- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
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文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1237—2014
弓形虫IG抗体检测试剂盒
g()
酶联免疫法
()
DianostickitforIGantibodtotoxohasmaELISA
ggyp()
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
弓形虫IG抗体检测试剂盒
g()
酶联免疫法
()
YY/T1237—2014
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20149
*
书号
:155066·2-26191
版权专有侵权必究
YY/T1237—2014
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人张瑾辛晓芳李海宁白东亭薄淑英杨英超张影汤汉文任俊
:、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1237—2014
弓形虫IG抗体检测试剂盒
g()
酶联免疫法
()
1范围
本标准规定了弓形虫抗体检测试剂盒酶联免疫法的要求试验方法标识标签使用说
IgG()()、、、、
明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清血浆中弓形虫抗体的检测试剂盒
、IgG()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
3要求
31外观
.
试剂盒外观应整洁文字和标示清晰液体组分应澄清
、,。
32阴性参考品符合率
.
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定应符合要求
,。
33阳性参考品符合率
.
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定应符合要求
,。
34最低检出限
.
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定应不高于
,5IU/mL。
35精密度
.
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定CV应不高于n
,15%(=10)。
36稳定性
.
孵育n天n产品剩余效期月月天检测结果应符合要求
37℃[=()÷1.6(/)],3.2~3.5。
4
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