YY 0017-2016骨接合植入物金属接骨板

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY0017—2016

代替

YY0017—2008

骨接合植入物金属接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0017—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………4

制造

6………………………5

灭菌

7………………………5

包装

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附录资料性附录金属接骨板几种典型型式

A()………7

附录规范性附录和中接骨板的孔和槽

B()ISO5836ISO9269……8

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

C()……14

参考文献

……………………15

YY0017—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替骨接合植入物金属接骨板与相比主要技术差

YY0017—2008《》,YY0017—2008,

异如下

:

修改产品适用范围该标准不再适用于角度固定器见第章

———,(1);

删除版中第章分类与命名的内容

———20083“”;

增加了术语和定义见第章

———(3);

增加了对于重建接骨板制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定的注释见表

———“,”(1);

增加了对于经特殊表面处理如喷砂的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定

———“()

相关要求的注释见表

”(2);

增加了对接骨板疲劳性能的规定见

———(4.2.3);

增加了对阳极氧化表面处理产品评价的相关规定见

———(4.4.4);

删除了检验规则运输和贮存使用要求的内容见年版第章第章第章

———“”“”“”(20086、10、11);

增加了制造和灭菌的规定见第章和第章

———“”“”(67);

增加了附录和附录版附录修改为附录

———AB,2008AC。

本标准按照骨接合用无源外科植入物通用技术条件的基本要求并参考

YY0341—2009《》,ASTM

金属接骨板的标准规范和试验方法的相关规定对骨接合植入物金属接骨

F382《》,YY0017—2008《

板进行了修订本标准中的孔槽的尺寸参照采用了外科植入物金属接骨板与

》。、ISO5836:1988《

不对称螺纹球形下表面螺钉对应的孔和外科植入物金属接骨板与锥形下表面

、》ISO9269:1988《

对应的孔和槽

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

提出并归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审

:、

评中心

。

本标准主要起草人姜熙董双鹏孟涛宋铎郭晓磊张家振

:、、、、、。

本标准代替了

YY0017—2008。

的历次版本发布情况为

YY0017—2008:

———YY0017—1990、YY0017—2002。

Ⅰ

YY0017—2016

骨接合植入物金属接骨板

1范围

本标准规定了骨接合植入物金属接骨板以下简称接骨板的相关术语和定义要求试验方

———(“”)、、

法制造灭菌包装及制造商提供的信息

、、、。

本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板本标准并非适用于所有类型的接骨板

。,

使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性并规定相应产品的性能要求

,。

本标准不适用于颅颌面接骨板角度固定器脊柱固定板等也不包含对特殊设计接骨板的描述和

、、,

要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物用不锈钢

GB4234

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

YY/T0342

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

YY0605.99:

无源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法

YY/T1503

外科植入物