YY/T 0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

ICS11080040

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0313—2014

代替

YY/T0313—1998

医用高分子产品

包装和制造商提供信息的要求

Medicalpolymerproducts—

Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanufacturer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0313—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用高分子制品包装标志运输和贮存与

YY/T0313—1998《、、》。YY/T0313—1998

相比主要变化如下

,:

修改了标准名称

———;

修改了标准适用范围见第章

———“”(1);

修改了规范性引用文件见第章

———“”(2);

修改了术语和定义的部分内容见年版

———“”(3.7,3.8,3.17,19983.8,3.17,3.18);

对产品进行重新分类取消消毒制品及相关内容年版

———,“”(19984.1,5.2);

将无菌包装的要求修改为符合及相关标准见年版

———GB/T19633.1(5.2.3,19985.3.3);

由于规范性引用文件更新瓦楞纸箱的分类由三类变为两类本标准也做了相应的

———GB6543,,

修改见年版

(5.3.3,19985.4.3);

增加了对制造商提供信息的要求见第章

———(6);

对产品包装的标志做了部分修改见

———(6.3);

删除第章运输和贮存年版第章

———7“”(19987);

附录修改为医疗器械满足欧洲指令要求所需提供信息的指南见附录

———A“93/42/EEC”(A,

年版附录

1998A);

删除附录年版附录

———B(1998B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准主要起草人吴平于晓慧

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———ZBC48006—1989;

———YY/T0313—1998。

Ⅰ

YY/T0313—2014

医用高分子产品

包装和制造商提供信息的要求

1范围

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求

。

注国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分量和单位

GB/T3102()

硬质直方体运输包装尺寸系列

GB/T4892

运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T6543

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

1)最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范

YY/T0468

医用高分子产品术语

YY/T1119

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19633.1。

31

.

内装物contents

包装内所装产品隔板说明书和或内部包装等物品的总称

、、/。

32

.

初包装primarypackage

与产品直接接触的包装

。

33

.

单包装unitpackage

单件产品一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装是产品销售使用的基本

、。、

单元

。

34

.

小包装minimumpackage

产品包装的最小单元

。

35

.

中包装multi-unitpackage