标准解读

《YY 0043-2005 医用缝合针》相较于《YY 0043-1991》在多个方面进行了修订和补充，主要体现在以下几个方面：

首先，在适用范围上，《YY 0043-2005》对医用缝合针的定义更加明确，涵盖了更多类型的缝合针，并且对于不同用途（如皮肤、软组织等）的缝合针有了更详细的规定。

其次，在材料要求方面，《YY 0043-2005》增加了对缝合针材料性能的要求，比如耐腐蚀性测试方法及标准被进一步细化，以确保产品的长期使用安全性和有效性。

再者，《YY 0043-2005》加强了对产品设计与制造过程中的质量控制要求。新增了一些关于针尖锋利度、弯曲强度等方面的测试项目及其合格标准，旨在提高产品的临床适用性和减少手术过程中可能出现的风险。

此外，《YY 0043-2005》还增加了包装标识的相关规定，明确了需要标注的信息内容，如制造商名称、地址、生产日期或批号等，以及特殊储存条件提示，以此来保证使用者能够正确识别并妥善保管产品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0043-2016
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY0043—2005代替YY0043-1991合用缝医Medicalsutureneedle2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局爱布

YY0043-2005本标准代替YY0043-1991《医用缝合针》本标准与YY0043—1991的主要差异如下:-增加产品名称和特征的标示方法；-删除缝合针的直径与弦长的对应规定；删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差；调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格：调整了硬度值：-增加了对无菌产品的要求。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂本标准主要起草人：余国恩、金耀明、周雅萍。本标淮所代替标准的历次版本发布情况：GB3152-1982：GB3153-1982；-GB3154-1982；-GB3155-1082:-GB211-1983；YY0043-1991.

YY0043-2005用医缝合针范围本标准规定了医用缝合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、财存。本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针.该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用、范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003.IS02859.1:1999.IDT)GB/T4340.1金属维氏硬度试验方法第1部分：试验方法（GB/T4340.1—1999.qvISO6507.1:1997)GB9969.11工业产品使用说明书总则YB/T5219医用缝合针钢丝YY0167—2005非吸收外斜缝线中华人民共和国药典(2000年版)3分类与命名3.1分类缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针缝合针的规格型式见附录A。缝合针名称和特征应按下列方式标示：规格代号：直径×弦长(直径D通常是以实际×10来标示数值)针孔代号：A表示普通孔(为缺省值)B表示弹机孔弧形：直形(为缺省值)、1/2弧、3/8弧型式:圆或"○"正三角或"八"反三角或"”短刃三角或“短刃公“三角

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