YY/T 0954-2015无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0954—2015

无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂

Nonactivesurgicalimplants—

TypeⅠcollagenimplants—Specificrequirements

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0954—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

预期性能

4…………………2

设计属性

5…………………2

材料

6………………………2

设计评价

7…………………3

检验方法

8…………………4

临床评价

9…………………6

上市后监督

10………………6

制造

11………………………6

包装

12………………………7

由制造商提供的信息

13……………………7

附录规范性附录胶原蛋白含量测定

A()………………9

附录规范性附录杂蛋白总量测定

B()…………………11

附录规范性附录微量元素分析

C()……………………13

附录规范性附录熔点测定

D()…………14

附录规范性附录色氨酸检查

E()………………………15

Ⅰ

YY0954—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人柯林楠付步芳王健汤京龙陈丹丹冯晓明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0954—2015

无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂

1范围

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂以下简称植入剂的专用要求它是以纯化的非交联的

(),()

型胶原蛋白为原料制备的

Ⅰ。

本标准规定了植入剂技术要求和检验方法还对产品预期性能设计属性材料设计评价检验方

。、、、、

法临床评价上市后监督制造包装和由制造商提供的信息等做了具体说明同时考虑到植入剂的安

、、、、。

全性因素

。

本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和或皮下注射以消除或减轻各种原因

/,

引起的颜面皱纹和凹陷

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械的生物学评价第部分遗传毒性试验致癌试验和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.1717:

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

GB/T16886.1818:

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分风险分析与管理

YY/T0771.11:

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分来源收集和处理控制

YY/T0771.22:、

用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第部分病毒和