标准解读

《GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》是针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测用试剂盒的质量控制与评估制定的标准。该标准旨在通过规定一系列具体的技术指标和试验方法，来确保市场上流通的新冠病毒核酸检测试剂盒能够达到一定的准确性和可靠性要求，从而为疫情防控提供技术支持。

首先，在试剂盒的基本性能方面，标准明确了灵敏度、特异性等关键参数的具体要求。其中，灵敏度是指在一定条件下，试剂盒能够检测出最低浓度目标序列的能力；而特异性则指的是试剂盒只对特定的目标序列产生反应而不与其他非目标物质交叉反应的程度。此外，还涉及到了重复性、稳定性等方面的要求，以保证不同批次之间以及同一批次内多次使用时结果的一致性。

其次，对于实验操作过程中的样本处理、核酸提取效率以及扩增反应条件等也做了详细说明，并提出了相应的验证方法。这包括但不限于：推荐使用的样本类型及其保存条件；如何正确地从样本中分离纯化出足够量且质量合格的RNA或DNA；PCR扩增步骤的最佳温度曲线设定等。

再者，《GB/T 40982-2021》还特别强调了试剂盒的安全性考量，比如需要具备良好的生物安全防护措施，防止实验室污染及人员感染风险；同时也要考虑到废弃物处理等问题，确保整个检测流程符合环保要求。

最后，该标准还提供了关于标签标识、说明书编写等方面的指导原则，要求制造商清晰准确地向用户提供产品信息，包括但不限于预期用途、适用范围、使用限制等内容，以便于用户正确选择并合理使用相关产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求_第1页
GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求_第2页
GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求_第3页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T40982—2021

新型冠状病毒核酸检测试剂盒

质量评价要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2nucleicaciddetectionkit

()

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40982—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市

:、、

医疗器械检验所深圳华大因源医药科技有限公司北京博奥晶典生物技术有限公司上海捷诺生物科

、、、

技有限公司中山大学达安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海复星长征医学科学有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人刘东来周海卫董劲春麻婷婷许庭莹许四宏杨振李达吴红龙刘莹莹

:、、、、、、、、、、

程天龄蒋析文戴立忠夏懿

、、、。

Ⅰ

GB/T40982—2021

新型冠状病毒核酸检测试剂盒

质量评价要求

1范围

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求试验方法标签和说明书包装运输

、、、、

和贮存

。

本文件适用于定性检测咽拭子鼻咽拭子肺泡灌洗液痰液呼吸道洗液抽吸液或其他呼吸道分

、、、、、

泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价

。

注核酸扩增方法包含聚合酶链反应技术与等温核酸扩增技术等

:(PCR)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4质量评价要求

41外观

.

外观应符合但不限于以下要求

:

试剂盒各组分齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签清晰无磨损

b),。

42核酸提取及纯化

.

核酸提取及纯化性能应符合如下要求

:

包含核酸提取及纯化组分的试剂盒制造商对核酸提取及纯化功能如效率纯度完整性等

a),,、、,

分别进行验证

;

不包含核酸提取组分的试剂盒制造商说明或指定提取试剂盒并对核酸提取及纯化功能进行

b),,

验证

;

不进行核酸提取及纯化而是在核酸裂解或释放后直接进行检测的试剂盒制造商对核酸裂解

c)

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