标准解读

《YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》是一项针对医用内窥镜手术中使用的分离钳的技术标准。该标准详细规定了这类器械的设计、制造以及性能测试等方面的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，从而保护患者健康并提高手术成功率。

根据此标准，分离钳应满足一定的物理特性要求，包括但不限于材料选择、尺寸规格等。例如，在材料方面，需采用对人体无害且具有良好生物相容性的材质；尺寸上则要保证与内窥镜通道兼容，并能够顺利通过人体自然腔道或手术切口到达目标位置。

此外，《YY/T 0944-2014》还特别强调了分离钳的功能性指标，如夹持力、耐用度及操作灵活性等。夹持力是指器械在闭合状态下对组织的抓握能力，必须足够强以完成预定任务而不损伤周围健康组织；耐用度指的是经过多次使用后仍能保持原有性能的能力；而操作灵活性则关系到医生能否轻松控制器械进行精细操作。

对于安全性和可靠性，《YY/T 0944-2014》也设定了严格的规定。所有分离钳都必须通过一系列严格的测试程序，包括耐腐蚀性试验、消毒灭菌效果验证等，以证明其能在临床环境中长期稳定工作而不引发感染或其他并发症。

最后，该标准还包括了标签标识和使用说明书的相关指导原则，要求制造商清晰准确地提供产品信息，帮助使用者正确识别、维护及处置分离钳。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0944—2014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Separatingforceps

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

YY/T0944—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-26169

版权专有侵权必究

YY/T0944—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人何涛张沁园贾晓航颜青来

:、、、。

Ⅰ

YY/T0944—2014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

1范围

本标准规定了分离钳的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886()1:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

分离钳separatingforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄钳杆钳头组成用于分离人体手术部位

,、、,

需要分离开的组织

。

32

.

插入部分insertionportion

分离钳的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附

,,,

件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度

。

34

.

工作长度workinglength

分离钳的插入部分的最大长度

。

35

.

内窥镜器械endot

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