标准解读

《YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备》是一项针对离心式血液成分分离设备的技术标准，由中国国家食品药品监督管理总局发布。该标准详细规定了此类设备在设计、生产以及使用过程中的基本要求和技术规范，旨在确保设备的安全性、有效性以及可靠性。

根据该标准，离心式血液成分分离设备应具备良好的机械性能和电气安全性，能够稳定地运行于其预定的操作条件下，并且对于不同类型的血液成分（如红细胞、白细胞、血小板等）具有较高的分离纯度与回收率。此外，还强调了设备应该易于操作维护，同时提供清晰的操作指南及安全警告标识。

对于制造商而言，《YY 1413-2016》提出了严格的质量管理体系要求，包括但不限于原材料选择、生产工艺控制、成品检验等方面的具体指导原则。通过遵循这些规定，可以有效保证产品从源头到最终用户的整个链条上都达到高标准的质量水平。

在用户层面，此标准也明确了对使用者培训的需求，以确保正确理解和应用相关技术知识；同时建议定期进行设备校准和维护工作，从而延长使用寿命并保持最佳工作状态。此外，关于废弃物处理也有明确规定，要求采取适当措施防止环境污染。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY 1413-2016离心式血液成分分离设备_第1页
YY 1413-2016离心式血液成分分离设备_第2页
YY 1413-2016离心式血液成分分离设备_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY 1413-2016离心式血液成分分离设备-免费下载试读页

文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1413—2016

离心式血液成分分离设备

Centrifugalbloodcomponentsseparationdevice

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1413—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心四川南格尔生物医

:,

学股份有限公司泰尔茂比司特医疗产品贸易上海有限公司

,()。

本标准主要起草人吴少海何敏刘向荣王鹏张宇杰

:、、、、。

Ⅰ

YY1413—2016

离心式血液成分分离设备

1范围

本标准规定了离心式血液成分分离设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法标志使用

()、、、、

说明书和包装运输贮存

、、。

本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者能够同时实现血液的采集离心式血液成分分离

,、、

回输的设备

。

本标准不适用于以下产品

:

非离心式血液分离的设备或耗材例如挤压式分离或膜式分离如分离膜或吸附膜等的设备

———,()

或耗材

;

与本设备配合使用的管路离心杯离心袋等耗材附件

———、、;

自体血液回收设备

———;

医用离心机

———;

仅对血袋中血液进行处理的设备

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

工业产品说明书总则

GB/T9969—2008

医疗电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

全血及成分血质量要求

GB18469

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医

YY07091-8::

用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB18469GB9706.1。

31

.

离心式血液成分分离centrifugalseparationofthebloodcomponents

根据血液成分的比重差异采用离心原理实现血液成分分离

,。

32

.

供血者donor

血液提供者可以指献血者或者患者等

,。

33

.

血液

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论