标准解读

《YY/T 0190-2008 肛门镜》与《YY/T 0190-1994 筒形肛门镜》相比，在多个方面进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：

  1. 适用范围的调整：新版标准不仅适用于筒形肛门镜，还涵盖了其他类型的肛门镜，如鸭嘴型等，扩大了标准的应用范围。

  2. 术语和定义：增加了对肛门镜相关术语的详细定义，包括但不限于“视野角”、“插入部分长度”等，使得标准更加清晰明确。

  3. 材料要求：对于制造肛门镜所使用的材料提出了更具体的要求，强调了生物相容性的重要性，并规定了具体的测试方法来验证这一点。

  4. 设计与结构：新版本中对肛门镜的设计提出了更多细节上的要求，比如边缘处理需平滑无锐角、表面光洁度等，以减少患者使用时的不适感及潜在伤害风险。

  5. 尺寸规格：更新了肛门镜的尺寸参数，包括直径、长度等方面的具体数值，确保产品符合人体工程学原理，更适合临床操作需求。

  6. 性能指标：明确了肛门镜应具备的基本性能指标，例如光学性能（如透光率）、机械强度（如抗弯折能力）等，并给出了相应的检测方法。

  7. 包装、标签及说明书：加强了对外包装、标签信息以及使用说明书内容的规定，要求提供充分的产品信息给使用者，包括正确的清洁消毒方式、储存条件等指导。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０１９０—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４

肛门镜

犃狀狅狊犮狅狆犲

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０１９０—２００８

前言

本标准代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４《筒形肛门镜》。

本标准与ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４相比主要变化如下：

———增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；

———把产品标准中规定的材料要求列入分类中；

———检验规则中增加周期检查。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。

本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：夏吉明、朱建军。

本标准所代替的历次版本发布情况为：

———ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４；

———ＷＳ２２４２—１９７７。

Ⅰ

书

犢犢／犜０１９０—２００８

肛门镜

１范围

本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ１５２７—２００６铜及铜合金拉制管

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ／Ｔ４４２３—２００７铜及铜合金拉制棒

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（ＩＳＯ３８８２：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手术器械包装标志和使用说明书

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手术器械标志

ＹＹ／Ｔ９１０５６—１９９９医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求

ＱＢ／Ｔ

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