标准解读

《YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体》是一项专门针对用于医疗器械等物品灭菌处理的环氧乙烷液化气体的质量标准。该标准规定了作为灭菌剂使用的环氧乙烷液化气体的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。

在技术要求方面，明确了环氧乙烷纯度需达到或超过99.9%，同时对水分含量、酸度、不挥发物等杂质进行了限制，以确保其适用于医疗设备及其他敏感材料的安全有效灭菌。此外，还特别强调了对于有毒物质如一氧化碳、二氧化碳及醛类化合物的最大允许浓度，这些都直接关系到使用过程中对人体健康的影响。

关于试验方法，《YY/T 0822-2011》详细描述了如何通过气相色谱法测定环氧乙烷纯度及其主要杂质成分；采用卡尔·费休法测定水分含量；利用滴定分析确定酸值等具体操作步骤。这为生产厂家提供了科学合理的检测依据，保证产品质量符合国家标准要求。

检验规则部分则指出了产品出厂前必须经过严格的质量控制流程，包括批次管理、抽样检查以及不合格品处理等环节。只有当所有项目均达到标准规定时，才能被认定为合格品并允许上市销售。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0822—2011

灭菌用环氧乙烷液化气体

Ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0822—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司杭州电达消毒设备厂国家食品药品监督管理局

:()、

广州医疗器械质量监督检验中心上海爱沃特医疗气体有限公司

、。

本标准主要起草人周庆庆陈志凌黄敏菊黄秀莲闵捷高黎陆红莲祡田仁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0822—2011

灭菌用环氧乙烷液化气体

1范围

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义分类要求试验方法检验规则标志包

、、、、、、

装运输贮存及安全

、、。

本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体以下简称产品产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙

()。

烷二氧化碳按比例混合形成的液化气体

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

危险货物包装标志

GB190

钢质无缝气瓶

GB5099

钢质焊接气瓶

GB5100

工业液体二氧化碳

GB/T6052—2011

纯氮高纯氮和超纯氮

GB/T8979—2008、

铝合金无缝气瓶

GB/T11640

气瓶气密性试验方法

GB/T12137—2002

工业用环氧乙烷

GB/T13098—2006

液化气体气瓶充装规定

GB14193

包装容器口径铝气雾罐

GB/T2516425.4mm

定量包装商品净含量计量检验规则

JJF1070—2005

气瓶附件安全技术监察规程

TSGRF001

气瓶安全监察规定国家质量监督检验检疫总局

(2003)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

环氧乙烷气体ethyleneoxidegasEOG

;

环氧乙烷的气态形式分子式

,C2H4O。

32

.

灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体

。

33

.

保护气protectivegas

充装环氧乙烷时的加压保护

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