标准解读

《YY/T 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器》是针对用于从人体末梢（如手指）采集血液样本的一次性容器所制定的标准。该标准旨在确保这类产品的安全性和有效性，适用于医疗保健机构中进行的快速血糖检测、感染性疾病筛查等场合。

根据此标准，产品需要满足一系列的技术要求，包括但不限于材料的选择与处理、物理性能指标（如容量、密封性）、化学性能（如无毒性、生物相容性）以及微生物限度等方面的规定。其中特别强调了对容器材质的要求，以保证其不会与血液成分发生反应而影响检测结果；同时，对于容器的设计也有具体说明，比如应便于操作且能够有效防止采样过程中可能发生的交叉污染。


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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-03-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人体末梢血样采集容器

犛犻狀犵犾犲狌狊犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犮犪狆犻犾犾犪狉狔犫犾狅狅犱狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

２００７０７０２发布２００８０３０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６１７—２００７

前言

本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是规范性附录，附录Ｄ是资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：吴平、姜云丹、王金红、李克芳。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６１７—２００７

一次性使用人体末梢血样采集容器

１范围

本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过１０００μＬ的人体末梢

血样采集采血管的要求和试验方法。

本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析实验室用水规格和试验方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

添加剂犪犱犱犻狋犻狏犲

为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质（不包括用

于内表面处理的不能清除掉的物质）。

３．２

盖子犮犪狆

密闭容器的组件。

注：盖子的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全。一般盖子内部还有一个能与容器口部形成密封

的塞体以保护血样。本标准称其为盖子而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。

３．３

容器犮狅狀狋犪犻狀犲狉

采血管上除去盖子用于装血样的部分。

注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。

３．４

失效日期犲狓狆犻狉狔犱犪狋犲

在此日期后，采血管不宜再被使用。

３．５

自由空间犳狉犲犲狊

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