标准解读

《YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器》是一项针对一次性使用注射用过滤器的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类医疗器械的设计、生产、测试及标识要求，确保其安全性和有效性。

根据该标准，一次性使用注射用过滤器主要用于去除液体药物中的不溶性微粒或细菌等杂质，适用于临床静脉给药前对药物溶液进行过滤处理。标准详细规定了过滤器应达到的基本性能指标，包括但不限于过滤效率、生物相容性、无菌状态保持能力以及与药物接触材料的化学惰性等方面的要求。此外，还特别强调了产品包装、标签信息的准确性与完整性，要求明确标注产品名称、规格型号、制造商信息、生产批号、有效期等内容，以便于用户正确识别和使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0908—2013

一次性使用注射用过滤器

Single-usefilterforsyringe

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0908—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本标准主要起草单位北京伏尔特技术有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准参加起草人晏绍军陈俊王剑锋胡以文李银华花松鹤

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0908—2013

一次性使用注射用过滤器

1范围

本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记材料物理要求化学要求生物要求标志

、、、、、、

包装

。

本标准适用于一次性使用注射用过滤器以下简称过滤器过滤器与注射器具配套使用应用于临

(),,

床治疗中肌肉注射静脉注射药物以及向液体瓶内添加药物等用于过滤药液中的不溶性微粒

、,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射器

GB15810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

一次性使用麻醉用过滤器

YY0321.3

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用输注器具用过滤材料第部分药液过滤材料

YY0770.1、1:

3

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