• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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文档简介

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犆３７

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６７７—２００８

液氮冷冻外科治疗设备

犔犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀犮狉狔狅狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６７７—２００８

前言

本标准与ＧＢ９７０６．１《医用电气设备第１部分：安全通用要求》及ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气

设备环境要求及试验方法》配套一起使用。

本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本部分起草单位：浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉。

Ⅰ

书

犢犢０６７７—２００８

液氮冷冻外科治疗设备

１范围

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、

包装等要求。

本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于１Ｌ的冷冻外科治

疗设备（以下简称治疗设备）。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及

冷冻粘连用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１医疗器械生物学评价第１部分：评价与试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６—２００３，

ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６７８医用冷冻外科治疗设备性能和安全

医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定国家食品药品监督管理局第１０号令

３术语和定义

ＹＹ０６７８确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

３．１

潜热犾犪狋犲狀狋犺犲犪狋

液体转变为气体时吸收的热量。

３．２

液氮输送管犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狆犻狆犲

输送液氮的管路。

３．３

液氮存贮器犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狊狋狅狉犪犵犲

治疗设备中存放液氮

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