• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-06 颁布
  • 2023-05-01 实施
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1784—2021

血气分析仪

Bloodgasanalyzer

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

血气分析仪

YY/T1784—2021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

书号

:155066·2-35716

版权专有侵权必究

YY/T1784—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所江苏省计量科学研究院首都医科大学宣武医院深圳市

:、、、

康立生物医疗有限公司美国诺瓦生物医学公司北京代表处雷度米特医疗设备上海有限公司沃芬

、、()、

医疗器械商贸北京有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司

()、()。

本标准主要起草人赵丙锋崔宏恩刘辰庚黄飚王雯雯葛亚文罗春丽戴金星

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1784—2021

血气分析仪

1范围

本标准规定了血气分析仪的基本参数要求试验方法标志标签使用说明书和包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于采用选择性电极为传感器通过电化学技术对人体血液样本或其他体液样本进行血

,,

气项目酸碱度二氧化碳分压p氧分压p检测的血气分析仪

(pH)、(CO2)、(O2)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室分析和其他目的自动

GB4793.9、9:

和半自动设备的特殊要求

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31性能要求

.

311准确度

..

仪器准确度应符合表中准确度的要求

1。

312精密度

..

仪器精密度应符合表中精密度的要求

1。

313线性

..

仪器线性应符合表

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