标准解读

《YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪》与《YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪》相比，在多个方面进行了修订和补充，主要变化体现在以下几个方面：

  1. 标准结构上的调整：新版标准对章节结构进行了优化，使内容更加条理化、清晰化。例如，对于术语定义部分进行了细化，增加了更多专业术语的解释，有助于统一行业内的理解。

  2. 技术要求更新：在技术参数方面，《YY 0449-2009》提出了更严格的要求。比如提高了设备性能指标如频率响应范围、噪声水平等的具体数值限制；同时新增了对某些特定功能（如自动胎心率检测）的技术规范。

  3. 安全性增强：新版本加强了对产品安全性的考量，不仅限于电气安全，还包括机械强度、防火阻燃等方面的要求。此外，还特别强调了用户信息保护的重要性，并对此做出了明确规定。

  4. 测试方法改进：为了确保产品质量，《YY 0449-2009》修订并增加了多项测试项目及相应的测试方法。这些改变旨在通过更为科学合理的手段来评估产品的实际表现，从而保障临床应用的安全有效。

  5. 符合国际趋势：此次修订参考了最新的国际标准和技术进展，使得我国相关产品的技术水平能够更好地与国际接轨。这不仅有利于提升国产医疗器械的竞争实力，也为未来参与国际合作打下了良好基础。


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  • 被代替
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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０４４９—２００９

代替ＹＹ０４４９—２００３

超声多普勒胎儿监护仪

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０４４９—２００９

前言

本标准的５．９、５．１０为推荐性的，其余为强制性的。

本标准代替ＹＹ０４４９—２００３《超声多普勒胎儿监护仪》。

本标准与ＹＹ０４４９—２００３相比的主要变化如下：

ａ）超声工作频率的试验方法，改为直接引用相关的试验方法标准；

ｂ）修改了宫缩压力和基线漂移的试验方法；

ｃ）简化了第７章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；

ｄ）删除了第８章“标志和使用说明书”；

ｅ）全面贯彻通用安全标准ＧＢ９７０６．１，删除了规范性附录Ａ。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＹＹ０１６４—１９９４；

———ＹＹ０４４９—２００３。

Ⅰ

书

犢犢０４４９—２００９

超声多普勒胎儿监护仪

１范围

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。

本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒

原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８医用电气设备第２３７部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（ＩＥＣ

６０６０１２３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电器环境要求及试验方法

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８医用超声诊断设备声输出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

超声多普勒胎儿监护仪狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮

存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

４产品分类

４．１按功能分类：

ａ）具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪；

ｂ）具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器；

ｃ）除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外

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