标准解读

《YY/T 0179-2005 丁字式开口器》相较于《YY/T 0179-1994》，在多个方面进行了更新和完善。首先，在标准的结构上，新版本更加符合当前国际标准制定的趋势和要求，增加了对于术语定义、分类与命名等方面的详细描述，使得整个文档更加系统化。

其次，《YY/T 0179-2005》对产品的技术要求进行了调整，比如材料的选择、尺寸规格等都有了更明确的规定，确保产品能够更好地满足临床使用的需求。此外，还增加了关于安全性能的要求，如耐压性、无菌状态保持能力等，以保障患者的安全。

再者，新版标准加强了对制造过程中的质量控制要求，包括但不限于生产工艺流程、检验方法以及不合格品处理等方面的内容，旨在提高产品质量的同时也保证了生产过程的可控性和可追溯性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
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文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0179-2005代替YY/T0179-1994丁字式开口Mouthgags2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0179-2005本标准代替YY/T0179-1994《丁字式开口器》。本标准与YY/T0179—1994的主要区别如下：-删去硬度指标；增加了制造材料的选用范围；-增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司.本标准主要起草人：张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-S2-55-1975；-YY/T0179-1994.一

YY/T0179-2005丁宇式开口器1范围本标准规定了丁字式开口器产品（以下简称开口器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存。本标准适用于开口器，该产品供急教时撑开口腔用。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988）GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052：手术器械标志3分类3.1开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13及其他适用的材料制成3.2开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定：左右撑杆：2螺螺钉：一调节架；碟形螺钉。图1丁字式

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