- 现行
- 正在执行有效
- 2008-10-17 颁布
- 2010-01-01 实施
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文档简介
犐犆犛11.040.40
犆35
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0683—2008
外科植入物用β磷酸三钙
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(ASTMF108804a,IDT)
20081017发布20100101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0683—2008
前言
β磷酸三钙被广泛应用于临床医学中,为了指导生产和市场经营,适应用户的使用要求,特制定《外
科植入物用β磷酸三钙》标准。本标准涉及β磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生
物学评价。
附录C推荐了β磷酸三钙含量的测试方法。
本标准等同采用ASTMF1088—04a《外科植入物用β磷酸三钙》。
本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督
检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。
本标准主要起草人:卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。
Ⅰ
书
犢犢/犜0683—2008
外科植入物用β磷酸三钙
1范围
本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙(βTCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准
适用于医用级的β磷酸三钙材料(见附录A)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价(idtISO10993)
中国药典(2005年版)二部
YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,
IDT)
美国药典:钙和磷的测定〈191〉
ASTMF748材料及器械的一般生物试验方法的选择规程
ASTMF981外科植入用(非多孔)生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程
美国地质测量方法
3化学要求
3.1钙和磷的元素分析应该期望与β磷酸三钙[Ca3(PO4)2]理论的化学计量比相一致。钙和磷含量
的测试采用合适的方法,如《美国药典》〈191〉方法或X射线荧光法。
3.2定量X射线衍射分析应表明β磷酸三钙的含量不低于95%。测试中采用粉末衍射文件
#550898,采用与Forman或Rietveld相等效的测试方法。
3.3β磷酸三钙中微量元素的含量应符合下列要求:
铅(Pb)≤30μg/g
汞(Hg)≤5μg/g
砷(As)≤3μg/g
镉(Cd)≤5μg/g
测试方法应采用等离子体质谱(ICP/MS)法,原子吸收光谱(AAS)法或第2章中列出的方法。
根据β磷酸三钙的制造技术和原材料的情况、设备或环境细节决定是否需要分析测试其他微量
元素。
3.4重金属元素总量(以Pb计)的最大允许量应如中国药典或等效文献的描述,其总量应≤50μg/g。
磷酸三钙测试样品的制备应符合《中国药典》要求。
3.5对于在材料中浓度大于或等于0.1%的所有金属
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