YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

ICS1108040

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T068115—2019

.

无菌医疗器械包装试验方法

第15部分运输容器和系统的性能试验

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part15Performancetestinofshiincontainersandsstems

:gppgy

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

无菌医疗器械包装试验方法

第15部分运输容器和系统的性能试验

:

YY/T0681.15—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

书号

:155066·2-34534

版权专有侵权必究

YY/T068115—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程

4…………2

试验样品

5…………………3

状态调节及试验条件

6……………………3

接受准则

7…………………3

程序

8………………………4

定义运输单元

8.1………………………4

确定保证水平

8.2………………………4

确定接受准则

8.3………………………4

选择流通周期

8.4………………………4

编写试验方案

8.5………………………4

选择试验样品

8.6………………………4

样品状态调节

8.7………………………4

进行试验

8.8……………4

评价结果

8.9……………4

试验结果形成文件

8.10…………………4

监视运输

8.11……………4

危险源对应的试验进程

9()………………5

进程人工搬运

10A———…………………5

进程运载堆码

11C———……………………6

进程运载振动

12E———……………………7

概述

12.1…………………7

随机试验

12.2……………8

正弦试验

12.3…………………………10

进程无约束振动

13F———………………10

进程低气压高海拔危险源

14I———()()………………11

进程集中冲击

15J———…………………11

报告

16……………………11

附录资料性附录运输试验方案举例

A()………………12

附录规范性附录测定高海拔对包装系统影响的真空试验方法

B()…………………14

Ⅰ

YY/T068115—2019

.

附录规范性附录运输包装集中冲击试验方法

C()……………………16

参考文献

……………………18

图公路试验的功率谱密度水平

1…………9

图铁路试验的功率谱密度水平

2…………9

图航空试验的功率谱密度水平

3………………………10

图冲击试验头

C.1………………………16

表推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程

1……………2

表危险源对应的试验进程表

2()…………5

表运输重量对应的跌落高度

3……………5

表跌落次数跌落进程以及运输单元冲击部位

4、………6

表运输单元的F系数保证水平

5………………………6

表公路试验的功率谱密度水平

6…………8

表铁路试验的功率谱密度水平

7…………9

表航空试验的功率谱密度水平

8…………9

表正弦共振试验的水平

9………………10

表无约束振动的试验水平

10……………11

表运输试验方案

A.1……………………13

Ⅱ

YY/T068115—2019

.

前言

无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化试验指南

———1:;

第部分软性屏障材料的密封强度

———2:;

第部分无约束包装抗内压破坏

———3:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

———4:;

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

———5:();

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

———6:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

———7:;

第部分涂胶层重量的测定

———8:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

———9:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

———10:;

第部分目力检测医用包装密封完整性

———11:;

第部分软性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

———14:;

第部分运输容器和系统的性能试验

———15:;

第部分包装系统气候应变能力试验

———16:。

本部分为的第部分

YY/T068115。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海微创医疗器械集团有限公司希悦尔

:、()、

中国有限公司

()。

本部分主要起草人张鹏孙海鹏李勇陈天友

:、、、。

Ⅲ

YY/T068115—2019

.

引言

无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险源后交付给使用者的器械性能是否还

(),

能满足出厂时的预期性能要求是一个使用者非常关注的问题越来越得到生产方使用方和管理方的

,,、

重视

。

的本部分参考了运输容器和系统性能试验的标准规范委员会认

YY/T0681ASTMD4169-16《》。

为本部分中表给出的流通周期参考中代表了无菌医疗器械包装国内流通

,1(ASTMD4169-16DC13)

过程中最严苛的挑战因此被确定为本部分推荐的试验程序采用特殊流通周期的无菌医疗器械还

,,。,

可以参考标准中的其他流通周期的试验要求

ASTMD4169。

Ⅳ

YY/T068115—2019

.

无菌医疗器械包装试验方法

第15部分运输容器和系统的性能试验

:

1范围

的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法

YY/T0681。

本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案使运输单元承受特定流通周期中所要经历的

,

一系列预期危险源

()。

本部分不包括单包裹运输包装的性能试验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装运输包装件基本试验第部分温湿度调节处理

GB/T4857.22:

包装运输包装件基本试验第部分采用压力试验机进行的抗压和堆码试验

GB/T4857.44:

方法

包装运输包装件跌落试验方法

GB/T4857.5

包装运输包装件基本试验第部分正弦定频振动试验方法

GB/T4857.7—20057:

包装运输包装件基本试验第部分正弦变频振动试验方法

GB/T485