标准解读

《YY 1105-2008 电动洗胃机》与《YY 91105-1999》相比，在多个方面进行了更新和调整。首先，新版标准对术语定义部分进行了修订和完善，增加了对一些关键术语的解释，使得相关概念更加明确。其次，对于安全性能的要求有所提高，包括电气安全、机械安全以及生物相容性等方面都设定了更严格的标准，旨在更好地保障患者的安全。

此外，《YY 1105-2008》还加强了对设备操作简便性的要求，并且针对使用过程中可能出现的各种情况提出了更为详细的指导原则。比如，在清洗消毒流程上给出了具体的操作指南；在故障处理方面也提供了更多实用建议。同时，新版本中增加了关于产品标签及说明书的具体规定，确保用户能够获得充分的信息来正确使用该设备。

最后，新版标准还特别强调了制造商需要建立完善的产品追溯体系，以便于一旦发现问题可以迅速采取措施进行召回或改进。这些变化反映了随着技术进步和社会发展，对于医疗设备质量控制和安全管理越来越高的重视程度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．０１

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

犢犢１１０５—２００８

代替ＹＹ９１１０５—１９９９

电动洗胃机

犈犾犲犮狋狉犻犮犪狆狆犪狉犪狋狌狊犳狅狉犵犪狊狋狉犻犮犾犪狏犪犵犲

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢１１０５—２００８

前言

本标准代替ＹＹ９１１０５—１９９９《电动洗胃机》。

本标准与ＹＹ９１１０５—１９９９主要技术差异如下：

———使用说明书增加一些注意事项；

———安全要求修改为按ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备第１部分：安全通用要求》和

ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和

试验》执行；

———环境试验要求修改为按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；

———删除了原标准中技术要求的非技术性内容２．１、２．１０、２．１２～２．１５、２．１７；

———更新了过时的引用标准。

自本标准实施之日起，ＹＹ９１１０５—１９９９《电动洗胃机》废止。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：俞及。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＺＢＣ４６００３—１９８７；

———ＹＹ９１１０５—１９９９。

Ⅰ

书

犢犢１１０５—２００８

电动洗胃机

１范围

本标准适用于电动洗胃机（以下简称仪器）。该类仪器供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前

洗胃用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包装储运图示标志

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３分类和附件

３．１分类

３．１．１仪器按压力泵分类：

ａ）水泵式；

ｂ）气泵式。

３．１．２仪器按控制方式分类：

ａ）手控；

ｂ）自控。

３．２附件

仪器应随机附带洗胃管一根。

４技术要求

４．１仪器工作条件

环境温度：＋５℃～＋４０℃；

相对湿度：≤８０％；

大气压强：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用电源：ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

患者位置：患者体位高于药液桶液位，其范围在６０ｃｍ～１００ｃｍ。

４．２随机文件

４．２．１使用说明书应补充下列注意事项：

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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