标准解读

《YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求》是针对硅凝胶填充乳房植入物中所含有的易挥发性物质设定的具体标准。该标准旨在通过限制这些物质的含量来保障医疗产品的安全性，减少对人体可能造成的潜在危害。

根据标准内容，主要关注的是硅凝胶材料在生产过程中可能会引入或产生的各种易挥发性化合物。这些化合物包括但不限于有机溶剂、未反应完全的小分子单体等，它们有可能从植入物中释放出来进入人体组织，从而引发健康问题。因此，本文件规定了对于不同类型和级别的硅凝胶填充乳房植入物产品而言，其内部不应超过的最大允许浓度值（以质量分数表示）。

此外，还详细描述了如何进行样品准备及测试方法，确保检测结果准确可靠。这涉及到对样品处理条件（如温度、时间）、使用的仪器设备以及具体操作步骤等方面的明确指导。同时，也给出了判定依据，即当测试结果不超过标准所规定的限值时，则认为该批次产品符合要求；反之则视为不合格品，需要采取相应措施进行改进直至达标为止。

标准强调了生产企业应建立严格的质量控制体系，并定期对其产品按照此标准进行监测与评估，以保证每一批次出厂的硅凝胶填充乳房植入物都能够满足安全使用的基本前提条件。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求_第1页
YY/T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求_第2页
YY/T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求_第3页
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YY/T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15551—2017

.

硅凝胶填充乳房植入物专用要求

硅凝胶填充物性能要求

第1部分易挥发性物质限量要求

:

Particularrequirementofsiliconegelfilledbreastimplant—Performance

reuirementofsiliconeelfiller—Part1Limitation

qg:

requirementofvolatilesubstances

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T15551—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

术语和定义

2………………1

样品和器材

3………………1

试验方法

4…………………2

结果计算

5…………………2

限量要求

6…………………2

参考文献

………………………3

YY/T15551—2017

.

前言

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求由两部分组成

YY/T1555《》:

第部分易挥发性物质限量要求

———1:;

第部分可浸提物质限量要求

———2:。

本部分为的第部分

YY/T15551。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位中国食品药品检定研究院河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院国家食

:、、

品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

。

本部分参加起草单位上海康宁医疗用品有限公司上海威宁整形制品有限公司广州市万和整形

:、、

材料有限公司余姚市久盛医疗用品厂

、。

本部分主要起草人付步芳王丽魏嫣冯晓明王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T15551—2017

.

硅凝胶填充乳房植入物专用要求

硅凝胶填充物性能要求

第1部分易挥发性物质限量要求

:

1范围

的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及

YY/T1555

限量要求

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

乳房植入物mammaryimplant

一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物可以由制造商或者外科医生向壳体内填

,

充物体

。

定义

[YY0647—2008,3.5]

22

.

易挥发性物质volatilesubstances

在温度下加热能够气化的物质

(150±2)℃4h。

23

.

填充物filler

植入物的内容物

。

24

.

硅凝胶siliconegel

低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料

。

3样品和器材

31样品

.

硅凝胶填充乳房植入物

。

32器材

.

321恒温鼓风干燥箱

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