标准解读
《YY/T 0170-2011 牙挺》是一项关于牙科器械——牙挺的行业标准。该标准详细规定了牙挺的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求,适用于制造与使用过程中对牙挺的质量控制。
根据标准内容,牙挺按其功能主要分为根尖挺、直角挺等不同类型,每种类型的牙挺都有特定的设计特点以满足不同临床操作需求。对于材料选择上,《YY/T 0170-2011 牙挺》要求使用符合生物相容性要求且具有良好机械性能的材料进行生产,确保产品既安全又耐用。
在技术要求方面,本标准明确了牙挺应具备的基本物理特性如硬度、韧性等,并对表面处理提出了具体要求,比如不得有锋利边缘或毛刺,以防伤及口腔软组织。此外,还特别强调了产品的无菌状态,在出厂前必须经过严格消毒处理。
针对检测方法,《YY/T 0170-2011 牙挺》提供了详细的指导,包括外观检查、尺寸测量、力学性能测试等多个环节,用以验证产品是否达到规定的质量标准。同时,也制定了抽样检验规则,确保批量生产的每一把牙挺都能保持一致的高品质。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS11060
C33.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0170—2011
代替
YY/T0170.1~0170.2—1994,YY/T0277—1995
牙挺
Dentalelevators
(ISO15087-1:1999DentalelevatorsPart1:Generalrequirements,MOD)
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0170—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替牙挺丁字形牙挺
YY/T0170.1—1994《》、YY/T0170.2—1994《》、YY/T0277—1995
牙根尖挺
《》。
本标准与的区别如下
YY/T0170.1—1994、YY/T0170.2—1994、YY/T0277—1995:
整合取名牙挺
———YY/T0170.1—1994、YY/T0170.2—1994、YY/T0277—1995,《》;
增加附录附录和附录
———A、BC;
根据重新起草
———ISO15087-1:1999。
本标准修改采用牙挺第部分通用要求
ISO15087-1:1999《1:》。
本标准与相比较主要差异包括
ISO15087-1:1999,:
删除了的前言
———ISO15087-1:1999;
增加产品型式和基本尺寸
———;
增加检验规则
———;
增加标志包装运输和贮存要求
———、、;
删除了的附录附录
———ISO15087-1:1999A、B;
的附录附录为本标准的附录
———ISO15087-1:1999C、DA;
增加附录和附录
———BC。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位常州市欧特科医疗器械有限公司上海医疗器械集团有限公司手术器械厂上
:、()、
海市医疗器械检测所
。
本标准主要起草人邹冰章红霞翁秉豪丁伟杨亚芬朱志华李苏英
:、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———WS2-117—1983、YY/T0170.1—1994;
———WS2-205—1983、YY/T0170.2—1994;
———ZBC33022—1980、YY/T0277—1995。
Ⅰ
YY/T0170—2011
牙挺
1范围
本标准规定了牙挺的分类要求试验方法检验规则标志包装运输贮存
、、、、、、、。
本标准适用于供撬松牙齿撬除牙根残根碎根尖等用的牙挺
,、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
不锈钢棒
GB/T1220
产品几何技术规范极限与配合第部分公差偏差和配合的基础
GB/T1800.1(GPS)1:、
(GB/T1800.1—2009,ISO286-1:1988,MOD)
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.11:(AQL)
(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)
周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验
GB/T2829()
石油产品闪点和燃点的测定克利夫兰开口杯法
GB/T3536(GB/T3536—2008,ISO2592:
2000,MOD)
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-
1:2005,MOD)
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)
手术器械标志
YY/T1052
石油产品透明和不透明石油液体运动黏度的测定和动力黏度的计算
ISO3104(Petroleum
products—Transparentandopaqueliquids—Determinationofkinematicviscosityandcalculationof
dynamicriscosity)
3分类
31牙挺由头部和手柄组成分整体式和连接式
.,。
32牙挺按头部分为圆和尖其柄部有空心柄实心柄
.,、。
33牙挺的型式和基本尺寸应符合图图和表的规定其头端形状和代号参见附录
.1~41,C。
34牙挺的头部应以中规定的
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