标准解读

《YY/T 0180-2013 眼睑拉钩》是一项专门针对眼睑拉钩的技术标准，旨在规范这类医疗器械的设计、制造以及使用过程中的相关要求。该标准适用于眼科手术中用于拉开眼睑以暴露手术视野的眼睑拉钩。

根据文档内容，首先明确了眼睑拉钩的定义及其分类方法，比如按照结构特点可以分为不同类型。接着详细规定了产品的技术要求，包括但不限于材料的选择、尺寸规格、表面处理等方面的要求，确保产品能够安全有效地服务于临床需求。此外，还提出了对眼睑拉钩性能的具体要求，如耐腐蚀性、无毒性等生物相容性测试标准，这些都是为了保证患者在使用过程中不会因为器械本身的原因而受到额外伤害。

对于制造商而言，《YY/T 0180-2013 眼睑拉钩》也提供了详细的指导原则，涵盖了从原材料采购到成品出厂整个生产流程的质量控制措施。其中包括了如何进行批次管理、检验项目与方法等内容，帮助企业建立和完善质量管理体系，确保每一件出厂的产品都能达到规定的标准。

最后，该标准还特别强调了标签和说明书的重要性，指出必须清晰准确地标示出产品名称、型号规格、生产批号或序列号、生产企业信息及注意事项等关键信息，以便于使用者正确识别并合理使用眼睑拉钩。同时，对于包装也有相应的要求，目的是保护产品不受损害，并便于运输和储存。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0180—2013

代替

YY/T0180—1994

眼睑拉钩

Eyelidretractors

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0180—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替眼睑拉钩

YY/T0180—1994《》。

本标准与的主要区别如下

YY/T0180—1994:

增加了结构型式和尺寸规格

———;

取消了对手柄的要求

———;

增加了选用的材料

———;

增加了连接式结构的牢固要求和试验方法

———;

增加了压力蒸汽试验法的要求和试验方法

———。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准主要起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人张建平郑强

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB8663—1988;

———YY/T0180—1994。

Ⅰ

YY/T0180—2013

眼睑拉钩

1范围

本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料要求试验方法标志包装运输和贮存等要求

、、、、、。

本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑用的眼睑拉钩以下简称拉钩

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术器械标志

YY/T1052

3型式和材料

31拉钩由头部和手柄组成分整体式和连接式

.,。

32拉钩的头部形式基本尺寸应符合图和表的规定

.、11。

注手柄形状尺寸本标准不作规定

:、。

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