YY/T 1592-2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型检测卡

柱凝集法

()

ABOforwardbloodgroupingandRhDtypingreagents

columnalutinationtechniueCAT

(ggq,)

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1592—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

试验方法

4…………………2

标签和说明书

5……………3

包装运输贮存

6、、…………………………3

附录规范性附录正定型和血型定型检测卡柱凝集法原料资料要求

A()ABORhD()……………4

附录资料性附录型型型型阳性及阴性试剂红细胞质量要求

B()A1、A2、B、O、RhDRhD………5

参考文献

………………………6

YY/T1592—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院上海血液生物医药有限责任公司江阴力博医药生物

:、、

技术有限公司强生上海医疗器材有限公司长春博迅生物技术有限责任公司

、()、。

本标准主要起草人沈舒张春涛詹申宏陈玉平祁欣陈维佳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型检测卡

柱凝集法

()

1范围

本标准规定了正定型和血型定型检测卡柱凝集法的要求试验方法标签和说明书

ABORhD()、、、

包装运输贮存

、、。

本标准适用于使用凝胶玻璃微珠等材料进行填充微柱以免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者

、,、

结合为原理进行临床红细胞血型系统的正定型鉴定和系统中正常抗原的检测

,ABORhD。

本标准不适用于血源筛查进行正定型和血型鉴别的诊断试剂

ABORhD。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

抗柱应为蓝色抗柱应为黄色抗柱应为无色或微黄色各柱应无干裂内填充物表面上应

A,B,D;,

有液体层各柱填充物及液体中不应有杂质离心后不应有气泡填充物表面不应有明显倾斜

,;,,。

32特异性

.

检测卡各柱应符合以下规定

:

抗柱应与型型型试剂红细胞发生阳性反应与型型试剂红细胞为阴性

a)AA1、A2、A2B,B、O

反应

。

抗柱应与型型试剂红细胞发生阳性反应与型型型试剂红细胞为阴性

b)BB、A2B,A1、A2、O

反应

。

抗柱应与正常阳性试剂红细胞发生阳性反应与阴性试剂红细胞为阴性反应

c)DRhD,RhD。

所有阳性反应不应有双群现象等混合反应所有阴性反应不应有凝集溶血等不易分辨现象

d)。、。

注1正常阳性红细胞是指不包括抗原变异体在内的阳性红细胞下同

:RhD,RhDRhD。。

注2阴性反应的不易分辨现象包括柱内肉眼可见的红细胞拖尾