaffinitychromatographicmedium

2019-10-18发布2019-10-18实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

蛋白A亲和层析介质

GB/T38172—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201910

*

书号

:155066·1-63677

版权专有侵权必究

GB/T38172—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国标准化研究院提出并归口

。

本标准起草单位中国科学院过程工程研究所中国标准化研究院中科森辉微球技术苏州有限

:、、()

公司

。

本标准主要起草人黄永东赵岚朱凯吴学星马光辉苏志国巩方玲马爱进杨维兴王少云

:、、、、、、、、、、

秦佳

。

Ⅰ

GB/T38172—2019

蛋白A亲和层析介质

1范围

本标准规定了蛋白亲和层析介质的技术要求检测方法检验规则标签标志包装运输和

A、、、、、、

贮存

。

本标准适用于蛋白亲和层析介质的生产与检测

A。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

离子交换树脂取样方法

GB/T5475

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

蛋白A亲和层析介质proteinAaffinitychromatographicmedium

将重组蛋白偶联至琼脂糖分离介质上制备的一类层析介质

A。

4技术要求

41外观要求

.

蛋白亲和层析介质应球形饱满表面光滑在光学显微镜下应具有透明性

A、,。

42性能要求

.

应符合表中的规定

1。

表1蛋白A亲和层析介质的主要性能要求

项目指标

范围粒径比W粒径a

粒径()/%≥90

平均粒径d

(୺)/μm90.0±13.5

最高流速b

/(cm/h)≥300

配基密度ρ

()/(mg/mL)4~8

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