YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第3部分金属脊柱板

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part3Metallicsinallates

y:pp

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01193—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱内固定系统部件分为个部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金属脊柱螺钉

———2:;

第部分金属脊柱板

———3:;

第部分金属脊柱棒

———4:;

第部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T01193。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法中附

ASTMF2193-07《》

录和编制

A2X3。

本标准与骨接合植入物金属矫形用钉骨接合植入物金属

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矫形用棒的主要区别

》:

中的材料包括不锈钢钛合金而新标准中还包括纯钛因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的适用范围更广

YY/T0119—2014;

中增加了金属脊柱螺钉金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验

———YY/T0119—2014、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创骨科医疗科技有限公司

:、。

本部分主要起草人张晨姜熙张路董双鹏王国辉沈胜强

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第3部分金属脊柱板

:

1范围

的本部分规定了金属脊柱板的分类材料及性能要求

YY/T0119、。

本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱内固定系统部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YY/T0857

利用特定允差评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范

ASTME122、(Practicefor

CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot

orProcess)

金属骨板的标准要求和试验方法

ASTMF382(SpecificationandTestMethodforMetallicBone

Plates)

3分类

脊柱治疗用脊柱板可以按下列特征进行分类

:

解剖位置依据脊柱板治疗的区域例如颈椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后区分

a):(:、、)(、);

手术类型依据脊柱板的外科手术类型例如重建创伤畸形退行性病变区分

b):(:、、、)。

4材料

按照中第章的要求和推荐选择脊柱板材料

YY/T0119.1—20145。

5要求性能和试验方法

、

51几何特性

.

推荐的金属脊柱板的尺寸可以参见

ASTMF382。

52静态试验和疲劳试验

.

521试验要求

..

按照中的试验方法测定脊柱板的弯曲结构刚度屈服弯矩极限弯矩疲劳终止弯矩

ASTMF382