YY 1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

ICS1104060

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY1650—2019

X射线图像引导放射治疗设备

性能和试验方法

Image-guidedradiotherapyequipmentofX-ray-based—

Performancecharacteristicsandtestmethods

2019-05-31发布2020-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY1650—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

随机文件

4.1……………2

设备辐射野的尺寸

4.2X-IGRT………………………2

设备的靶点引导范围

4.3X-IGRT……………………2

设备的图像质量

4.4X-IGRT…………2

成像剂量

4.5……………3

摆位校正计算的准确性

4.6X-IGRT…………………3

摆位校正计算的重复性

4.7X-IGRT…………………3

参考图像层厚对摆位校正计算的影响

4.8X-IGRT…………………3

参考图像算法对摆位校正计算的影响

4.9DRRX-IGRT……………3

辐射质对摆位校正计算的影响

4.10X-IGRT…………3

重建算法对摆位校正计算的影响

4.11X-IGRTX-IGRT……………3

图像配准算法对摆位校正计算的影响

4.12X-IGRT…………………3

试验方法

5…………………4

随机文件

5.1……………4

设备辐射野尺寸

5.2X-IGRT…………4

设备的靶点引导范围

5.3X-IGRT……………………4

设备的图像质量

5.4X-IGRT…………4

成像剂量

5.5……………4

摆位校正计算的准确性

5.6X-IGRT…………………4

摆位校正计算的重复性

5.7X-IGRT…………………6

参考图像层厚对摆位校正计算的影响

5.8X-IGRT…………………6

参考图像算法对摆位校正计算的影响

5.9DRRX-IGRT……………7

辐射质对摆位校正计算的影响

5.10X-IGRT…………8

图像重建算法对摆位校正计算的影响

5.11X-IGRTX-IGRT………9

图像配准算法对摆位校正计算的影响

5.12X-IGRT…………………9

YY1650—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所江苏瑞尔医疗科技有限公司医科达北京医疗器械有

:、、()

限公司

。

本标准主要起草人王培臣任达志侯耀芳谢士兵付东山张纪庄宋连有张新冯健焦春营

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY1650—2019

X射线图像引导放射治疗设备

性能和试验方法

1范围

本标准规定了射线图像引导放射治疗以下简称设备的要求和试验方法

X(X-IGRT)。

本标准适用于电子加速器轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的设备

、X-IGRT。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213—2016

医用电气设备第部分与电子加速器轻离子束治疗设备以及放射

IEC60601-2-68:20142-68:、

性核素射束治疗设备一起使用的基于射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能特殊要求

X

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB15213—2016IEC60601-2-68:2014。

31

.

图像引导放射治疗image-guidedradiotherapy

IGRT

一种放射治疗过程在治疗时对靶区及其周围的解剖结构的图像来确定患者体内治疗射束相对于

。

预定靶区的位置从而对射束相对靶区的预定位置进行必要的修正

,。

定义

[GB15213—2016,3.8]

32

.

图像重建imagereconstruction

将获取到的数据处理成可用于分析的图像数据集的方法

。